Lékopis USA - United States Pharmacopeia

Tento článek pojednává o souhrnu informací o drogách. Pro další použití viz USP (disambiguation).
Lékopis USA
Nezisková organizace
Založený1820; Před 200 lety (1820)
Hlavní sídlo
North Bethesda, Maryland
,
Spojené státy
Klíčoví lidé
Ronald T. Piervincenzi (výkonný ředitel )[1]
webová stránkawww.usp.org

The Lékopis USA (USP) je lékopis (výtah z lék informace) pro Spojené státy zveřejňuje každoročně United States Pharmacopeial Convention (obvykle také nazývaná USP), nezisková organizace, která vlastní ochranná známka a také vlastní autorská práva na samotném lékopisu. The USP je vydáván v kombinovaném svazku s Národní formule (A formule ) jako USP-NF.[2] Pokud je použitelná léková složka nebo léčivý přípravek USP standard kvality (ve formě a USP-NF monografie), musí vyhovovat, aby bylo možné použít označení „USP“ nebo „NF“. Drogy podléhající USP standardy zahrnují jak humánní léky (předpis, volně prodejné nebo jinak) a léky na zvířata. USP-NF Normy také hrají roli v Federální zákon USA; lék nebo léková přísada s názvem uznávaným v USP-NF je považován za znehodnocený, pokud nesplňuje souhrnné standardy pro pevnost, kvalitu nebo čistotu. USP také stanoví standardy pro doplňky stravy a přísady do potravin (jako součást Kodex potravinářských chemikálií ). USP nehraje při prosazování svých standardů žádnou roli; vynucování je odpovědností USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a dalších vládních úřadů ve Spojených státech.[vágní ][Citace je zapotřebí ]

Standardy kvality produktu a ověřování

USP stanoví písemné (dokumentární) a fyzické (odkaz ) standardy pro léčivé přípravky, přísady do potravin, doplňky stravy a přísady. Tyto standardy používají regulační agentury a výrobci, aby pomohli zajistit, že tyto produkty mají odpovídající identitu a pevnost, kvalitu, čistotu a konzistenci. 800 USP je příklad publikace vytvořené lékopisem Spojených států.

Léky na předpis a volně prodejné léky dostupné ve Spojených státech musí do federální zákon, setkat USP-NF veřejné normy, pokud takové normy existují. Mnoho dalších zemí používá USP-NF místo toho, aby vydávali své vlastní lékopisy, nebo aby doplňovali své vládní lékopisy.

Standardy USP pro složky potravin lze nalézt v jeho Kodex potravinářských chemikálií (FCC). The FCC je souhrn norem používaných mezinárodně pro kvalitu a čistotu složek potravin, jako jsou konzervační látky, látky určené k aromatizaci, barviva a živiny. Zatímco FCC je uznáván zákonem v zemích jako Austrálie, Kanada a Nový Zéland, ačkoli v současné době nemá ve Spojených státech zákonné uznání FCC normy jsou začleněny odkazem do více než 200 potravinových předpisů FDA.[3] USP získala FCC z Lékařský ústav v roce 2006. IOM zveřejnila prvních pět vydání FCC.

USP také provádí ověřovací programy pro doplňky stravy a přísady. Jedná se o programy testování a auditu. Produkty, které splňují požadavky programu, mohou na svých etiketách zobrazovat značku USP Verified Dietary Supplement Mark.[4] To se liší od vidění samotných písmen „USP“ na štítku doplňku výživy, což znamená, že výrobce tvrdí, že dodržuje standardy USP. USP netestuje takové produkty jako u produktů s ověřením USP.

Informace o zdravotní péči

V minulosti Kongres zmocnil tajemníka HHS, aby požádal USP o vývoj systému klasifikace léků, který mohou plány Medicare Prescription Drug Benefit využít k vývoji jejich receptury,[5] a čas od času takovou klasifikaci revidovat, aby odrážela změny v terapeutických použitích zahrnutých do léků části D a přidání nových zahrnutých léků z části D. USP vyvinula šest verzí modelových pokynů, poslední vydaná počátkem roku 2014 pro roky výhod 2015–2017.[6]

Podpora programu Kvalita léčivých přípravků

Od roku 1992 USP spolupracuje s Agentura Spojených států pro mezinárodní rozvoj (USAID) na pomoc rozvojovým zemím při řešení kritických otázek souvisejících s nekvalitními léky. Toto partnerství fungovalo jako program pro kvalitu a informace o drogách (DQI) až do roku 2009, kdy USAID za účelem lepšího uspokojení rostoucích globálních potřeb udělila USP pětiletou dohodu o spolupráci ve výši 35 milionů USD za účelem zavedení nového rozšířeného programu: Podpora kvality léčiv (PQM).[7] V roce 2013 USAID prodloužila program PQM o pět let (do září 2019), zvýšila jeho financování na 110 milionů $ a rozšířila geografický dosah programu.[8]

PQM slouží jako primární mechanismus, který pomáhá zemím podporovaným USAID posílit jejich systémy zabezpečování a kontroly kvality, aby lépe zajistily kvalitu léčivých přípravků, které se dostanou k pacientům. PQM má čtyři klíčové cíle:[9]

  • Posílit systémy zabezpečování jakosti (QA) a kontroly kvality (QC)
  • Zvýšit nabídku kvalitně zajištěných léků
  • Bojovat proti dostupnosti nestandardních a padělaných léků
  • Zajistěte technické vedení a globální advokacii

Spolupráce USP-USAID pomohla komunitám zlepšit kvalitu drog ve více než 35 zemích. PQM v současné době pracuje v Afrika, Asie, Evropa / Eurasie a Karibik / Latinská Amerika.

Mezinárodní dohody a kanceláře

USP funguje mezinárodně, převážně prostřednictvím dohod s jinými lékopisy, regulačními orgány, sdruženími výrobců a dalšími. V posledních letech USP podepsal řadu Memoranda o porozumění (MOU) se skupinami včetně lékopisu Čínské komise pro lékopis z Čínské lidové republiky, devíti zemí patřících k Sdružení národů jihovýchodní Asie (ASEAN) a Federální služba pro dohled nad zdravotní péčí a sociálním rozvojem Ruské federace (Roszdravnadzor).[10] USP také provozuje mezinárodní kancelář ve Švýcarsku a kanceláře a laboratoře v Brazílii, Indii a Číně.

Viz také

Reference

  1. ^ US Pharmacopeial Convention (2014-01-08), „Ron Piervincenzi, Ph.D., jmenován dalším generálním ředitelem USP“, PR Newswire
  2. ^ „Národní formule“. MedicineNet. Citováno 2015-12-11.
  3. ^ "Federální registr | Předpisy týkající se potravinářských přídatných látek; začlenění do seznamu potravinového chemického kodexu, 7. vydání". www.federalregister.gov. Citováno 2015-12-11.
  4. ^ „Jsou doplňky stravy nebezpečné? - spotřebitelské zprávy“. www.consumerreports.org. Citováno 2015-12-11.
  5. ^ "United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Model Information". www.nlm.nih.gov. Citováno 2015-12-11.
  6. ^ webadmin. „Pravidla modelu D části D byla aktualizována příliš zřídka“. Časopis Managed Care Online. Citováno 2015-12-11.
  7. ^ „Jak omezit„ falešné “potraviny a drogové produkty v Nigérii společností PQM“. www.ngrguardiannews.com. Citováno 2015-12-11.
  8. ^ „USAID rozšiřuje program Podpora kvality léčivých přípravků (PQM) - Express Pharma Online“. archivepharma.financialexpress.com. Citováno 2015-12-11.
  9. ^ „Podpora kvality léčivých přípravků (PQM)“. www.usp.org. Citováno 2015-12-11.
  10. ^ [1]

externí odkazy

Souřadnice: 39 ° 03'48 ″ severní šířky 77 ° 06'56 ″ Z / 39,063270 ° N 77,115574 ° W / 39.063270; -77.115574