Systém řízení klinických hodnocení - Clinical trial management system

A Systém pro správu klinických hodnocení (CTMS) je softwarový systém používá biotechnologie a farmaceutické průmyslová odvětví klinické testy v klinický výzkum. Systém udržuje a spravuje funkce plánování, provádění a podávání zpráv spolu s kontaktními informacemi účastníků, sledováním termínů a milníků.

Terminologie

eClinical je termín používaný v rámci biofarmaceutické průmysl odkazuje na technologii zkušební automatizace. Původně se výraz „eClinical“ používal k označení všech zúčastněných technologie. Bez konkrétnější definice použil průmysl název „eClinical“ k pojmenování technologií, jako je elektronický sběr dat, systémy řízení klinických hodnocení nebo Randomizace a systémy pro správu zkušební nabídky, které se běžně používají Interaktivní hlasová odpověď systémy, elektronické deníky pacientů a další aplikace.

V poslední době se tento pojem vyvinul tak, aby zahrnoval celýobchodní proces „místo jednotlivých technologií.[1] Příkladem „řešení eClinical“ je kombinace systémů EDC a IVR, kde jsou společná data sdílena způsobem, který eliminuje potřebu uživatelů zadávat stejná data nebo provádět stejnou akci v obou aplikacích. Posun v definici „eClinical“ je přirozenou součástí evoluce tohoto odvětví a hledání lepších způsobů společného využití více technologií v rámci klinického hodnocení.

Pozadí

Zatímco jednotlivá řešení pomohla automatizovat nebo zefektivnit konkrétní oblasti aplikace, udržovala více systémů obsahujících překrývající se data a funkčnost přinesl významnou neefektivitu. Odvětví zjistilo, že odstranění nesrovnalostí v datech mezi systémy snížilo aktivity sladění dat a pomohlo zajistit, aby osoby odpovědné za klinické hodnocení měly vždy přesné a aktuální informace.[2][3][4] Jak počet příslušných aplikací roste s větším přijetím EDC a dalších technologií, problémy s duplikací dat a nadbytek v procesu se zvýšily. V důsledku toho je snaha o zjednodušení integrované technologické sady pracovní toky a zlepšení použitelnosti se stalo klíčovou charakteristikou nejnovějšího „eClinical“ přístupu v oboru. Dále zvyšuje produktivitu tím, že snižuje potřebu interních zaměstnanců zadávat data.

Účel

Systém pro správu klinických hodnocení často poskytuje data a obchodní inteligence systém, který funguje jako digitální přístrojová deska pro zkušební manažery.[5][6][7]CTMS umožňují odborníkům snadný přístup k centralizovaným údajům, a tím snižují počet zpožděných pokusů. Sponzoři mohou pracovat s databází dříve zkoumaných kontaktů a jmen dobrovolníků, kteří jsou vhodní pro účast v daném pokusu. Systémy správy klinických hodnocení jsou nákladově a časově efektivní, protože je lze také použít ke shromažďování a organizování informací, které lze sdílet s různými poskytovateli péče a distribuovat mezi různými systémy. Tyto systémy mohou usnadnit identifikaci a nábor stránek a mohou poskytovat kontrolu a sledování registrace subjektů a databáze subjektů.[8]

Funkce a konfigurace

V raných fázích klinických studií, kdy je počet pacientů a testů malý, se ke zpracování jejich údajů obvykle používá interní nebo domácí program. V pozdějších fázích roste objem a složitost dat, což motivuje mnoho organizací k přijetí komplexnějšího softwaru. Dostupný software zahrnuje rozpočet, správu pacientů, soulad s vláda předpisy, projektový management, finance, řízení a nábor pacientů, správa vyšetřovatelů, shoda s předpisy a kompatibilita s jinými systémy, jako např elektronický sběr dat a nepříznivá událost systémy hlášení.

Kromě farmaceutického a biotechnologického průmyslu jsou CTMS široce používány na místech, kde klinický výzkum prováděny jako výzkumné nemocnice, ordinace lékařů, akademická lékařská centra a rakovinová centra.

Zatímco farmaceutické společnosti, které sponzorují klinické studie, mohou poskytovat CTMS webům, které se účastní jejich studií, mohou provozovat CTMS na podporu každodenních operací v oblastech, jako je provádění proveditelnosti studie, zefektivnění pracovního toku koordinátoři zkoušek a vyšetřovatelé, poskytující centralizované místo pro shromažďování všech informací souvisejících se zkouškami a zlepšování správa klinických dat vybavením personálu, včetně biostatisti a správci databází.

Některé CTMS jsou cloudové a jsou dodávány v software jako služba (SaaS) modalita, zatímco jiné vyžadují dedikované servery.

Komerční produkty

Několik komerčních prodejců je k dispozici jako dánština (evropský ) společnost EasyTrial (www.easytrial.net ), Spojené státy na základě Flex databáze „Strategická řešení InCadence“ AIRMED Systém, a CloudLIMS (www.cloudlims.com ), což je plnohodnotný produkt SaaS Systém. Spojené státy na základě MakroCare A v Evropě Castor[9] Poskytuje cloudové systémy CTMS.

EDETEK CTMS poskytuje jedno z prvních cloudových řešení CTMS. Vnitřní je první CTMS na světě postavený na Microsoft Dynamics s nativní integrací do Microsoft Office, včetně Outlook, Excel a SharePoint.

SureClinical poskytuje cloudový CTMS, eTMF, a FDA / EC část 11 kompatibilní digitální podepisování jako součást platformy podnikové spolupráce eClinical.

SimpleTrials nabízí ověřený CTMS na vyžádání, který zahrnuje eTMF a sledování plateb.

Open source projekty

  • VOXCE, otevřený zdroj CTMS (systém správy klinických hodnocení) github.com/trialmanager/voxce
  • Phoenix CTMS, integrovaný open source CTMS, PRS (systém náboru pacientů) a CDMS (systém správy klinických dat) github.com/phoenixctms
  • FreeLIMS, bezplatný systém správy klinických informací o laboratořích (LIMS) hostovaný v cloudu [1]

Reference

  1. ^ „ClinPage: 5 Definice„ Eclinical"". Archivovány od originál dne 21. 9. 2018. Citováno 2014-05-20.
  2. ^ Případ, Rob. „Hledání svatého grálu - farmaceutický ředitel“. Pharmexec.com. Citováno 2014-07-12.
  3. ^ Beth Harper. „Síťování EDC s CTMS“. Svět bio-IT. Citováno 2014-07-12.
  4. ^ John McIlwain (01.10.2007). „Integrace zkušebních testů od A do Z - aplikované klinické studie“. Appliedclinicaltrialsonline.com. Citováno 2014-07-12.
  5. ^ Choi, Byungsuk; Stan Drozdetski; Margrethe Hackett; Může Lu; Cari Rottenberg; Linda Yu; Dale Hunscher; Daniel Clauw (2005). „Porovnání použitelnosti tří systémů pro správu klinických hodnocení“. AMIA Annu Symp Proc: 921. PMC  1560441. PMID  16779208.
  6. ^ Leroux, H; McBride S; Gibson S (2011). „O výběru systému řízení klinických studií pro rozsáhlou multicentrickou multimodální studii klinického výzkumu“. Studie ve zdravotnických technologiích a informatice. 168: 89–95. PMID  21893916.
  7. ^ Shankar, Ravi D .; Susana B. Martins; Martin J. O’Connor; David B. Parrish; Amar K. Das (2006). Směrem k sémantické interoperabilitě v systému správy klinických hodnocení. Přednášky z informatiky. 4273. str. 901–912. doi:10.1007/11926078_65. ISBN  978-3-540-49029-6.
  8. ^ Jak zdravotnický software a CTMS zlepšují nábor pacientů v klinických studiích? https://www.bgosoftware.com/blog/technologies-improve-patient-recruitment/
  9. ^ https://www.capterra.com/clinical-trial-management-software/

externí odkazy