Vážná nepříznivá událost - Serious adverse event

A závažná nežádoucí událost (SAE) v člověku pokusy s drogami je definován jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt v jakékoli dávce

  1. má za následek smrt,
  2. je život ohrožující
  3. vyžaduje hospitalizaci hospitalizace nebo způsobí prodloužení stávající hospitalizace
  4. vede k trvalému nebo významnému postižení / pracovní neschopnosti,
  5. může způsobit vrozenou anomálii / vrozenou vadu nebo
  6. vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození.[1]

Termín „život ohrožující“ v definici „vážný“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; neodkazuje na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.[2] Nežádoucí účinky jsou dále definovány jako „Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.“[2]

Výzkum

Vyšetřovatelé klinických studií u lidí jsou povinni hlásit tyto události ve zprávách z klinických studií.[3] Výzkum naznačuje, že tyto události jsou často nedostatečně hlášeny ve veřejně dostupných zprávách.[4] Kvůli nedostatku těchto údajů a nejistotě ohledně metod jejich syntézy provádějí jednotlivci dirigování systematické kontroly a metaanalýzy terapeutických intervencí často nevědomky zdůrazňují přínos pro zdraví.[5] Aby vyvážili nadměrný důraz na přínos, vědci požadovali úplnější hlášení škod z klinických studií.[6]

Související pojmy

Závažné nežádoucí účinky jsou závažné nežádoucí účinky považované za související s farmakoterapií. SUSAR (podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci) by měl být nahlášen regulačnímu orgánu pro drogy na základě vyšetřovací licence pomocí CIOMS formulář (nebo v některých zemích ekvivalentní formulář). „Neočekávané“ znamená, že pro registrovaný (schválený) léčivý přípravek není událost popsána na štítku přípravku, nebo v případě hodnoceného (neschváleného) přípravku, že událost není uvedena v Brožura pro vyšetřovatele.

An nepříznivý efekt je nepříznivá událost, o níž se předpokládá, že je způsobena zásahem do zdraví.

Poznámky pod čarou

  1. ^ https://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
  2. ^ A b Expert Working Group (Efficiency) of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (25. srpna 2007). „Směrnice pro průmysl - Správa údajů o klinické bezpečnosti: definice a standardy pro urychlené podávání zpráv“ (PDF). Centrum FDA pro hodnocení a výzkum drog.
  3. ^ Expertní pracovní skupina (účinnost) mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních léčivých přípravků (25. srpna 2007). „Směrnice pro průmyslovou strukturu a obsah zpráv o klinických studiích“ (PDF). Centrum FDA pro hodnocení a výzkum drog.
  4. ^ Ioannidis JP, Lau J (2001). „Úplnost hlášení o bezpečnosti v randomizovaných studiích: hodnocení 7 lékařských oblastí“. JAMA. 285 (4): 437–43. doi:10.1001 / jama.285.4.437. PMID  11242428.
  5. ^ Chou R, Helfand M (2005). „Výzvy v systematických kontrolách, které hodnotí poškození léčby“. Ann Intern Med. 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi:10.7326 / 0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID  15968034.
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). „Lepší hlášení škod v randomizovaných studiích: rozšíření prohlášení CONSORT“. Ann Intern Med. 141 (10): 781–8. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID  15545678.

Viz také

externí odkazy