Botanická droga - Botanical drug

Botanická kresba zobrazující rostlinu se zelenými listy a bílými květy
Sinecatechins, první botanická droga schválená americkým FDA, je výtažek z listů Camellia sinensis.

A botanická droga je definován ve Spojených státech Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice jako rostlinný produkt, který je uváděn na trh jako diagnostika, zmírnění, ošetření nebo léčba a choroba; botanický produkt je zase hotový produkt s označením, který obsahuje přísady z rostliny. Chemikálie, které jsou čištěny z rostlin, jako paclitaxel a vysoce vyčištěné výrobky z průmyslové kvašení, jako biofarmaka, nejsou považovány za botanické produkty.

V roce 2006 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválila první botanickou drogu ve Spojených státech: sinecatechiny, a extrakt ze zeleného čaje pro genitální bradavice.[1]

Definice

Botanický léčivý produkt je definován ve Spojených státech Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (FD&C) jako botanická droga, která se prodává jako diagnostika, zmírňování, léčba nebo léčba choroba; botanický produkt je zase hotový produkt označený etiketou, který jako přísadu obsahuje rostlinnou hmotu.[2]:2–3 Chemikálie, které jsou čištěny z rostlin, jako paclitaxel nebo artemisinin a vysoce vyčištěné výrobky z průmyslové kvašení, jako biofarmaka, nejsou považovány za botanické produkty.[2]:3

Zákon FD&C samostatně upravuje použití rostlinných produktů jako potravin (včetně doplňky stravy ), lékařské přístroje (např., gutaperča ), a kosmetika.[2]:2

Nařízení

Stejně jako jiné léky mohou být prodávány i botanické léky přes pult (OTC) nebo pouze na lékařský předpis. U volně prodejných léků a monografie musí být vytvořena společností, která chce drogu uvést na trh, a poté musí být schválena FDA, poté je zveřejněna v Federální registr. U léků na předpis, a Nová aplikace drog (NDA) musí být podáno a schváleno FDA; klinické údaje zahrnuté v NDA jsou shromažďovány pod Investigational New Drug Aplikace, kterou musí FDA také schválit před zahájením klinického testování.[2]:3–4

Hodnocení bezpečnosti a toxicity botanických léčiv v klinických studiích a při zajišťování jejich kvality, jakmile je droga na trhu, je komplikováno povahou surovin; problémy nastávají při identifikaci správných rostlin ke sklizni, v kvalitě sklizených rostlin, při jejich zpracování a ve stabilitě aktivních složek, které jsou často špatně pochopeny.[3]

FDA spoléhá na kombinaci testů a kontrol k zajištění identity a kvality rostlinných drog. Testy zahrnují použití „otisků prstů“ spektroskopie nebo chromatografie, chemické nebo biologické testy a řízení procesu o sběru a zpracování surovin.[2]:5 Normy jsou u botanických drog vyšší než u extraktů nebo rostlinných látek používaných v doplňky stravy.[2]:5

Pokud byla látka vyvíjená jako botanická droga použita v tradiční medicína je možné zahájit počáteční malé klinické studie, aniž by bylo nutné provádět rozsáhlé studie toxikologické testování.[2]:13[4][5] Před zahájením větších klinických studií a studií, které budou použity k získání souhlasu s prodejem botanické drogy, je však vyžadováno testování toxicity.[4]

Endogenní Čínský farmaceutický průmysl se skládá převážně ze společností, které vyrábějí bylinné tradiční čínské léky a prodávat je přes přepážku; postup regulace v USA je podobný postupu stanovenému EU China Food and Drug Administration.[6]:15,20

Podobný je i evropský regulační postup.[7]

Příklady

Croton lechleri kůra s několika kapkami dračí krev

Trh

Od roku 2012 se farmaceutický průmysl vyjádřila velký zájem o vývoj botanických drog, přičemž u FDA bylo vyřízeno více než 500 žádostí.[15] Část zájmu pramení z touhy oslovit čínský trh, kde jsou rostlinné léky široce používány a v roce 2011 dosáhly tržeb 13 miliard dolarů.[15]

Reference

  1. ^ A b Chen ST; et al. (Říjen 2008). „Komentář: Nové terapie ze starých léků“ (PDF). Nat Biotechnol. 26 (10): 1077–83. doi:10.1038 / nbt1008-1077. PMID  18846070.
  2. ^ A b C d E F G US Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Červen 2004. Pokyny pro průmysl: Botanické léčivé přípravky
  3. ^ Jordan SA, Cunningham DG, Marles RJ (březen 2010). „Hodnocení rostlinných léčivých přípravků: výzvy a příležitosti ke zvýšení znalostní základny pro hodnocení bezpečnosti“. Toxicol Appl Pharmacol. 243 (2): 198–216. doi:10.1016 / j.taap.2009.12.005. PMID  20018204.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  4. ^ A b Wu KM, Ghantous H, Birnkrant DB (srpen 2008). „Současné regulační toxikologické pohledy na vývoj rostlinných léčivých přípravků pro léky na předpis ve Spojených státech“. Food Chem Toxicol. 46 (8): 2606–10. doi:10.1016 / j.fct.2008.05.029. PMID  18614266.CS1 maint: více jmen: seznam autorů (odkaz)
  5. ^ Wu KM; et al. (Únor 2010). „Současné regulační pohledy na testování genotoxicity pro vývoj botanických léčivých přípravků v USA.“ Regul Toxicol Pharmacol. 56 (1): 1–3. doi:10.1016 / j.yrtph.2009.09.012. PMID  19782117.
  6. ^ Deloitte, 2011 Další fáze: Příležitosti na čínském farmaceutickém trhu
  7. ^ Poluzzi E; et al. (2014). ""Fytoestrogeny v postmenopauze „nejnovější stav z chemického, farmakologického a regulačního hlediska“. Curr Med Chem. 21 (4): 417–36. doi:10.2174/09298673113206660297. PMC  3963458. PMID  24164197.
  8. ^ A b FDA: Co je to botanická droga? (2017-08-14)
  9. ^ Spojené státy přijaly Radu pro jména: Prohlášení o nechráněném názvu
  10. ^ Důvěra v roztroušenou sklerózu. Října 2014 Sativex (nabiximols) - informační list
  11. ^ Stovall, DW; Pinkerton, JV (2009). „MF-101, beta agonista estrogenového receptoru pro léčbu vazomotorických symptomů u peri- a postmenopauzálních žen“. Současný názor na vyšetřovací drogy. 10 (4): 365–71. PMID  19337958.
  12. ^ Grady, Deborah; Sawaya, George F .; Johnson, Karen C .; Koltun, William; Hess, Rachel; Vittinghoff, Eric; Krištof, Margaret; Tagliaferri, Mary; et al. (2009). „MF101, selektivní modulátor estrogenového receptoru β pro léčbu návalů menopauzy“. Menopauza. 16 (3): 458–65. doi:10.1097 / gme.0b013e31818e64dd. PMID  19182698.
  13. ^ Tisková zpráva společnosti Bionovo, 23. září 2010 FDA schvaluje výrobní plán pro společnost Menerba, kandidáta na Bopa v menopauze s horkým bleskem
  14. ^ Bionovo. Stránka Menerba v Bionově Stránka přístupná 2. května 2015
  15. ^ A b Daryl Loo pro Bloomberg News. 11. prosince 2012 Starověké čínské léčby viděly pomoc potrubí na výrobu drog

externí odkazy