Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog - Drug Quality and Security Act

Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog
Velká pečeť Spojených států
Celý názevZměnit Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetických přípravcích s ohledem na složení léků a bezpečnost dodavatelského řetězce drog a pro další účely.
Představeno v113. kongres Spojených států
Představeno dne27. září 2013
SponzorovánoRep. Fred Upton (R, MI-6)
Počet spolusponzorů10
Citace
Veřejné právoPub.L.  113–54 (text) (pdf)
Účinky a kodifikace
Dotčené činyFederální zákon o potravinách, drogách a kosmetice, Zákon o veřejném zdravotnictví, Zákon o prevenci a kontrole zneužívání drog z roku 1970, Zákon o atomové energii z roku 1954, a další.
USA postižené sekce21 USA  § 353, 5 U.S.C.  § 553, 21 USA  § 353a, 18 U.S.C.  § 1365, 21 USA  § 331, a další.
Dotčené agenturyKongres Spojených států, Vládní úřad odpovědnosti, Komise pro jadernou regulaci, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
Schválení položekneomezenou částku ve fiskálním roce 2014, kterou lze kdykoli utratit
Legislativní historie

The Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog (HR 3204 ) je zákon, který změnil Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice udělit Úřad pro kontrolu potravin a léčiv více pravomocí regulovat a sledovat výrobu složený léky.[1] Návrh zákona byl napsán v reakci na Vypuknutí meningitidy v New England Compounding Center který se konal v roce 2012 a zabil 64 lidí.[2] Návrh zákona podepsal Prezident Obama 27. listopadu 2013.

Hlava I DQSA zahrnuje zákon o složení kvality (CQA), který mění předpisy týkající se složení léků. Hlava II, zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce pro drogy (DSCSA), stanovila požadavky na usnadnění sledování léčivých přípravků na předpis prostřednictvím farmaceutického dodavatelského distribučního řetězce. Mezi tyto požadavky patřila desetiletá časová osa, která vyvrcholila vytvořením „elektronického interoperabilního systému pro identifikaci a sledování určitých léků na předpis, jak jsou distribuovány ve Spojených státech.“[3]

Pozadí

Návrh zákona představil Rep. Upton v reakci na Vypuknutí meningitidy v New England Compounding Center která se konala v roce 2012.[1][4] 64 lidí bylo zabito a 750 bylo infikováno houbová meningitida.[5] Okres Rep. Uptona měl 3 úmrtí a celkem jich bylo 19 Michigan.[2][5]

Složení je vytvoření konkrétního farmaceutického produktu, který odpovídá jedinečným potřebám pacienta. Za tímto účelem kombinují lékárníci nebo kombinují vhodné přísady pomocí různých nástrojů. To lze provést z lékařsky nezbytných důvodů, jako je změna formy léku z pevné tablety na kapalinu, vyloučení nepodstatné přísady, na kterou je pacient alergický, nebo získání přesné potřebné dávky nebo považovány za nejlepší z konkrétních aktivních farmaceutických složek. Může to být také provedeno z více volitelných důvodů, jako je přidání příchutí k léku nebo jiná změna chuti nebo textury.

Díly

Hlava I zákona změnila Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice udělit Úřad pro kontrolu potravin a léčiv více pravomocí regulovat a sledovat výrobu složený léky.[1] Zákon také zakazoval další prodej drog označených „není určeno k dalšímu prodeji“.[4] Hlava II DQSA byla přijata se záměrem „usnadnit sledování drog v celém dodavatelském řetězci v USA“[6] z části načrtnutím kroků „do roku 2023 vytvořit„ interoperabilní elektronický systém pro identifikaci a sledování určitých léků na předpis, jak jsou distribuovány ve Spojených státech “.[7][8]

Níže uvedené shrnutí je z velké části založeno na souhrnu poskytnutém Kongresová výzkumná služba, a veřejná doména zdroj.[9]

Hlava I: Compounding Quality Act (CQA)

Hlava I zákona o kvalitě a bezpečnosti drog, zákon o složené kvalitě, mění zákon č Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice (FFDCA) s ohledem na regulaci složení léky. Zákon osvobozuje kombinované léky od nových požadavků na léky, požadavků na označování a požadavků na stopování a sledování DCSCA, pokud je lék složen nebo pod přímým dohledem licencovaného farmaceut v lékárně nebo v registrovaném outsourcingovém zařízení a splňuje příslušné požadavky. Zákon také vytvořil novou kategorii regulovaného subjektu: zařízení pro outsourcing lidských léků.

Typická komunitní lékárna (503A) nebo speciální lékárna (503A) mohou sloužit pouze za konkrétních podmínek, jak je uvedeno v sekci 503A zákona o FD&C. Na významnou část ustanovení, které to umožňuje, se uvádí, že složený produkt podléhá předpisům pro jednotlivce. To je předmětem oficiálního dokumentu s pokyny FDA.[10]

Složení může nastat buď přímo po předložení platného předpisu nebo objednávky, nebo předběžným složením, což by bylo sloučení před existencí předpisu. Složení může být dokončeno pouze na základě platné objednávky pacienta a nemusí být dokončeno pro „kancelářské použití“ nebo pro běžné použití předepisujícím lékařem. V případě kancelářského použití může předepisující lékař použít složené produkty z 503B outsourcingového zařízení registrovaného u FDA podle zákona. Alternativně může lékař spravovat nebo si objednejte složené produkty z lékárny 503A z určitých důvodů, včetně pacientů akutní péče a hospitalizace, ale s výhradou platných ustanovení o objednávce.

V případě okamžitého složení může lékárna sloučit na základě prezentace a platná objednávka pacienta podle ustanovení zákona o FD&C.

Pro předběžné složení může lékárna sloučit: „omezené množství před přijetím platné objednávky na předpis pro takového individuálního pacienta“, pokud: 1. Míchání je založeno na historii licencovaného lékárníka nebo licencovaného lékaře, kteří dostávají platné objednávky na recept na složení humánního léčivého přípravku; a 2. Objednávky byly generovány výhradně v rámci navázaného vztahu mezi licencovaným farmaceutem nebo licencovaným lékařem a buď takovým pacientem, kterému bude poskytnuta objednávka na předpis, nebo lékařem nebo jiným odborníkem s licencí, který takovou objednávku na předpis napíše.

Pod oddílem 503B zákona o FD&C se může osoba, která se zabývá výrobou léčiv, rozhodnout zaregistrovat se u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako zařízení zajišťující outsourcing. Outsourcingové zařízení je definováno jako „zařízení na jednom geografickém místě nebo adrese, které (i) se zabývá výrobou sterilních léků; ii) se rozhodl zaregistrovat jako zařízení zajišťující outsourcing; (iii) a splňuje všechny požadavky tohoto oddílu. “ (§ 503B písm. D) bod 4 zákona o FD&C.)

CQA opravňuje FDA k hodnocení a výběru poplatků od subjektů, které se u FDA registrují jako zařízení pro outsourcing. FDA utrácí výnosy z poplatků za najímání, podporu a údržbu personálu za dohled nad těmito zařízeními pro outsourcing. Zařízení pro outsourcing podléhají požadavkům současné správné výrobní praxe (CGMP) podle oddílu 501 (a) (2) (B) zákona FD&C a budou kontrolovány FDA podle harmonogramu založeného na riziku (viz oddíly 503B (a) a 503B (b) (4)). Na drogové produkty smíchané farmaceutem s povolením nebo pod přímým dohledem licencovaného farmaceuta v externím zařízení se může vztahovat výjimka z následujících tří oddílů zákona FD&C: (1) oddíl 505 (týkající se schválení léků FDA); 2) oddíl 502 písm. F) odst. 1 (týkající se označování léčivých přípravků vhodnými pokyny pro použití); a oddíl 582 (týkající se požadavků na zabezpečení dodavatelského řetězce drog). Zařízení outsourcingu nemusí být lékárnou s licencí a může, ale nemusí, získat recepty pro konkrétní pacienty.

K získání výjimek je třeba splnit určité podmínky. Například zařízení pro outsourcing musí hlásit FDA léky, které kombinují, a také určité nežádoucí účinky. Nesmí skládat léky, které jsou v zásadě kopiemi jednoho nebo více schválených léků, a smíchané léky nesmí prodávat ani převádět jiné subjekty než zařízení pro outsourcing, které je kombinovalo. CQA uvádí podmínky, za kterých mohou léky kombinované s outsourcingovými zařízeními splňovat podmínky pro výjimky v části 503B, a je k dispozici na webových stránkách FDA.

V rámci CQA se poplatky za outsourcing zařízení použijí k doplnění a nenahrazení žádných dalších federálních fondů dostupných k provádění činností souvisejících s dohledem nad zařízením outsourcingu (oddíl 744K (d) a oddíl 744K (e)). Poplatky se proto používají k rozšíření prostředků, které FDA používá k dohledu nad zařízeními zajišťujícími outsourcing. CQA vyžaduje, aby FDA předložila Kongresu výroční zprávu nejpozději 120 dní po každém fiskálním roce (část 744K (h) zákona FD&C). Jak vyžaduje zákon, tato zpráva uvádí: 1) popis vyměřených poplatků; 2) popis vybraných poplatků; 3) souhrnný popis subjektů platících poplatky; 4) popis přijímání a umístění nových zaměstnanců; 5) popis použití zdrojů poplatků na podporu kontroly zařízení pro outsourcing; a 6) počet kontrol a reinspekcí zařízení prováděných každý rok.[11]

Zákon také revidoval požadavky na kombinované lékárny, aby zrušil zákazy reklamy a propagace kombinovaných léků v kombinovaných lékárnách a zrušil požadavek, aby recepty vyplněné v kombinované lékárně nebyly nevyžadovány.

Zákon vyžaduje Obecný kontrolor (GAO) podávat zprávy o složení lékáren a přiměřenosti státních a federálních snah o zajištění bezpečnosti kombinovaných léků.

Hlava II: Zákon o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA)

Hlava II zákona, zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce pro drogy (DSCSA), stanovila požadavky na usnadnění sledování léčivých přípravků na předpis prostřednictvím farmaceutického dodavatelského distribučního řetězce.

V rámci DSCSA je tajemník povinen zavést standardy pro výměnu transakční dokumentace, včetně informací o transakcích, historie transakcí a výpisů transakcí. Tajemník musí rovněž zavést postupy pro: 1) poskytnutí výjimek z požadavků, mimo jiné z důvodu nepřiměřených ekonomických potíží nebo lékařských pohotovostních důvodů; 2) poskytnout výjimky z požadavků týkajících se identifikátorů produktu, pokud je produkt zabalen bez dostatečného prostoru pro informaci; a (3) určit další produkty nebo transakce, které by měly být vyňaty z požadavků zákona.

Požadavky

Zákon stanovil požadavky na výrobce, velkoobchodníky, výdejníky a přebalovače drog:

  • Výrobci, velkoobchodníci, výdejní automaty a přebalovači jsou povinni zajistit, aby byly při každém převodu vlastnictví poskytnuty všechny informace o předchozí transakci.
  • V případě stažení z trhu nebo za účelem vyšetřování podezřelého produktu nebo nelegitimního produktu jsou výrobci, velkoobchodní distributoři, výdejní automaty a přebalovači povinni na požádání tajemníka nebo jiného příslušného federálního orgánu poskytnout v přiměřené lhůtě příslušnou transakční dokumentaci. nebo státní úředník.
  • Výrobci a přebalovači jsou povinni připojit nebo otisknout identifikátor produktu na každé balení a homogenní případ, který má být zaveden při transakci do obchodu, s výjimkou produktů, u nichž se vyžaduje standardizovaný číselný identifikátor.
  • Výrobci, velkoobchodní distributoři, výdejní stojany a přebalovači jsou povinni zajistit, aby každý z jejich obchodních partnerů byl autorizován.
  • Výrobci, velkoobchodní distributoři, výdejní automaty a přebalovači jsou povinni zavést systémy pro: (1) vyšetřování podezřelých produktů; a (2) zacházet s nelegitimními produkty, mimo jiné prostřednictvím karantény, likvidace a příslušného oznámení tajemníkovi a podle potřeby obchodním partnerům.
  • Výrobci, velkoobchodní distributoři a přebalovači jsou povinni před další distribucí ověřit vrácené produkty.
Shrnutí požadavků a dotčených stran
PožadavekVýrobcePřebalovačVelkoobchodníkDávkovač
Při každém převodu vlastnictví uveďte informace o předchozí transakciAnoAnoAnoAno
Poskytněte transakční dokumentaci v případě stažení z prodeje nebo za účelem vyšetřování podezřelého produktu nebo nelegitimního produktuAnoAnoAnoAno
Zajistěte, aby byli všichni obchodní partneři autorizovániAnoAnoAnoAno
Na každé balení a homogenní případ připojte nebo otiskněte identifikátor produktuAnoAnoNeNe
Implementovat systémy pro vyšetřování podezřelých produktů a zacházení s nelegitimními produktyAnoAnoAnoAno
Před další distribucí ověřte vrácené produktyAnoAnoAnoNe

Zákon obsahuje ustanovení, které umožňuje výdejnímu automatu uzavřít písemnou dohodu s třetí stranou, včetně autorizovaného velkoobchodního distributora, která vyžaduje, aby třetí strana důvěrně uchovávala veškeré informace a prohlášení, která je třeba uchovávat. Tajemník je povinen zajistit alternativní metody dodržování těchto dalších bezpečnostních požadavků na distribuci léků.

Zákon zakazuje státní a místní požadavky týkající se sledování drog prostřednictvím distribučního systému a udělování licencí velkoobchodním distributorům a poskytovatelům logistických služeb třetích stran.

Časová osa 2023

Oddíl 203 zákona předepisuje další požadavky týkající se sledování produktů na úrovni balíčku (zvýšená bezpečnost distribuce léků), které mají vstoupit v platnost do 27. listopadu 2023.

V této části je tajemník povinen: (1) zřídit jeden nebo více pilotních projektů a pořádat veřejná setkání za účelem zvýšení bezpečnosti a zabezpečení dodavatelského řetězce farmaceutické distribuce, (2) vydat konečný dokument s pokyny, který nastiňuje a poskytuje doporučení s ohledem na atributy systému nezbytné k tomu, aby bylo možné zabezpečit sledování na úrovni balíčku, a (3) určit a učinit doporučení s ohledem na standardy nezbytné pro přijetí s cílem podpořit bezpečnou interoperabilní elektronickou výměnu dat mezi dodavatelským řetězcem farmaceutické distribuce, který je v souladu s forma a formát vyvinutý široce uznávanou mezinárodní organizací pro vývoj norem. Zákon také vyžaduje, aby tajemník stanovil standardy pro udělování licencí velkoobchodním distributorům a poskytovatelům logistických služeb třetích stran.

V listopadu 2019 byl FDA o jeden rok odložen mezník v regulaci, který vyžaduje, aby velkoobchodníci ověřili pravost vrácení produktu.[12]

Program pilotního projektu FDA

V roce 2016 se konaly veřejné schůze k projednání návrhových cílů pilotních projektů.[13] V roce 2019 FDA oznámila pilotní projektový program DSCSA a vybrala 20 účastníků.[14] Jednalo se o normalizační organizace a průmyslová sdružení, výrobce, velkoobchodní distributory, poskytovatele logistiky a výdejní stojany.[15][12] Nejméně šest pilotů zahrnovalo použití blockchainových technologií.[16] V roce 2020 16 z pilotů zveřejnilo svá zjištění veřejnosti.[17][18]

Procesní historie

Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog byl zaveden v Sněmovna reprezentantů Spojených států dne 27. září 2013 do Rep. Fred Upton (R, MI-6).[19] Bylo postoupeno Sněmovna Spojených států pro energetiku a obchod. Sněmovna hlasovala dne 28. září 2013 o schválení návrhu zákona v hlasové hlasování.

Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog byl přijat do Senátu 30. září 2013. Senát začal na návrhu zákona pracovat 12. listopadu 2013.[4] Hlasovali 97: 1, aby začali pracovat na návrhu zákona; Senátor Vitter byl jediným „ne“ hlasováním.[4] Senát schválil návrh zákona beze změn 18. listopadu 2013.

Návrh zákona byl předložen Prezident Obama dne 21. listopadu 2013 a podepsána do práva 27. listopadu.

Debata a diskuse

Kopec uvedl, že návrh zákona má v Poslanecké sněmovně i Senátu „širokou podporu obou stran“.[6]

Vitter filibuster

Senátor David Vitter (R-LA) filibrovaný návrh zákona, který se touto taktikou pokusil přimět Senát k hlasování o Ukažte zákon o výjimkách.[1] Tento návrh zákona vyžaduje, aby senátoři a zástupci „prozradili, které ze svých zaměstnanců osvobodili od registrace do pojištění prostřednictvím zdravotní výměny ObamaCare“.[1] Většinový vůdce Harry Reid kritizoval tento krok a trval na tom, že je důležitější dokončit zákon o kvalitě a bezpečnosti drog.[1] Reid také slíbil, že „nenechá jednoho senátora diktovat, co se děje tady v Senátu“.[6]

Viz také

Poznámky / reference

  1. ^ A b C d E F Cox, Ramsey (14. listopadu 2013). „Senát se posunuje směrem k schválení zákona o drogách“. Kopec. Citováno 15. listopadu 2013.
  2. ^ A b „Dům schválil návrh zákona Upton, aby zabránil opakování ohniska smrtelné meningitidy, posílil dodavatelský řetězec léků na předpis“. Úřad zástupce Upton. 28. září 2013. Citováno 15. listopadu 2013.
  3. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2020-05-08). „Zákon o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA)“. FDA. Citováno 2020-08-03.
  4. ^ A b C d Cox, Ramsey (12. listopadu 2013). „Senát zahájil práce na návrhu zákona o složených drogách“. Kopec. Citováno 15. listopadu 2013.
  5. ^ A b „Vypuknutí mozkové meningitidy - aktuální počet případů“. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Citováno 15. listopadu 2013.
  6. ^ A b C Cox, Ramsey (14. listopadu 2013). „Reid slibuje, že nenechá Vittera‚ diktovat 'Senát “. Kopec. Citováno 15. listopadu 2013.
  7. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2019-02-09). „Implementační plán zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA)“. FDA.
  8. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2019-12-20). „Pilotní projektový program DSCSA“. FDA.
  9. ^ „H.R. 3204 - Summary“. Kongres Spojených států. Citováno 15. listopadu 2013.
  10. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2020-05-15). „Požadavek na předpis podle § 503A Federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích pro průmysl“. US Food and Drug Administration. Citováno 2020-08-03.
  11. ^ 1 https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm376732.htm
  12. ^ A b Basta, Nicholas (2020-07-24). „Roztočení kola sledovatelnosti léčiv“. Farmaceutický obchod. Citováno 2020-08-03.
  13. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2019-02-09). „Veřejný seminář: Navrhované pilotní projekty podle zákona o zabezpečení dodavatelského řetězce drog“. FDA.
  14. ^ „FDA zahajuje nový pilotní program Track-and-Trace“. Lékárna Times. Citováno 2020-08-03.
  15. ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a (2019-12-20). „Pilotní projektový program DSCSA“. FDA.
  16. ^ Miller, Robert (2019-05-27). „V pilotním projektu FDA DSCSA je nejméně 6 blockchainových projektů“. Střední. Citováno 2020-08-28.
  17. ^ „Pilotní program PDG FDA Webinar Series“. PDG. 2020-06-30. Citováno 2020-08-28.
  18. ^ „The Last Mile: DSCSA Solution Through Blockchain Technology: Drug Tracking, Tracing, and Verification at the Last Mile of the Pharmaceutical Supply Chain with BRUINchain | Blockchain in Healthcare Today“. doi:10,30953 / bhty.v3.134. Citovat deník vyžaduje | deník = (Pomoc)
  19. ^ „H.R. 3204 - Všechny akce“. Kongres Spojených států. Citováno 13. listopadu 2013.

externí odkazy

Tento článek zahrnujepublic domain materiál z webových stránek nebo dokumentů Vláda Spojených států.