Společný technický dokument - Common Technical Document

The Společný technický dokument (CTD) je soubor specifikací pro dokumentaci k žádosti o registraci léčivých přípravků a je určen k použití v celé Evropě, Japonsku a Spojených státech. Jedná se o mezinárodně dohodnutý formát pro přípravu žádostí týkajících se nových léků určených k podávání regionálním regulačním orgánům v zúčastněných zemích. Byl vyvinut společností Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA, Evropa), Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA, USA) a Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (Japonsko). CTD je udržováno Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH).[1]

CTD-img004.png

Společný technický dokument je rozdělen do pěti modulů:

  1. Administrativní a předepisovací informace
  2. Přehled a shrnutí modulů 3 až 5
  3. Kvalita (farmaceutická dokumentace)
  4. Předklinické (farmakologie / toxikologie)
  5. Klinické - účinnost a bezpečnost (klinické studie)

Podrobné podnadpisy pro každý modul jsou specifikovány pro všechny jurisdikce. Obsah modulu 1 a některých podpoložek ostatních modulů se bude lišit v závislosti na národních požadavcích.

Po Spojených státech, Evropské unii a Japonsku byla CTD přijata několika dalšími zeměmi, včetně Kanady a Švýcarska.

Papír CTD je určen k nahrazení jeho elektronickým protějškem, eCTD.

Viz také

Reference

  1. ^ https://www.fda.gov/cber/gdlns/m4ctd.pdf „Guidance for Industry, ICH M4: Organisation of the CTD“ Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv a léčiv (CDER) Centrum pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) srpen 2001

externí odkazy