Cytori Therapeutics - Cytori Therapeutics

Cytori Therapeutics
Obchodováno jakoNASDAQ: PSTV
Hlavní sídlo
Spojené státyUpravte to na Wikidata

Cytori Therapeutics, Inc., z Spojené státy, je farmaceutická společnost se sídlem v San Diego. Společnost vyvíjí a vyrábí zdravotnické prostředky, které umožňují terapeutické využití dospělý kmen a regenerační buňky přirozeně se vyskytující uvnitř tuková (tuková) tkáň.

Obchodní aktivity jsou zaměřeny na kosmetické a rekonstrukční chirurgie, mobilní bankovnictví a dodávky výzkumných nástrojů.

Historie společnosti

Cytori Therapeutics, Inc. je společnost v pozdní fázi buněčné terapie, která vyvíjí autologní buněčné terapie z tukové tkáně k léčbě různých zdravotních stavů. Společnost byla založena v roce 2002 fúzí společností Macropore Biosurgery Inc. (založena v roce 1996) a StemSource Inc. (založena v roce 2000). Společná společnost působila pod názvem Macropore až do roku 2005, kdy změnila svůj název na Cytori Therapeutics. Společnost Cytori má sídlo v San Diegu v Kalifornii a působí také v Japonsku a Velké Británii.

Základní technologie: Celution System

Cytori vyvíjí buněčná terapeutika vyvinutá pro konkrétní nemoci a zdravotní stavy. Programy klinického vývoje se v současné době zaměřují na zhoršenou funkci rukou při sklerodermii (klinická fáze III), osteoartritidě kolene (klinická fáze II) a poranění tepelným popálením (předklinická fáze).

Buněčná terapeutika Cytori jsou souhrnně známá jako Cytori Cell TherapyTM a skládají se z různých formulací heterogenní populace buněk (včetně kmenových buněk), které se podílejí na reakci na poranění, opravu a hojení. Tento produkt buněčné terapie je připraven z pacientovy vlastní tukové tkáně pomocí plně automatizovaného systému Celution® společnosti, který disagreguje tukovou tkáň a uvolňuje zachycené kmenové a regenerační buňky, které přirozeně sídlí v nativní tukové tkáni. Systém formuluje produkt buněčné terapie, který je pacientovi k dispozici do 1–2 hodin po odběru tkáně.

Cytoriho indikace olova je v současné době v americké stěžejní studii schválené FDA III, STAR TRIAL (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02396238), určená k hodnocení jednoho podání přípravku Cytori ECCS-50 při léčbě zhoršené funkce rukou a prstů ze sklerodermie. Studie STAR zahájená v červnu 2015 dokončila registraci 88 pacientů v červnu 2016 a společnost Cytori předpokládá, že následná data budou k dispozici v polovině roku 2017.[1] Společnost také nedávno dokončila americkou studii FDA schválenou FDA, ACT-OA TRIAL (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02326961), která zkoumá bezpečnost, proveditelnost a dávkování ECCO-50 při léčbě osteoartrózy kolena.[2] Předběžné údaje byly zveřejněny ve 2. čtvrtletí 2016.[3]

Kosmetická a rekonstrukční chirurgie

Systém Celution byl představen na evropském a asijsko-pacifickém trhu kosmetické a rekonstrukční chirurgie v roce 2008. Od té doby lékaři v Evropě a Japonsku používají ADRC k obohacení tukových štěpů pro řadu kosmetických aplikací, včetně rekonstrukce prsu, zvětšení prsou, omlazení obličeje a zvětšení hýždí, mezi ostatními.

OBNOVIT I

OBNOVIT Byl jsem nezávislou japonskou studií, která zkoumala rekonstrukci částečná mastektomie defekty prsu pomocí ADRC izolovaných pomocí systému Celution. Studie s 21 pacienty byla shledána bezpečnou a dobře tolerovanou u všech pacientů. Studie prokázala vysokou (79%) úroveň spokojenosti pacientů s konečným výsledkem.[4]

OBNOVIT 2

Po slibných výsledcích RESTORE I zahájila společnost Cytori v červnu 2008 vlastní evropskou postmarketingovou studii o rekonstrukci prsu s názvem RESTORE 2. Studie se 70 pacienty byla navržena k hodnocení spokojenosti pacientů a lékařů, zlepšení celkové deformity prsu, zobrazování, kvality života a bezpečnosti mimo jiné. Studie dokončila registraci v listopadu 2009, přičemž všichni pacienti měli být sledováni v šesti a 12 měsících.

Šestiměsíční průběžné výsledky u 32 pacientů byly prezentovány na 32. ročníku sympozia o rakovině prsu v San Antoniu dne 12. prosince 2009. Kromě posílení bezpečnosti postupu studie RESTORE 2 ukázala, že 73% pacientů a 82% lékařů bylo spokojeni s výsledkem postupu.[5]

Roubování tuku

Kromě Celution vyvinul Cytori systém Puregraft, který umožňuje lékaři umýt a očistit tukovou tkáň před opětovným vstříknutím do stejného pacienta, standardizovat tukový štěp proces přípravy.

Cytori obdržel a 510 (k) pro odprodej systému Puregraft v lednu 2010 pro použití v estetickém tvarování těla pomocí autologních tukových štěpů.[6] Kromě systému Puregraft vyvinul Cytori nástroj Celbrush, přesný nástroj pro dodávání tukových štěpů.

Kardiovaskulární onemocnění

Cytori sponzoruje dvě evropské studie bezpečnosti a proveditelnosti pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění pomocí ADRC extrahovaných pomocí systému Celution System.

APOLLO

Studie Cytori APOLLO byla navržena k vyhodnocení použití ADRC při léčbě pacientů, kteří podstoupili infarkty myokardu. V březnu 2009 řídící výbor studie a rada pro bezpečnost a monitorování údajů (DSMB ) usoudil, že cíle bezpečnosti a proveditelnosti studie byly splněny po zařazení 14 pacientů. Primární výsledky studie budou hodnoceny po šestiměsíčním sledování. Terapie ADRC vedla ke snížení velikosti infarktu o 60% a významnému zlepšení perfúze LV (MIBI SPECT) a zlepšení funkce levé komory o 6% po 6 měsících sledování. Po 36 měsících FU přetrvávalo zlepšení velikosti infarktu, stejně jako účinek LV funkce. Bylo zaznamenáno progresivní zlepšení srdeční remodelace.

PŘESNÝ

Studie Cytori PRECISE hodnotí použití ADRC k léčbě pacientů trpících chronická ischemie myokardu. Zápis do studie byl dokončen v květnu 2009 se zápisem 27 pacientů. Primární výsledky studie budou hodnoceny po šesti měsících.

StemSource a bankovnictví kmenových buněk

Cytori také vyvinul StemSource, automatizované laboratorní vybavení pro zpracování tkání a systém extrakce buněk pro výzkumné účely. Zařízení StemSource je k dispozici po celém světě.

Bankovnictví kmenových buněk

Kromě použití v laboratorním výzkumu je StemSource středobodem platformy Cytori's StemSource Cell Bank pro kryokonzervaci a skladování dospělých kmenových a regeneračních buněk pacienta (ADRC). StemSource Cell Bank umožňuje nemocnicím a společnostem nabídnout svým pacientům možnost odběru, přípravy a skladování jejich tukové tkáně nebo jejich zpracovaných ADRC.

Jakmile je tuková tkáň extrahována a připravena pomocí zařízení StemSource, technologie skladování zmrazí tkáň / buňky na -196 stupňů Celsia, což drasticky zpomalí metabolismus buněk, zabrání budoucímu stárnutí nebo zhoršení a uchová je pro budoucí použití. klinické aplikace musí být schváleny vládními úřady.

Další výzkum a aplikace

Systém Celution se v Japonsku a Evropě používá jako nástroj pro nezávislé vyšetřování a vývoj dalších terapeutických využití ADRC.

Některá z těchto vyšetřování zahrnují stresová inkontinence moči, hojení ran, jaterní nedostatečnost, selhání ledvin a onemocnění periferních tepen.

Reference

  1. ^ https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1095981/000156459016028714/cytx-10q_20160930.htm
  2. ^ https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1095981/000156459016028714/cytx-10q_20160930.htm
  3. ^ http://ir.cytori.com/investor-relations/news/news-details/2016/Cytori-Reports-Second-Quarter-2016-Business-and-Financial-Results/default.aspx
  4. ^ Kitamura, Kaoru a kol., „Rekonstrukce rozšířená pomocí kmenových buněk: nová naděje na rekonstrukci po terapii šetřící prsa“. 30. výroční sympozium o rakovině prsu v San Antoniu. Plakát # 4071.
  5. ^ Weiler-Mithoff, Eva a kol., „Cell-Enhanced Reconstruction after Breast Conservation Therapy: A Proven Technique“. 32. výroční sympozium o rakovině prsu v San Antoniu. Plakát # 4123.
  6. ^ Seaman, Marley (8. ledna 2010) „Cytori získává schválení FDA pro systém Puregraft“, Associated Press.

externí odkazy