Směrnice o správné klinické praxi - Good Clinical Practice Directive
The Směrnice o správné klinické praxi (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/28 / ES ze dne 8. Dubna 2005) stanoví zásady a podrobné pokyny pro správná klinická praxe pokud jde o dirigování klinické testy humánních léčivých přípravků, jakož i požadavky na povolení výroby nebo dovozu těchto přípravků.
Směrnice se zabývá následujícími položkami:
- Dobrá klinická praxe pro návrh, provádění, zaznamenávání a podávání zpráv o klinické testy:
- Správná klinická praxe (GCP)
- The Etická komise
- Sponzoři
- Brožura pro vyšetřovatele
- Výrobní nebo dovozní povolení
- Výjimka pro nemocniční a zdravotní střediska a rekonstituce
- Podmínky držení výrobní licence
- The Hlavní zkušební soubor a archivace
- Formát hlavního souboru zkušební verze
- Uchovávání základních a lékařských záznamů
- Inspektoři
- Inspekční postupy
- Závěrečná ustanovení
Reference
- Text směrnice: Směrnice Komise 2005/28 / ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi, pokud jde o hodnocené humánní léčivé přípravky, a požadavky na povolení výroby nebo dovozu těchto přípravků
- Vnitrostátní prováděcí opatření zemí EU