Systém pro správu laboratorních informací - Laboratory information management system

Příklady a perspektiva v tomto článku jednají primárně se Spojeným královstvím a nepředstavují a celosvětový pohled subjektu. Můžeš vylepšit tento článek, diskutovat o problému na diskusní stránkanebo vytvořit nový článek, podle potřeby. (Květen 2016) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony)

Laboratoře po celém světě závisí na LIMS při správě dat, přidělování práv, správě inventáře a dalších.

A laboratorní informační systém řízení (LIMS), někdy označované jako a laboratorní informační systém (LIS) nebo systém řízení laboratoře (LMS), je software řešení založené na funkcích, které podporují provoz moderní laboratoře. Mezi hlavní funkce patří - ale nejsou omezeny na -Pracovní postup a podpora sledování dat, flexibilní architektura a rozhraní pro výměnu dat, která plně „podporují jeho použití v regulovaných prostředích“. Funkce a použití LIMS se v průběhu let vyvinuly z jednoduchých vzorek sledování do plánování podnikových zdrojů nástroj, který spravuje více aspektů laboratorní informatika.

Definice LIMS je poněkud kontroverzní: LIMS jsou dynamické, protože požadavky laboratoře se rychle vyvíjejí a různé laboratoře mají často různé potřeby. Pracovní definice LIMS tedy v konečném důsledku závisí na interpretaci zúčastněnými jednotlivci nebo skupinami.

Historicky LIMS, LIS a systém pro provádění procesu (PDES) mají všechny podobné funkce. Termín „LIMS“ má tendenci odkazovat informatika systémy zaměřené na environmentální, výzkumné nebo komerční analýzy, jako jsou farmaceutické nebo petrochemické práce. „LIS“ má tendenci odkazovat laboratorní informatika systémy na forenzních a klinických trzích, které často vyžadovaly speciální nástroje pro správu případů. „PDES“ se obecně vztahuje na širší rozsah, včetně například virtuálních výrobních technik, i když se nemusí nutně integrovat s laboratorní vybavení.

V poslední době se funkčnost LIMS rozšířila ještě dále za svůj původní účel správy vzorků. Test správa dat, dolování dat, analýza dat a elektronický laboratorní notebook Do mnoha LIMS byla přidána integrace (ELN), což umožňuje realizaci translační medicína zcela v rámci jediného softwarového řešení. Rozdíl mezi LIMS a LIS se navíc stírá, protože mnoho LIMS nyní také plně podporuje komplexní klinická data zaměřená na případy.

Dějiny

Až do konce 70. let 20. století byla správa laboratorních vzorků a související analýza a podávání zpráv časově náročnými manuálními procesy často prošpikovanými chyby přepisu. To poskytlo některým organizacím podnět k zefektivnění shromažďování údajů a způsobu jejich hlášení. Vlastní interní řešení byla vyvinuta několika samostatnými laboratořemi, zatímco některé podnikavé subjekty se současně snažily vyvinout komerčnější řešení pro podávání zpráv ve formě speciálních přístrojových systémů.^[1]

V roce 1982 byla představena první generace LIMS v podobě jediného centralizovaného minipočítače, který nabídl laboratořím první příležitost využívat nástroje automatizovaného hlášení. Vzhledem k tomu, že zájem o tyto rané LIMS rostl, vůdci průmyslu jako Gerst Gibbon z Federální centrum energetických technologií v Pittsburghu začal vysazovat semena prostřednictvím konferencí souvisejících s LIMS. V roce 1988 se začala využívat komerční nabídka druhé generace relační databáze rozšířit LIMS na více specifické oblasti aplikace a mezinárodní konference LIMS byly v plném proudu. Tak jako osobní počítače stal se silnějším a prominentnějším, na počátku 90. let se objevila třetí generace LIMS. Tyto nové LIMS využily architektura klient / server, což umožňuje laboratořím zavést lepší zpracování a výměnu údajů.^[1]

Do roku 1995 se nástroje klient / server vyvinuly natolik, že umožňovaly zpracování dat kdekoli v síti. Následující rok byly zavedeny webové stránky LIMS, které umožnily výzkumným pracovníkům rozšířit operace mimo hranice laboratoře. Od roku 1996 do roku 2002 byla do LIMS zahrnuta další funkce od bezdrátové sítě schopnosti a georeferencování vzorků, k přijetí XML standardy a rozvoj nákupu na internetu.^[1]

Od roku 2012 přidaly některé LIMS další charakteristiky, které nadále ovlivňují definování LIMS. Mezi doplňky patří klinická funkčnost, elektronický laboratorní notebook (ELN), stejně jako nárůst v software jako služba (SaaS) distribuční model.

Technologie

Operace

LIMS je vyvíjející se koncept, který často přidává nové funkce a funkce. Jak se mění požadavky laboratoří a technologický pokrok pokračuje, pravděpodobně se také změní funkce LIMS. I přes tyto změny má LIMS tendenci mít základní sadu funkcí, která ji definuje. Tuto funkci lze zhruba rozdělit do pěti fází laboratorního zpracování, přičemž pod každou spadá řada softwarových funkcí:^[2](1) příjem a přihlášení a vzorek a související údaje o zákaznících, (2) přiřazení, plánování a sledování vzorku a související analytické pracovní vytížení, (3) zpracování a kontrola kvality spojené se vzorkem a použitým vybavením a zásobami, (4) skladování údaje spojené s analýzou vzorku, (5) kontrola, schválení a kompilace údajů o vzorku pro hlášení a / nebo další analýzu.

S těmito fázemi laboratorního zpracování je spojeno několik základních funkcí, které se objevují ve většině LIMS:

Správa vzorků

Pracovník laboratoře spojuje vzorky krve s dokumenty. U LIMS je tento druh správy vzorků efektivnější.

Základní funkcí LIMS je tradičně správa vzorků. To se obvykle zahájí, když je vzorek přijat do laboratoře, kdy bude vzorek zaregistrován v LIMS. Některé LIMS umožní zákazníkovi zadat „objednávku“ vzorku přímo do LIMS, kdy je vzorek generován ve „nepřijatém“ stavu. Zpracování by pak mohlo zahrnovat krok, ve kterém je kontejner na vzorky zaregistrován a odeslán zákazníkovi, aby byl vzorek odebrán a poté vrácen do laboratoře. Proces registrace může zahrnovat přistupující vzorek a výrobu čárové kódy k připevnění na nádobu se vzorkem. Různé další parametry, jako jsou klinické nebo fenotypový informace odpovídající vzorku jsou také často zaznamenávány. LIMS poté sleduje sledovací řetězec a umístění vzorku. Sledování polohy obvykle zahrnuje přiřazení vzorku ke konkrétnímu místu mrazničky, často až na zrnitou úroveň police, stojanu, krabice, řádku a sloupce. Může být vyžadováno další sledování událostí, jako jsou cykly zmrazení a rozmrazení, které vzorek podstoupí v laboratoři.

Moderní systémy LIMS implementovaly rozsáhlou konfigurovatelnost, protože potřeby každé laboratoře pro sledování dalších datových bodů se mohou značně lišit. Dodavatelé LIMS obvykle nemohou vytvářet předpoklady o tom, jaké jsou tyto potřeby sledování dat, a proto musí prodejci vytvořit LIMS, které jsou přizpůsobitelné jednotlivým prostředím. Uživatelé LIMS mohou mít také regulatorní obavy, aby je dodržovali, jako např CLIA, HIPAA, GLP, a FDA specifikace ovlivňující určité aspekty správy vzorků v řešení LIMS. Jedním z klíčů k dosažení souladu s mnoha z těchto standardů je protokolování auditu všech změn dat LIMS a v některých případech úplné elektronický podpis Systém je vyžadován pro důsledné sledování změn dat LIMS na úrovni pole.

Integrace nástrojů a aplikací

Moderní LIMS nabízejí stále větší integraci s laboratorními přístroji a aplikacemi. Program LIMS může vytvářet kontrolní soubory, které se „přivádějí“ do přístroje a nasměrovat jeho provoz na některé fyzické předměty, jako je zkumavka se vzorkem nebo deska se vzorkem. LIMS pak může importovat soubory s výsledky nástroje a extrahovat data pro hodnocení kontroly kvality operace na vzorku. Přístup k údajům o přístroji může být v případě potřeby někdy regulován na základě přiřazení spotřebitelského řetězce nebo jiných bezpečnostních prvků.

Moderní produkty LIMS nyní také umožňují import a správu výsledků surových dat testu.^[3] Moderní cílené testy, jako je qPCR a hluboké sekvenování může vyprodukovat desítky tisíc datových bodů na vzorek. Dále v případě vývoje léčiv a diagnostiky lze pro každý vzorek provést až 12 nebo více testů. Aby bylo možné tato data sledovat, je třeba řešení LIMS přizpůsobit mnoha různým formátům testu jak v datové vrstvě, tak ve vrstvě pro vytváření importu, při zachování vysoké úrovně celkového výkonu. Některé produkty LIMS to řeší jednoduše připojením dat testu jako BLOBY na vzorky, ale to omezuje užitečnost těchto dat při dolování dat a následné analýze.

Elektronická výměna dat

Exponenciálně rostoucí objem dat vytvořených v laboratořích, spojený se zvýšenými obchodními požadavky a zaměřením na ziskovost, tlačil dodavatele LIMS, aby zvýšili pozornost na to, jak jejich LIMS zachází elektronické výměny dat. Je třeba věnovat pozornost tomu, jak jsou spravována vstupní a výstupní data nástroje, jak jsou importována a exportována data vzdáleného odběru vzorků a jak je integrována mobilní technologie s LIMS. Úspěšný přenos datových souborů v tabulkách a jiných formátech je klíčovým aspektem moderního LIMS. Ve skutečnosti měl přechod „z proprietárních databází na standardizované systémy správy databází, jako je MySQL“, pravděpodobně jeden z největších dopadů na to, jak jsou data spravována a vyměňována v laboratořích. Kromě mobilní a databázové elektronické výměny dat podporuje mnoho LIMS výměnu dat v reálném čase Elektronické zdravotní záznamy používá se v základních nemocničních nebo klinických operacích.

Další funkce

Kromě klíčových funkcí správy vzorků, integrace nástrojů a aplikací a elektronické výměny dat existuje v LIMS řada dalších operací, které lze spravovat. To zahrnuje mimo jiné:

audit řízení

plně sledovat a udržovat audit trail

čárový kód zacházení

přiřadit jeden nebo více datových bodů do formátu čárového kódu; číst a extrahovat informace z čárového kódu

spotřebitelský řetězec

přiřadit role a skupiny, které diktují přístup ke konkrétním datovým záznamům a kdo je spravuje

dodržování

dodržovat regulační normy, které mají vliv na laboratoř

Management vztahu se zákazníky

zpracovávat demografické informace a komunikaci pro přidružené klienty

správa dokumentů

zpracovávat a převádět data do určitých formátů; spravovat způsob distribuce a přístupu k dokumentům

nástroj kalibrace a údržba

naplánovat důležitou údržbu a kalibraci laboratorních přístrojů a vést podrobné záznamy o těchto činnostech

řízení zásob a vybavení

měřit a zaznamenávat zásoby životně důležitých zásob a laboratorního vybavení

manuální a elektronické zadávání údajů

poskytují rychlá a spolehlivá rozhraní pro zadávání dat lidskou nebo elektronickou součástí

řízení metod

poskytnout jedno místo pro všechny laboratorní procesy a procedury (P&P) a metodiku, které mají být umístěny a spravovány, stejně jako propojení každého kroku manipulace se vzorky s aktuálními pokyny pro provedení operace

řízení personálu a pracovní zátěže

organizovat pracovní plány, přiřazení pracovní zátěže, demografické informace zaměstnanců, školení a finanční informace

zajištění a kontrola kvality

měřit a kontrolovat kvalitu vzorku, standardy pro zadávání údajů a Pracovní postup

zprávy

vytvářet a plánovat zprávy v určitém formátu; naplánovat a distribuovat zprávy určeným stranám

sledování času

vypočítat a udržovat doby zpracování a manipulace s chemickými reakcemi, pracovními toky atd

sledovatelnost

předložit auditní stopu a / nebo spotřebitelský řetězec vzorku

pracovní toky

sledovat během svého životního cyklu vzorek, dávku vzorků nebo „dávku“ dávek

Možnosti na straně klienta

Společnost LIMS v průběhu let využívala mnoho architektur a distribučních modelů. Jak se technologie změnila, změnilo se s ní také to, jak se LIMS instaluje, spravuje a využívá. Následující text představuje architektury, které byly použity v jednom či druhém bodě.

Tlustý klient

Tlustý klient LIMS je tradičnější architektura klient / server, přičemž část systému je umístěna v počítači nebo na pracovní stanici uživatele (klient ) a zbytek na serveru. Software LIMS je nainstalován na klientském počítači, který provádí veškerá zpracování dat. Později předá informace serveru, který má primární účel ukládání dat. Většina změn, upgradů a dalších úprav proběhne na straně klienta.

Jednalo se o jednu z prvních architektur implementovaných do LIMS, která má tu výhodu, že poskytuje vyšší rychlosti zpracování (protože zpracování se provádí na klientovi a ne na serveru). Systémy tlustého klienta navíc poskytly více interaktivity a přizpůsobení, i když často s vyšší křivkou učení. Nevýhody LIMS na straně klienta zahrnují potřebu robustnějších klientských počítačů a časově náročnějších upgradů, stejně jako nedostatek základních funkcí prostřednictvím webový prohlížeč. Tlustý klient LIMS se může stát webovým prostřednictvím doplňkové komponenty.^[4]

Ačkoli existuje tvrzení o vylepšeném zabezpečení pomocí použití tlustého klienta LIMS,^[4] to je založeno na mylné představě, že „k informacím na straně serveru mohou přistupovat pouze uživatelé s klientskou aplikací nainstalovanou v jejich počítači“. Toto spoléhání se na tajemství designu je známé jako bezpečnost prostřednictvím neznáma a ignoruje schopnost protivníka napodobit interakci klient-server například prostřednictvím reverzní inženýrství, odposlech síťového provozu nebo jednoduše zakoupením licence pro silné klienty. Takový pohled je v rozporu s principem „otevřeného designu“ Národní institut pro standardy a technologie je Průvodce obecným zabezpečením serveru který stanoví, že „bezpečnost systému by neměla záviset na utajení implementace nebo jejích komponent“,^[5] což lze považovat za opakování Kerckhoffův princip.

Tenký klient

A tenký klient LIMS je modernější architektura, která nabízí plnou funkčnost aplikace přístupnou prostřednictvím webového prohlížeče zařízení. Skutečný software LIMS je umístěn na serveru (hostiteli), který dodává a zpracovává informace, aniž by je ukládal na pevný disk uživatele. Veškeré nezbytné změny, upgrady a další úpravy zpracovává entita hostující software LIMS na straně serveru, což znamená, že všichni koncoví uživatelé uvidí všechny provedené změny. Za tímto účelem skutečný tenký klient LIMS nezanechá v počítači klienta žádnou „stopu“ a uživatel musí udržovat pouze integritu webového prohlížeče. Mezi výhody tohoto systému patří podstatně nižší náklady na vlastnictví a méně nákladů na údržbu sítě a klientů. Tato architektura má však tu nevýhodu, že vyžaduje přístup k serveru v reálném čase, potřebu zvýšené propustnosti sítě a mírně menší funkčnost. Nějaká hybridní architektura, která zahrnuje funkce použití prohlížeče tenkého klienta s instalací tlustého klienta, existuje ve formě webového LIMS.

Někteří prodejci LIMS začínají pronajímat hostovaná řešení tenkých klientů jako „software jako služba „(SaaS). Tato řešení mají tendenci být méně konfigurovatelná než místní řešení, a proto jsou považována za méně náročné implementace, jako jsou laboratoře s malým počtem uživatelů a omezeným objemem zpracování vzorků.

Další implementací architektury tenkého klienta je údržba, záruka a smlouva o podpoře (MSW). Úrovně cen jsou obvykle založeny na procentu z licenčního poplatku, přičemž standardní úroveň služby pro 10 souběžných uživatelů je přibližně 10 hodin podpory a dalšího zákaznického servisu, zhruba za 200 $ za hodinu. Ačkoli se někteří mohou rozhodnout odhlásit se z MSW po prvním roce, je často ekonomičtější pokračovat v plánu, aby bylo možné dostávat aktualizace LIMS, což mu v laboratoři prodlouží životnost.

Webové

Architektura LIMS s webovým rozhraním je v podstatě architektura tlustého klienta s přidanou komponentou webového prohlížeče. V tomto nastavení má software na straně klienta další funkce, které uživatelům umožňují rozhraní se softwarem prostřednictvím prohlížeče jejich zařízení. Tato funkce je obvykle omezena pouze na určité funkce webového klienta. Primární výhodou webového LIMS je, že koncový uživatel může přistupovat k datům jak na straně klienta, tak na straně serveru konfigurace. Stejně jako v architektuře tlustého klienta musí být aktualizace v softwaru šířeny do každého klientského počítače. Přidané nevýhody vyžadující stálý přístup k hostitelskému serveru a potřeba funkcí napříč platformami však znamenají, že mohou vzniknout další režijní náklady.

Webové

Webová architektura LIMS je hybridem architektur tlustého a tenkého klienta. Zatímco většina práce na straně klienta se provádí prostřednictvím webového prohlížeče, může LIMS také vyžadovat podporu desktopového softwaru nainstalovaného na klientském zařízení. Konečným výsledkem je proces, který je koncovému uživateli zřejmý prostřednictvím webového prohlížeče, ale možná není tak zřejmý, protože běží na pozadí jako tlustý klient. V tomto případě má webová architektura tu výhodu, že poskytuje více funkcí prostřednictvím přátelštějšího webového rozhraní. Nevýhodou tohoto nastavení jsou vyšší zaplacené náklady na správu systému a snížená funkčnost na mobilních platformách.

Nevýhodou tlustého klienta je fáze instalace a aktualizace aplikací. Uživatelé, kteří požadují zabezpečení, vysokou rychlost a funkčnost silného klienta, mohou používat Microsoft ClickOnce Technologie.^{[Citace je zapotřebí ]} To umožňuje uživateli instalovat a spouštět aplikaci pro chytré klienty se systémem Windows kliknutím na odkaz na webové stránce. Tento software není nutné instalovat na každou pracovní stanici uživatele jeden po druhém. Aplikace ClickOnce mohou být samy aktualizovány; jakmile budou k dispozici, mohou zkontrolovat novější verze a automaticky nahradit všechny aktualizované soubory.

Konfigurovatelnost

Implementace LIMS jsou notoricky známé tím, že jsou často zdlouhavé a nákladné. To je částečně způsobeno rozmanitostí požadavků v každé laboratoři, ale také nepružnou povahou většiny produktů LIMS pro přizpůsobení se těmto široce se měnícím požadavkům. Začínají se objevovat novější řešení LIMS, která využívají výhod moderních technik v softwarovém designu, které jsou ze své podstaty konfigurovatelnější a adaptabilnější - zejména v datové vrstvě - než předchozí řešení. To znamená nejen to, že implementace jsou mnohem rychlejší, ale také to, že náklady jsou nižší a riziko zastarávání je minimalizováno.

Rozdíl mezi LIMS a LIS

Donedávna LIMS a Laboratorní informační systém (LIS) vykazovaly několik klíčových rozdílů, díky nimž jsou znatelně samostatnými entitami.

Program LIMS byl tradičně navržen tak, aby zpracovával a vykazoval data týkající se šarží vzorků z biologie laboratoře, zařízení na úpravu vody, pokusy s drogami a další entity, které zpracovávají složité dávky dat. LIS byl navržen primárně pro zpracování a hlášení údajů týkajících se jednotlivých pacientů v klinickém prostředí.

Možná bude třeba uspokojit LIMS správná výrobní praxe (GMP) a splňují potřeby regulačních orgánů a výzkumných vědců v mnoha různých průmyslových odvětvích v oblasti podávání zpráv a auditu. LIS však musí splňovat potřeby zpráv a auditů zdravotnických agentur, např. akreditační agentura nemocnice, HIPAA v USA nebo u jiných klinických lékařů.

LIMS je nejkonkurenceschopnější v prostředí zaměřeném na skupinu (práce s „šaržemi“ a „vzorky“), které se často zabývají většinou anonymními laboratorními údaji specifickými pro výzkum, zatímco LIS je obvykle nejkonkurenceschopnější v prostředí zaměřeném na pacienta (jednání "a" vzorky ") a klinické laboratoře. LIS je regulován jako zdravotnický prostředek FDA, a společnosti, které software vyrábějí, jsou proto odpovědné za vady. Z tohoto důvodu klient nemůže přizpůsobit LIS.

Standardy

LIMS pokrývá standardy jako 21 CFR část 11 z Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (USA), ISO / IEC 17025, ISO 15189, správná laboratorní praxe, a Dobrá automatizovaná výrobní praxe (VELKÝ DEŠTNÍK).

Viz také

• Správa dat
• Seznam softwarových balíků LIMS
• Seznam softwarových balíků ELN
• Vědecké řízení
• Hlava 21 CFR část 11
• Virtuální výzkumné prostředí

Reference

Další čtení

• Gibbon, G.A. (1996). "Stručná historie LIMS". Automatizace laboratoře a správa informací. 32 (1): 1–5. doi:10.1016 / 1381-141X (95) 00024-K.