Investigational New Drug - Investigational New Drug

Regulace terapeutického zboží ve Spojených státech
Ritalin-SR-20mg-1000x1000.jpg
Léky na předpis
Volně prodejné léky

Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je Investigational New Drug (IND) program je prostředek, kterým a farmaceutická společnost získá povolení k zahájení klinických studií na lidech a k odeslání experimentálního léku přes státní hranice (obvykle klinickým zkoušejícím) před schválením marketingové aplikace léku. Předpisy jsou primárně na 21 C.F.R. 312. Podobné postupy se používají v Evropské unii, Japonsku a Kanadě.[Citace je zapotřebí ]

Typy

Časová osa pro hodnocení drog
  • Komerční IND společnosti podávají za účelem získání souhlasu s uvedením nového léčiva na trh.
  • IND výzkumného nebo výzkumného pracovníka jsou nekomerční IND podané výzkumnými pracovníky ke studiu neschváleného léku nebo ke studiu schváleného léku pro novou indikaci nebo v nové populaci pacientů.
  • Nouzové použití IND, nazývané také soucitné použití nebo IND pro jednoho pacienta, jsou podány pro nouzové použití neschváleného léku, pokud klinická situace neumožňuje dostatek času na podání IND v souladu s 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Nejčastěji se používají pro život ohrožující stavy, pro které neexistuje standardní léčba.
  • Léčba IND jsou registrováni, aby před schválením FDA poskytli lék k léčbě závažných nebo bezprostředně život ohrožujících stavů. Mezi závažná onemocnění nebo stavy patří mrtvice, schizofrenie, revmatoidní artritida, osteoartritida, chronická deprese, záchvaty, Alzheimerova demence, amyotrofická laterální skleróza (ALS) a narkolepsie.
  • Screening INDs jsou podány žádosti o několik blízce příbuzných sloučenin za účelem screeningu preferovaných sloučenin nebo formulací. Výhodná sloučenina může být poté vyvinuta pod samostatným IND. Používá se k screeningu různých solí, esterů a jiných derivátů léčiv, které jsou chemicky odlišné, ale farmakodynamicky podobné.

aplikace

Aplikaci IND lze rozdělit do následujících kategorií:[1]

  1. Preklinické testování Skládá se z farmakologických a toxikologických studií na zvířatech k posouzení, zda je léčivo bezpečné pro testování na lidech. Zahrnuty jsou také jakékoli předchozí zkušenosti s drogou u lidí (často cizí použití).
  2. Informace o výrobě zahrnuje složení, výrobce a stabilitu a kontroly použité pro výrobu léčiva. Používá se k zajištění toho, aby společnost mohla adekvátně vyrábět a dodávat konzistentní šarže drogy.
  3. Informace vyšetřovatele o kvalifikaci klinických zkoušejících, tj. profesionálů (obecně lékařů), kteří dohlížejí na podávání experimentálního léčiva subjektům studie. Používá se k posouzení, zda jsou vyšetřovatelé způsobilí plnit své povinnosti týkající se klinického hodnocení.
  4. Protokoly klinických hodnocení jsou středobodem IND. Podrobné protokoly pro navrhované klinické studie k posouzení, zda pokusy v počáteční fázi vystaví subjekty zbytečným rizikům.
  5. Dalšími závazky jsou závazky k získání informovaný souhlas od výzkumných subjektů získat přehled o studii an institucionální kontrolní komise (IRB) a dodržovat nové vyšetřovací předpisy týkající se drog.

IND musí také obsahovat Brožura pro vyšetřovatele zamýšlel informovat zkoušející o významných skutečnostech týkajících se zkoušeného léčiva, které potřebují vědět, aby mohli své klinické hodnocení provádět s co nejmenším rizikem pro subjekty nebo pacienty.

Jakmile je IND předložen, má FDA 30 dní na vznesení námitky proti IND, nebo se automaticky stane účinným a klinické testy může začít. Pokud FDA zjistí problém, může klinicky pozastavit IND, což zakazuje zahájení klinických studií, dokud nebude problém vyřešen.

Experimentální léky pod IND musí být označeny „Pozor: Nový lék - omezeno federálním (nebo americkým) zákonem na vyšetřovací použití.“

Prevalence

Přibližně dvě třetiny obou IND a nové aplikace drog (NDA) jsou léky s malými molekulami. Zbytek je biofarmaka. Přibližně polovina IND selhává v preklinických a klinických fázích vývoje léků.

Příklady

FDA provozuje a lékařská marihuana Program IND ( Soucitný vyšetřovací program pro nové drogy ). Přestala přijímat nové pacienty v roce 1992 poté, co orgány veřejného zdraví dospěly k závěru, že pro ni nemá vědeckou hodnotu, a to kvůli prezidentovi George H.W. Keř touha administrativy „tvrdě bojovat proti zločinu a drogám“. Od roku 2011 nadále dostávají čtyři pacienti konopí od vlády v rámci programu.[2]

Sankcionováno Výkonná objednávka 13139, Americké ministerstvo obrany zaměstnán vakcína proti antraxu klasifikován jako zkoumaný nový lék (IND) ve svém Program imunizace vakcínami proti antraxu (AVIP).

Viz také

Reference

  1. ^ John S. McInnes (2011), „New Drug Applications“, Shayne C. Gad (ed.), Encyklopedie farmaceutických věd, doi:10.1002 / 9780470571224.pse420
  2. ^ „4 Američané dostávají lékařský hrnec od federálů“. Zprávy CBS. 28. září 2011.

externí odkazy