Bavarian Nordic - Bavarian Nordic

Bavarian Nordic A / S
Aktieselskab
Obchodováno jakoNasdaq Kodaň: BAVA
PrůmyslBiotechnologie
Založený1994
Hlavní sídloKvistgård, Dánsko, Morrisville, Severní Karolína a Martinsried, Německo
Klíčoví lidé
produktyImvanex, Imvamune, Jynneos, Rabipur /RabAvert, Encepur, Mvabea
Aktiva celkem1 899 300 000 dánských korun (2015)Upravte to na Wikidata
Počet zaměstnanců
webová stránkawww.bavarian-nordic.com

Bavarian Nordic A / S je plně integrovaný biotechnologie společnost zaměřená na vývoj, výrobu a komercializaci protinádorových imunoterapií a vakcín proti infekčním chorobám. Společnost má sídlo v Kvistgaardu, Dánsko (město v Obec Helsingør ), kde rovněž provozuje komerční výrobní závod. Společnost má výzkumné a vývojové pracoviště v Martinsried, Německo a kancelář v Morrisville, Severní Karolína.

Společnost používá virové vektory ve svém výzkumu a vývoji.

Technologie

MVA-BN

MVA-BN je patentovaná technologie vyvinutá společností Bavarian Nordic. Je odvozen z Upravená vakcínie Ankara virus. MVA-BN se vyznačuje neschopností replikovat se v lidských buňkách,[3] na rozdíl od jiných vakcín na bázi vakcínie, které se mohou replikovat u lidí, což může potenciálně způsobit závažné a život ohrožující vedlejší účinky. Vyvinuto jako nereplikující se neštovice vakcína Imvamune, je schválena v Kanadě[4] a v Evropské unii, kde je prodáván jako Imvanex.[5] Vakcína je dodávána pro nouzové použití do Strategické národní zásoby USA stejně jako další vládní zásoby.

Neštovice Jynneos a opičí neštovice živá, nereplikující se vakcína[6] byl schválen USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v září 2019.[7] Jynneos byl dříve známý jako MVA-BN.[8][9]

Vaccinia-fowlpox-TRICOM

Druhá technologie založená na neštovicích je používána u většiny protinádorových imunoterapií společnosti a byla licencována jako součást spolupráce s Národní onkologický institut (NCI). Vaccinia-fowlpox-TRICOM je sekvenční prime-boost terapie založená na vakcínie a fowlpox v kombinaci se třemi kostimulačními molekulami (TRICOM). Imunoterapii založenou na poxviru lze upravit tak, aby kódovala různé antigeny asociované s nádorem, jako je například Antigen specifický pro prostatu (PSA), Karcinoembryonální antigen (CEA) a / nebo Mucin 1 (MUC1), což jsou všechny nádorové markery, které jsou nadměrně exprimovány u různých druhů rakoviny. Tato technologie tvořila základ předních kandidátů společnosti na onkologický produkt, Prostvac a CV-301.

Vývoj a výroba vakcín proti ebole

Společnost již několik let spolupracuje s NIAID[10] o vývoji a filovirus vakcína pro Ebola a Marburg hemoragická horečka nemoci. V říjnu 2014, po úspěšné předklinické demonstraci režimu kombinované vakcíny u své multivalentní vakcíny MVA-BN proti filoviru a technologie AdVac od Crucell / Janssen založené na adenovirových vektorech, se společnost Bavarian Nordic spojila s Crucell Holland B.V., jedna z Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson vyvinout a vyrobit tento vakcínový režim určený pro nouzové použití, který pomůže potlačit ohnisko v západní Africe.[11][12][13] V lednu 2015 společnost vyrobila prvních 400 000 dávek vakcíny a ve Velké Británii byla zahájena první klinická studie očkovacího režimu, přičemž další studie byly plánovány v USA a Africe.[14] To bylo schváleno pro lékařské použití v Evropské unii v červenci 2020.[15]

Akvizice vakcín proti vzteklině a TBE od společnosti GSK

Po oznámení o GlaxoSmithKline (GSK) dne 21. října 2019 společnost Bavarian Nordic získala 2 vakcíny z portfolia cestovatelů vakcín GSK: Rabipur (/ Rabavert) a Encepur.[16][17]

Prodávané produkty a potrubí

Výrobky a potrubí společnosti Bavarian Nordic uvedené na trh od července 2020.[18][19]

ProduktIndikaceFázePoznámka
ImvanexNeštoviceSchváleno EU 2013-07Tekutě zmrazené.
ImvamuneNeštoviceSchváleno v Kanadě 2013-11Tekutě zmrazené.
JynneosNeštovice a opičí neštoviceSchváleno v USA 2019-08-24Tekutě zmrazené.
MVA-BN (lyofilizované)NeštoviceIIIProbíhá studie konzistence šarží Ph3 s předpokládaným dokončením v roce 2021.
Rabipur / RabAvert(Ochrana před / po expozici před) vzteklinaSchválenýAkvizice dokončena 31. 12. 2019. Bavarian Nordic přebírá plnou odpovědnost za prodej a marketing od začátku roku 2020; výrobní převod probíhá v letech 2020-25 - během tohoto období společnost Bavarian Nordic nakoupí zbývající zásoby vakcín od GSK na různých úrovních v dodavatelském řetězci.
EncepurEvropská (západní) klíšťová encefalitida (TBE) virusSchválenýAkvizice dokončena 31. 12. 2019. Bavarian Nordic přebírá plnou odpovědnost za prodej a marketing od začátku roku 2020; výrobní převod probíhá v letech 2020-25 - během tohoto období společnost Bavarian Nordic nakoupí zbývající zásoby vakcín od GSK na různých úrovních v dodavatelském řetězci.
MvabeaEbola a Virus MarburgSchváleno EU 2020-07-01Licencováno Janssenovi. Jedna dávka Janssenova primeru Zabdeno® (Ad26.ZEBOV), o 8 týdnů později následovala dávka posilovače Bavarian Nordic Mvabea® (MVA-BN Filo) společně tvoří Janssenův vakcínový režim proti ebole.
MVA-BN RSVRSVIIVýsledky Ph2 vyhlášeny 8. srpna 2018.[20] Po projednání návrhu studie Ph3 s FDA je její zahájení plánováno na zimu 2021-22. Počáteční načtení dat v roce 2022 - pokud jsou data dobrá, bavorská nordika rozšíří druhou část studie Ph3, která začne v zimě 2022-23.
MVA-BN HPVChronická infekce HPVIILicencováno Janssenovi. Probíhá studie fáze 1 / 2a.
MVA-BN WEVVirus západní koňské encefalitidyJáVýsledky topline Ph1 byly oznámeny 8. června 2020.[21] Bavarian Nordic je v současné době v procesu získávání dalších finančních prostředků od amerických úřadů pro další klinický pokrok kandidáta na vakcínu.
BN-BrachyuryChordomaIIUveďte počáteční výsledky ORR ze studie Ph2 na BN-Brachyury v chordomu v průběhu roku 2020.

Bavarian Nordic je členem Aliance pro biologickou bezpečnost, skupina společností, které pracují na prevenci a léčbě závažných infekčních nemocí, zejména těch, které představují globální bezpečnostní výzvy.[22]

Reference

  1. ^ "Výkonné vedení". BN. Citováno 2020-07-15.
  2. ^ „Představenstvo“. BN. Citováno 2020-07-15.
  3. ^ Kennedy JS, Greenberg RN (9. ledna 2014). „IMVAMUNE: modifikovaný kmen vakcínie Ankara jako oslabená vakcína proti neštovicím“. Odborné hodnocení vakcín. 8 (1): 13–24. doi:10.1586/14760584.8.1.13. PMID  19093767.
  4. ^ „Produkty pro humánní použití. Podání # 144762“. Registr inovativních drog. Health Canada. 13. června 2014. 144762 (číslo podání). Archivovány od originál dne 17. června 2014. Citováno 2014-06-26.
  5. ^ „Imvanex“. Lidské léky. Evropská agentura pro léčivé přípravky. 27. května 2016. Citováno 2016-06-12.
  6. ^ „Jynneos“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 24. září 2019. STN 125678. Archivováno z původního dne 17. října 2019. Citováno 16. října 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  7. ^ „FDA schvaluje první živou, nereplikující se vakcínu k prevenci neštovic a opic“. NÁS. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 24. září 2019. Archivováno z původního dne 17. října 2019. Citováno 17. října 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.
  8. ^ „Dodávka a síla vakcíny proti neštovicím“. Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID). 26. září 2019. Archivováno z původního dne 17. října 2019. Citováno 16. října 2019.
  9. ^ Greenberg RN, Hay CM, Stapleton JT, Marbury TC, Wagner E, Kreitmeir E, Röesch S, von Krempelhuber A, Young P, Nichols R, Meyer TP, Schmidt D, Weigl J, Virgin G, Arndtz-Wiedemann N, Chaplin P (2016). „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II zkoumající bezpečnost a imunogenicitu modifikované vakcíny proti neštovicím proti vakcinii (MVA-BN) u 56–80letých subjektů“. PLOS ONE. 11 (6): e0157335. doi:10.1371 / journal.pone.0157335. PMC  4915701. PMID  27327616.
  10. ^ „Infekční nemoci: Filovirová vakcína“. Bavarian Nordic. Archivovány od originál dne 30.10.2014. Citováno 2014-10-29.
  11. ^ „Bavarian Nordic uzavírá licenční a dodavatelskou smlouvu s Janssenem na vakcínu MVA-BN® Ebola“. Bavarian Nordic. 2014-10-22. Archivovány od originál dne 03.11.2014. Citováno 2014-10-29.
  12. ^ „BRIEF-Bavarian Nordic rozšíří spolupráci s Janssenem“. Reuters-brief. Reuters. 2014-10-23. Citováno 2014-10-29.
  13. ^ „Johnson & Johnson plánuje testování vakcín proti ebole“. AP.org. Zprávy AP. 2014-10-22. Archivovány od originál dne 2014-10-31. Citováno 2014-10-29.
  14. ^ „J&J, Bavarian Nordic zahajuje klinické testy v závodech s vakcínami proti ebole“. Reuters. Reuters. 2015-01-06. Citováno 2015-01-12.
  15. ^ „Společnost Johnson & Johnson oznamuje schválení Evropské komise pro preventivní vakcínu proti ebole od společnosti Janssen“. Reuters. Reuters. 2020-07-01. Citováno 2020-07-16.
  16. ^ Smith, Anna (2019-10-21). „GSK odprodá Rabipur, Encepur do Bavarian Nordic“. PharmaTimes. Citováno 2020-04-03.
  17. ^ „GSK souhlasí s prodejem vakcín proti vzteklině a klíšťové encefalitidě společnosti Bavarian Nordic | GSK“. www.gsk.com. Citováno 2020-04-03.
  18. ^ "Potrubí". Bavarian Nordic. 2020-02-20. Citováno 2020-07-14.
  19. ^ „Výroční zpráva za rok 2019, Pipeline (str.30)“ (PDF). Bavarian Nordic. Citováno 2020-07-15.
  20. ^ „Bavarian Nordic ohlašuje pozitivní data z 2. fáze studie rozšíření své univerzální vakcíny proti RSV“. Bavarian Nordic. 8. 8. 2018. Citováno 2020-07-15.
  21. ^ „Bavarian Nordic oznamuje výsledky topline z 1. fáze klinického hodnocení vakcíny proti viru encefalitidy koní“. Bavarian Nordic. 2020-06-08. Citováno 2020-07-15.
  22. ^ „Aliance pro biologickou bezpečnost“. Aliance pro biologickou bezpečnost. Citováno 2017-02-02.[trvalý mrtvý odkaz ]


externí odkazy