Směrnice o klinických hodnoceních - Clinical Trials Directive
The Směrnice o klinických hodnoceních (Oficiálně směrnice 2001/20 / ES ze dne 4. Dubna 2001, Evropský parlament a Rady o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se provádění dohody správná klinická praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků) je a Směrnice Evropské unie to bylo zaměřeno na usnadnění vnitřního trhu s léčivými přípravky v rámci EU Evropská unie, při současném zachování odpovídající úrovně ochrany veřejného zdraví. Usiluje o zjednodušení a harmonizaci správních předpisů, kterými se řídí klinické testy v Evropském společenství zavedením jasného a transparentního postupu.
Členské státy EU Evropská unie musel do 1. května 2003 přijmout a zveřejnit právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Členské státy musely použít tato ustanovení nejpozději od 1. května 2004.
Články směrnice
Články směrnice:
- Oblast působnosti (Směrnice se nevztahuje na neintervenční pokusy).
- Definice
- Ochrana subjektů klinického hodnocení
- Klinické studie na nezletilých
- Klinické studie na nezpůsobilých dospělých, kteří nejsou schopni dát informovaný právní souhlas
- Etická komise
- Jediný názor
- Podrobné pokyny
- Zahájení klinického hodnocení
- Provedení klinického hodnocení
- Výměna informací
- Pozastavení soudu nebo porušení předpisů
- Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků
- Značení
- Ověření souladu hodnocených léčivých přípravků s dobrými klinickými a výrobní praxe
- Oznámení o nežádoucí účinky
- Oznámení o závažné nežádoucí účinky
- Pokyny týkající se zpráv
- Obecná ustanovení
- Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
- Postup projednávání ve výboru
- aplikace
- Vstup v platnost
- Adresáti
Účinky směrnice
Je to považováno[kým? ] zvýšit náklady na provádění klinických hodnocení v EU a způsobit snížení počtu těchto hodnocení,[1] zejména akademických studií a studií zabývajících se novým využitím starých drog.[2] Německo se od směrnice odchýlilo.[2] Má být nahrazen Nařízení EU o klinických hodnoceních v roce 2016.[1] Změny mají vstoupit v platnost ve druhé polovině roku 2019.[3]
Viz také
- EudraLex, shromažďování pravidel a předpisů upravujících léčivé přípravky v Evropské unii
- Směrnice 65/65 / EHS1, vyžaduje předchozí souhlas s prodejem značkových léčivých přípravků
- Směrnice 75/318 / EHS, vyjasňuje požadavky směrnice 65/65 / EHS1 a požaduje, aby je členské státy prosazovaly
- Směrnice 75/319 / EHS, vyžaduje, aby žádosti o registraci byly zpracovávány pouze kvalifikovanými odborníky
- Směrnice 93/41 / EHS, zřizuje Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků
- Směrnice 2001/20 / ES, definuje pravidla chování klinické testy
- Směrnice 2001/83 / ES
- Směrnice 2005/28 / ES, definuje správnou klinickou praxi pro návrh a provádění klinických hodnocení
- Evropská agentura pro léčivé přípravky
- Regulace terapeutického zboží
- Brožura pro vyšetřovatele
Reference
- ^ A b Nové nařízení EU o klinických hodnoceních: Dobří, zlí, oškliví
- ^ A b Dalgleish (8. října 2016). „Nyní můžeme oživit klinické studie zabité EU“. The Daily Telegraph. Londýn. str. 21.tisk a online
- ^ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000629.jsp&mid=WC0b01ac05808768df