Trastuzumab deruxtecan - Trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan
Monoklonální protilátka
TypCelá protilátka
Klinické údaje
Obchodní názvyEnhertu
Ostatní jménaDS-8201a, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
Licenční údaje
Trasy z
správa		IV
ATC kód
  • žádný
Právní status
Právní status
Identifikátory
Číslo CAS
PubChem SID
DrugBank
UNII
KEGG
Chemické a fyzikální údaje
VzorecC6460H9972N1724Ó2014S44.(C52H57F1N9Ó13)8

Trastuzumab deruxtecan také známý jako fam-trastuzumab deruxtecan a prodávány pod značkou Enhertu, je lék používaný k léčbě dospělých neresekovatelných (nelze je odstranit chirurgickým zákrokem) nebo metastazujících (když se rakovinné buňky šíří do jiných částí těla) HER2-pozitivní rakovina prsu kteří dostávali dva nebo více předchozích režimů založených na anti-HER2 v metastatickém prostředí.[1]

Přehled

Trastuzumab deruxtecan je konjugát protilátka-lék který zahrnuje protilátku zaměřenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) trastuzumab a a inhibitor topoizomerázy I sdružené deruxtecan (derivát exatecan ).[2][1] To bylo schváleno pro použití ve Spojených státech v prosinci 2019.[1]

Nežádoucí účinky a upozornění na štítku

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nevolnost, únava, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), zácpa, snížená chuť k jídlu, anémie (hemoglobin v krvi je pod referenčním rozsahem), snížený počet neutrofilů (bílé krvinky, které pomáhají vést imunitní systém vašeho těla) proti infekci), průjem, leukopenie (jiné bílé krvinky, které pomáhají imunitnímu systému), kašel a snížený počet krevních destiček (složka krve, jejíž funkcí je reagovat na krvácení z poranění cév shlukováním, čímž dochází k tvorbě krevní sraženiny).[1]

Informace o předepisování přípravku fam-trastuzumab deruxtecan-nxki zahrnují a krabicové varování radit zdravotnickým pracovníkům a pacientům ohledně rizika intersticiálního plicního onemocnění (skupina plicních stavů způsobujících zjizvení plicních tkání) a embryofetální toxicity.[1] U fam-trastuzumab deruxtecan-nxki byly hlášeny intersticiální plicní onemocnění a pneumonitida (zánět plicní tkáně), včetně případů vedoucích k úmrtí.[1]

Dějiny

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválila fam-trastuzumab deruxtecan-nxki v prosinci 2019.[1][3] Žádosti o fam-trastuzumab deruxtecan-nxki bylo vyhověno zrychlené schválení, rychlá dráha označení a průlomová terapie označení.[1]

FDA schválila fam-trastuzumab deruxtecan-nxki na základě výsledků jedné klinické studie zahrnující 184 pacientek s HER2-pozitivním, neresekovatelným a / nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dostaly dvě nebo více předchozích anti-HER2 terapií v metastatickém prostředí.[1] Tito pacienti byli silně předléčeni v metastatickém prostředí a před podáním fam-trastuzumab deruxtecan-nxki podstoupili dvě až 17 terapií.[1] Pacienti v klinické studii dostávali fam-trastuzumab deruxtecan-nxki každé tři týdny a představa nádoru byla získávána každých šest týdnů.[1] Celková míra odpovědi byla 60,3%, což odráží procento pacientů, u kterých došlo k určitému zmenšení nádoru se střední dobou odpovědi 14,8 měsíce.[1]

FDA udělil souhlas Enhertu Daiichi Sankyo.[1]

Reference

  1. ^ A b C d E F G h i j k l m „FDA schvaluje novou možnost léčby pacientů s HER2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k pokroku v dostupných terapiích“. NÁS.Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Tisková zpráva). 20. prosince 2019. Archivováno z původního dne 20. prosince 2019. Citováno 20. prosince 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  2. ^ Konjugát protilátka-lék zaměřený na HER2, trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), zvyšuje protinádorovou imunitu u myšího modelu
  3. ^ „Snapshot s drogovými zkouškami: Enhertu“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 20. prosince 2019. Citováno 24. ledna 2020. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.

Další čtení

externí odkazy