Molekulární referenční standardy - Molecular reference standards - Wikipedia
 |
Molekulární / genomické referenční standardy jsou třídou „kontrol“ nebo standardů používaných ke kontrole výkonu molekulárních diagnostické testy. Molekulární / genomické referenční materiály (RM) jsou vybrány nebo zkonstruovány pro modelování konkrétního genetického materiálu biomarker jak se vyskytuje u pacienta biopsie. Referenční materiály (RM) se používají pro kalibraci měřicího systému, pro posouzení postupu měření, pro přiřazení hodnot materiálům nebo pro kontrola kvality.
Molekulární referenční materiály
Molekulární referenční standardy jsou k dispozici v různých formátech, z nichž každý má své silné a slabé stránky. Tyto materiály sahají od syntetické DNA oligonukleotidy nebo genomovou DNA odvozenou od pacienta, na aktuální biopsie tkáně pacienta se známými mutace postavení.
| Referenční materiál | Výhoda | Nevýhoda |
|---|---|---|
| Rekombinantní plazmidy nebo syntetizované oligonukleotidy | Levné a snadno syntetizovatelné. Může ovládat více alely v jedné reakci | Nepodobejte se složitosti celku genom. Nebezpečí falešně pozitivní výsledky |
| Genomická DNA buněčné linie (gDNA) | Napodobuje složitost celého genomu | Může ovládat pouze jednu nebo několik alel /genotypy nebo cíle najednou. |
| Směsi buněčných linií | Napodobuje složitost celého genomu. Může ovládat více alel v jedné reakci | Napodobuje ‚isogenní Nebo podobné genetické pozadí mezi různými buňkami v nádoru. |
| Geneticky modifikovaná buněčná linie gDNA | Napodobuje složitost celého genomu. Schopnost ředit modifikovaná gDNA s nemodifikovanou gDNA | Může ovládat pouze jednu nebo několik alel / genotypů nebo cílů najednou |
| Geneticky modifikované směsi buněčných linií | Napodobuje složitost celého genomu. Schopnost ředit modifikovanou gDNA nemodifikovanou gDNA. Napodobuje „izogenní“ pozadí nádorových buněk | ---- |
| Vzorky biopsie pacientů | Zcela reprezentativní | Není to udržitelný zdroj |
Programy odborné způsobilosti
Schémata odborné způsobilosti zahrnují distribuci zaslepených referenčních materiálů do předplacených laboratoří a následné hodnocení a hodnocení odborné způsobilosti těchto laboratoří při jejich molekulárně diagnostickém testování.
Programy odborné způsobilosti jsou obvykle organizovány neziskovými organizacemi, obvykle přidruženými k vládě, ke kterým se mohou přihlásit stovky laboratoří. Tyto systémy jsou financovány z předplatné poplatky placené každou členskou laboratoří.
Schémata způsobilosti se při distribuci do členských laboratoří historicky spoléhaly na biopsie pacientů se známým stavem mutace. Avšak vzhledem k výraznému nárůstu počtu laboratoří provádějících molekulární testování (zase způsobených nárůstem počtu dostupných cílených léků, jejichž předpis je spojen s přítomností nebo nepřítomností konkrétního biomarkeru), se vzorky pacientů stávají neudržitelnými zdroj referenčního materiálu. Organizátoři schémat odbornosti se stále více obracejí na geneticky modifikované buněčné linie jako udržitelný a dobře definovaný zdroj referenčního materiálu.
Mezi největší organizátory programů na světě patří:
- College of American Pathologists (CAP) - USA
- Evropská síť pro molekulární kvalitu (EMQN) - Velká Británie, Evropa, EMEA
- Spojené království Národní systém externího hodnocení kvality (NEQAS) - Velká Británie, Evropa, EMEA
Zdroje
Zdroje certifikovaných referenčních materiálů (CRM) zahrnují:
- Ústav pro referenční materiály a měření
- NIBSC
- NIST
- Referenční standardy Horizon Discovery
- Maine Molecular Quality Controls
- Molekulární kontroly / Seracare Life Sciences
- Světová zdravotnická organizace - mezinárodní referenční materiály
Více informací naleznete na CDC a Eurogentest webové stránky.
Úložiště buněčné linie