Přepracování zdravotnických prostředků na jedno použití - Single use medical device reprocessing

Přepracování zdravotnických prostředků na jedno použití je dezinfekce, čištění, repasování, testování, balení a označování, a sterilizace mimo jiné použité, (nebo v některých případech zařízení otevřené z původního obalu, ale nepoužívané), zdravotnické zařízení opětovné uvedení do provozu. Všechny repasované zdravotnické prostředky původně označené na jedno použití ve Spojených státech podléhají US Food and Drug Administration (FDA) výrobní požadavky a musí před použitím splňovat přísné specifikace čištění, funkčnosti a sterility.[1] I když je nejprve regulováno v USA, přepracování zdravotnických prostředků, zejména těch, které jsou označeny jako „Single Use Device“ (SUD), je celosvětovou praxí a země v Evropě, Asii, Africe a Severní Americe se aktivně podílejí na přepracování.[2] V současné době jsou přibližně 2% všech SUD na americkém trhu způsobilé k přepracování kvalifikovanou reklamou prodejce.[3]. Odhady odvětví přepracování ukazují, že výše příjmů ušetřených nemocnicemi, které používají přepracovaná zařízení, bude v roce 2018 činit 471 milionů USD. Více než 8 800 nemocnic a chirurgických center používá přepracovaná zařízení v USA, Kanadě, Izraeli, Evropě a Japonsku, uvádí Asociace lékařských Reprocesory zařízení. [4]

Historie přepracování ve Spojených státech

Praxe opětovného použití zdravotnických prostředků označených pouze pro jedno použití začala v nemocnicích koncem sedmdesátých let.[5] Po důkladném přezkoumání americkým úřadem FDA v letech 1999 a 2000[5] agentura vydala pokyny pro repasované SUD, které začaly regulovat prodej těchto repasovaných zařízení na trhu,[6] za podmínky, že s zpracovateli třetích stran bude zacházeno jako s výrobcem a budou splňovat stejná kritéria jako výrobci originálního vybavení (OEM) zdravotnického prostředku.[6] V návaznosti na implementaci nařízení FDA, Americký kongres kodifikoval tyto standardy a další požadavky v zákoně o poplatcích za užívání zdravotnických prostředků z roku 2002.[7]

Štítek na jedno použití

Když výrobce navrhuje a vyvíjí produkt, určuje použité materiály a způsob označení zařízení.[8] V USA prodávat zařízení jako „znovu použitelný ”, Výrobce musí poskytnout zvýšené požadavky na data a investovat prostředky nezbytné k prokázání FDA, že produkt lze bezpečně přepracovat na úrovni nemocnice.[9] Na rozdíl od opakovaně použitelných zařízení se jednorázová zařízení neprodávají s pokyny, jak je možné je řádně vyčistit a sterilizovat, ani nebyla ověřena nebo testována na expozici procesům čištění nebo sterilizace, včetně vystavení chemickým látkám a teplu.

Běžně přepracované SUD

Mezi běžně přepracované zdravotnické prostředky patří neinvazivní zařízení USA FDA třídy I s nízkým rizikem, jako jsou návleky na sekvenční kompresi, turniket manžety a pulzní oxymetr senzory, se středním rizikem, minimálně invazivní chirurgické prostředky FDA třídy II včetně mikrodruhů uší, nosu a krku a elektrod kauterizace, laparoskopické chapadla, nůžky, kleště, skalpely, ortopedické čepele, bity, frézy, externí fixace svorky, šrouby a součásti a elektrofyziologické srdeční katétry.[10] FDA dosud neschválila přepracování jakýchkoli SUD třídy III nebo vyššího rizika.

Předpisy USA pro přepracované SUD

Zákon o poplatcích za užívání zdravotnických prostředků a modernizace z roku 2002 (MDUFMA) a zákon o stabilizaci poplatků za užívání zdravotnických prostředků z roku 2005 byly podepsány do práva 26. října 2002, respektive 1. srpna 2005. Všechny zdravotnické prostředky včetně repasovaných zařízení podléhají předběžné kontrole ze strany amerického úřadu FDA, pokud agentura na základě nařízení neprohlásila zařízení za vyňaté z požadavků předprodejny.[1] Není-li to osvobozeno, musí zařízení s třídou rizika „třídy I“ a „třídy II“, ať už „původní“ nebo přepracovaná, mít vymazaná podání oznámení před uvedením na trh („510 (k) s“).[11] Pokud jde o kontrolu před uvedením na trh, podléhají zpracovatelé přísnější regulaci ze strany FDA než výrobci OEM[12] protože MDUFMA, požadovat, aby FDA stáhla výjimky z oznamování před uvedením na trh pro významný počet dříve vyňatých přepracovaných zařízení, ačkoli „původní“ zařízení zůstávají vyňata z kontroly před uvedením na trh.[13]Reprocesory musí také ověřit metody čištění a sterilizace, které chtějí použít při přepracování SUD, a zahrnout do svých podání 510 (k) „validační údaje [...] týkající se čištění, sterilizace a funkčního výkonu“, aby prokázaly, že přepracované zařízení „zůstane v podstatě ekvivalentní [...] po maximálním počtu opakovaných zpracování zařízení podle plánu“.[14] OEM i zpracovatelé podléhají registraci provozovny a výpisu zdravotnických prostředků; hlášení zdravotnických prostředků; sledování zdravotnických prostředků; zprávy o opravách a odstraněních, regulace systému kvality („QSR“); a požadavky na označování.[6]

Bezpečnost a účinnost přepracovaných SUD

FDA a nezávislé Úřad odpovědnosti vlády USA (GAO) dospěli k závěru, že neexistují žádné důkazy o poškození pacientů z přepracovaných SUD regulovaných FDA. Zpráva GAO z roku 2008 zjistila, že z více než 320 000 nežádoucích účinků podaných u FDA v letech 2000 až 2006 pouze 65 nežádoucích účinků „skutečně zahrnovalo nebo bylo podezření, že zahrnují přepracovaný SUD, a že přepracovaný SUD byl jedním z několika možných příčinných faktorů nepříznivých účinků událost. Při kontrole těchto 65 zpráv FDA zjistil, že typy nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s používáním přepracovaných SUD byly stejné typy událostí, které byly hlášeny pro nová zařízení. “[15] Zpráva GAO z roku 2008 dospěla k závěru: „Po přezkoumání dostupných důkazů - včetně procesu FDA pro identifikaci a vyšetřování nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, o nichž se uvádí, že zahrnují přepracované SUD, vzájemně přezkoumávané studie publikované od roku 2000 a výsledky našich konzultací se zástupci nemocnice a FDA - nenašli jsme žádný důvod zpochybňovat analýzu FDA, která naznačuje, že mezi hlášenými zraněními nebo úmrtí a přepracovanými SUD nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost “.[15] V samostatném dopise FDA kongresmanovi Tomu Davisovi a Harrymu Waxmanovi ze dne 23. ledna 2006 FDA uvedla, že v letech 2003 až 2006 bylo podáno celkem 65 325 hlášení o poruše nebo úrazu spojeném s prvním použitím zařízení označených jako „single“ použití." Stejné vyhledávání vyprodukovalo 176 případů zjevné poruchy nebo zranění souvisejícího s repasovanými zařízeními. Po analýze posledních zpráv FDA zjistil, že tyto nežádoucí účinky nesouvisí s přepracováním zařízení „na jedno použití“.[16]

Výhody přepracování

Hospodářský

Přepracovaná zařízení regulovaná FDA stojí mezi 40% - 60% původního zařízení.[17] V současné době odhadují zpracovatelé, že typická nemocnice s 200 lůžky, pokud využije výhod celé produktové řady reprocesoru, může ročně ušetřit 600 000 až 1 milion dolarů a přesměrovat 5 až 15 000 liber odpadu ze skládek.[18] Podle studie od Fond společenství s financováním z Robert Wood Johnson Foundation a Health Care Without Harm v listopadu 2012 odhadli, že z nemocnic provádějících program přepracování činila úspora nákladů během pěti let přibližně 57 USD na jeden zákrok a že pokud by celostátní nemocnice přijaly zásah přepracování SUD, úspora nákladů by činila 540 milionů USD ročně, nebo 2,7 miliardy $ za pět let.[19]

Životní prostředí

Regulovaný zdravotnický odpad (RMW) nebo „odpad z červených pytlů“ představuje náklady na odpad, které obvykle stojí nemocnice 6 až 10krát více za likvidaci než běžný pevný odpad.[17] Mezi každoročně přepracovávaným inventářem zařízení je devadesát pět procent (95%) recyklovaný na konci jejich životní cyklus spíše než poslat skládky.[20] Různé jinak zpracovatelné suroviny které skončí v nemocnici v RMW nerezová ocel hliník, titan, zlato, polykarbonát a polyuretan. Přepracování umožnilo některým nemocnicím každý rok odklonit více než 8 000 liber RMW ze skládek, zatímco větší systémy mohou odklonit více než 50 000 liber.[21]

Lékař a klinická prohlášení na podporu

Seznam známých regulovaných dodavatelů přepracování SUD třetích stran

Regulovaný prodejceUmístění
Inovativní zdraví[30]Scottsdale, AZ
Mediq[31]Gauteng, Jižní Afrika
Medline ReNewal[32]Redmond, OR
MedSalv[33]Christchurch, Nový Zéland
NEScientific[34]Waterbury, CT
ReNu Medical[35]Everett, WA
SterilMed, Inc.[36]Maple Grove, MN
SteriPro Canada, Inc.[37]Toronto, Kanada
Řešení udržitelnosti Stryker[38]Tempe, AZ a Lakeland, FL
SureTek Medical[39]Greenville, SC
Vanguard (mezinárodní)[40]Berlín, Německo

Sdružení regenerátorů zdravotnických prostředků (AMDR),[41] se sídlem ve Washingtonu, D.C., je globální obchodní sdružení skládající se z členů regulovaného komerčního odvětví přepracování a repasování zdravotnických prostředků na jedno použití. AMDR byla založena v roce 1997 a komerční reprocesory zdravotnických prostředků na jedno použití v této asociaci nyní obsluhují většinu amerických nemocnic, včetně všech nemocnic Honor Roll v zemi, podle hodnocení US News & World Report."[42]

Mezinárodní regulace přepracování zdravotnických prostředků na jedno použití

Přepracování SUD je celosvětově běžné. Dokonce i ve vyspělých zemích, včetně těch, které mají zavedeny zákazy přepracování, nemocnice běžně opakovaně používají SUD neregulovaným způsobem. V mnoha případech (zejména v Africe a Asii) je nekontrolované opětovné použití těchto zařízení relativně běžné, ne-li normou.[43]

Evropská unie

V současné době Evropská unie (EU) nemá jednotnou politiku týkající se přepracování SUD. Je však v procesu revize směrnice o zdravotnických prostředcích. V roce 1993, při vydání poslední směrnice o zdravotnických prostředcích, bylo zjištěno, že otázka přepracování zdravotnických prostředků vyžaduje další objasnění, a Evropská komise byla pověřena, aby do roku 2010 předložila zprávu o této záležitosti.[44] V srpnu 2010 vydala Komise svou zprávu,[45] zdůraznění rizik neregulovaného přepracování. Nakonec Evropská komise svůj návrh zveřejnila[46] a Evropský parlament schválil jeho návrh[47] (9. října 2013). Obě legislativní verze navrhují regulovat přepracování jako výrobu. Evropská rada je nyní připravena schválit vlastní verzi tohoto právního předpisu. V konečném důsledku se Rada i Parlament budou muset dohodnout na konečném znění právních předpisů, které se bude konat v Trialogu s Evropskou komisí. Doufáme, že konečná dohoda o nařízení bude dokončena v roce 2015.

Do té doby je regulace přepracování ponechána na jednotlivých členských státech. Od roku 2001 má Německo zavedený regulační rámec, který nerozlišuje mezi přepracováním „opakovaně použitelných“ a takzvaných „jednorázových“ zdravotnických prostředků. Pokyny proto umožňují přepracování SUD, pokud je dosaženo shody s určitými normami. Německý zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška o provozovateli zdravotnických prostředků upravují přepracování zdravotnických prostředků a odkazují přitom na vzájemné doporučení Institutu Roberta Kocha (RKI) a Spolkového ústavu pro drogy a zdravotnické prostředky (BfArM) pro přepracování lékařské přístroje.[48] Ve výsledku musí být dodrženy požadavky RKI.

Instituce, které chtějí přepracovat zdravotnické prostředky na jedno použití, musí přijmout a zavést systém řízení kvality podle DIN EN ISO 13485: 2007. Dodržování požadavků na řízení kvality je každoročně sledováno „notifikovanými osobami“, které jsou akreditovány ústředním orgánem Länder pro ochranu zdraví, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (ZLG).

Ostatní členské státy, jako je Spojené království, Španělsko a Francie,[49] odradit nebo zakázat přepracování SUD. Většina členských států v Evropě nemá žádné vnitrostátní předpisy týkající se přepracování.[50]

Afrika a Střední východ

Nedostatek zdrojů, včetně zdravotnických prostředků a distribučních kanálů, „vyžaduje opětovné použití zařízení na jedno použití“ ve velké části Afriky.[43] To zahrnuje opětovné použití injekčních stříkaček a jehel, které nebyly sterilizovány, a dokonce ani gumové rukavice. Na Středním východě dostupné údaje naznačují, že opakované použití SUD je běžné v arabských zemích (zejména u srdečních katetrů), a to navzdory absenci regulačního rámce. Přepracování v Africe i na Středním východě se provádí na úrovni uživatelských zařízení.[43]

Izrael

Izrael nemá zavedené předpisy specifické pro přepracování SUD, ale obecně musí být zdravotnické prostředky registrovány na ministerstvu zdravotnictví (MOH), než mohou být prodány v zemi. Pokud je produkt schválen americkým úřadem FDA, bude obecně registrován MOH bez dalších požadavků na testování, a proto může být v zemi legálně uveden na trh. V souladu s touto politikou byla přepracovaná zařízení schválená FDA registrována u MOH a jsou aktivně importována do země.[51]

Asie / Japonsko

Opětovné použití SUD ve velké části Asie je běžné, zejména u injekčních jehel.[43] Ve většině případů neexistují žádné národní předpisy upravující opětovné použití SUD, a tak regenerátoři třetích stran nenabízejí své služby v Asii. Spíše se většina opětovného použití v Asii provádí neregulovaným způsobem na úrovni zařízení uživatele. Přepracování není v současné době v Japonsku regulováno, ale dostupné údaje naznačují, že opětovné použití SUD je relativně běžné. Průzkum z roku 2003 zjistil, že 80 až 90 procent nemocnic opakovaně použilo SUD.[43]

Austrálie

Austrálie přijala předpisy týkající se přepracování („repasování“ v Austrálii) SUD v roce 2003.[52] Podobně jako v USA, v Austrálii musí všichni zpracovatelé (třetí strany, nemocnice a OEM) splňovat požadavky výrobce zdravotnických prostředků, jak jsou regulovány Správou terapeutického zboží (TGA). Před implementací těchto požadavků bylo běžné nemocniční přepracování SUD.

Kanada

Health Canada v současnosti nereguluje repasovaná zařízení na jedno použití ani společnosti třetích stran, které tato zařízení přepracovávají pro kanadské nemocnice. O tom, zda se má zařízení na jedno použití přepracovat, rozhodují územní a provinční ministerstva zdravotnictví i správní rady nemocnic.[53] Řada provincií přijala podobné postoje, které umožňují přepracování SUD, pokud je přepracovatel třetí strany regulován FDA.

Britská Kolumbie

Britská Kolumbie vydala politiku pro své zdravotnické orgány, v níž uvádí, že do 1. ledna 2008 musí všechny zdravotnické orgány vyloučit přepracování a opětovné použití kritických kontaktních SUD, pokud nebyly přepracovány licencovaným přepracovatelem třetí strany, který je certifikován vnitrostátním regulačním orgánem jako Health Canada nebo US Food and Drug Administration.[53] Tato politika byla revidována v roce 2011 s dalšími informacemi, že ostré předměty (např. Skalpelové čepele, vrtáky, pilové kotouče, holicí strojky) a jehly musí být na jedno použití a nesmí být znovu zpracovány.

Manitoba

Manitoba nedovoluje nemocnicím opakovaně používat SUD interně, ale mimo jiné umožňuje nemocnicím uzavřít smlouvu s dodavatelem regulovaným FDA.[54]

Alberta

Alberta Health Services vydala v roce 2012 politiku zakazující opětovné použití a přepracování kritických i semikritických zdravotnických prostředků na jedno použití.[55]

Severozápadní území

Od roku 2005 Severozápadní území zakázali přepracování. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb na severozápadních územích konkrétně revidovalo své předpisy pro nemocnice a zařízení zdravotní péče tak, aby vyžadovalo, že „jednorázové zařízení určené k použití u pacienta během jednoho postupu nesmí být použito u pacienta po více než jeden postup a nesmí být použity u jiného pacienta. “ [53]

Ontario

V roce 2006 schválilo ministerstvo zdravotnictví a dlouhodobé péče v Ontariu dokument s pokyny vypracovaný jeho PIDAC (Provincial Infectious Diseases Advisory Committee), v němž doporučuje, aby kritické a semikritické SUDs neměly být přepracovávány a znovu použity, pokud přepracování neprovádí licencovaný reprocesor.[53]

Saskatchewan

V roce 2013 ministerstvo zdravotnictví Saskatchewan potvrdilo politiku, která nastiňuje požadavky na nemocnice, které přepracovávají SUD. V souladu s politikou jiných provincií Saskatchewan mimo jiné vyžaduje, aby nemocnice zadávaly dodavatele regulovaného FDA.[56]

Reference

  1. ^ A b „Přepracování zařízení na jedno použití“. Fda.gov. 2006-09-26. Citováno 2013-10-24.
  2. ^ „Vítězný přístup | Časopis AMH - prevence infekce při lékařském ošetření“. AMH Magazine. Citováno 2013-10-24.
  3. ^ Landro, Laura (2008-03-19). „Nemocnice opakovaně používají zdravotnická zařízení ke snížení nákladů - WSJ.com“. Online.wsj.com. Citováno 2013-10-24.
  4. ^ http://amdr.org/reprocessing-by-the-numbers/
  5. ^ A b „Opětovné použití zdravotnických prostředků označených k jednorázovému použití“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  6. ^ A b C „Priority prosazování u zařízení na jedno použití přepracovaných třetími stranami a nemocnicemi“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  7. ^ „MDUFMA Často kladené otázky“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  8. ^ Office, Vládní odpovědnost USA (03.03.2008). „Přepracovaná zařízení na jedno použití: Dohled FDA se zvýšil a dostupné informace nenaznačují, že by použití představovalo zvýšené zdravotní riziko.“ (GAO-08-147). GAO-08-147: Publikováno: 31. ledna 2008. Veřejně vydáno: 3. března 2008. Citovat deník vyžaduje | deník = (Pomoc)
  9. ^ „Návrh pokynů pro pracovníky průmyslu a FDA - zpracování / přepracování zdravotnických prostředků v nastavení zdravotní péče: metody ověřování a označování“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  10. ^ „Seznam zařízení na jedno použití, o nichž je známo, že jsou přepracovány nebo které jsou považovány za přepracování (příloha 1)“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  11. ^ „Seznam 2 - Přepracovaná zařízení na jedno použití podléhající požadavkům na oznámení o uvedení na trh, které nyní vyžadují předložení ověření“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  12. ^ Svědectví Dr. Daniela Schultze, ředitele, CDRH, FDA (26. září 2006) („Kongres nařídil řadu nových požadavků na regenerátory SUD, včetně, v případě některých SUD, před uvedením údajů před uvedením na trh agentuře, která překročila požadavky pro původní výrobce (OEM) " https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/ucm121067.htm
  13. ^ „Guidance for Industry and FDA Staff - Medical Device User Fee User Act and Modernisation Act of 2002, Validation Data in Premarket Notification Submitions (510 (k) s) for Reprocessed Single-Use medical Devices“. Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  14. ^ „68 Fed. Reg. 23139“ (PDF). 30.dubna 2003. s odvoláním na 21 U.S.C. § 360 písm. O) (zvýraznění přidáno). Úplný popis ověřovacích údajů, které musí zpracovatelé předložit na předprodejním místě, včetně konkrétnějších pokynů k čištění, funkčních zkouškách a požadavcích na údaje o sterilizaci, viz Pokyny pro průmysl a zaměstnance FDA: Poplatek za užívání zdravotnických prostředků a zákon o modernizaci z roku 2002, ověření Údaje v oznámeních o uvedení na trh (510 (k) s) pro přepracované zdravotnické prostředky (25. září 2006), v 15
  15. ^ A b Vládní úřad pro odpovědnost USA, GAO-08-147, přepracovaná zdravotnická zařízení na jedno použití: Dohled FDA se zvýšil a dostupné informace nenaznačují, že by použití představovalo zvýšené zdravotní riziko (leden 2008), v 1 http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf; Viz také zpráva GAO z roku 2000:
  16. ^ „Dopis od FDA kongresmanovi Tomu Davisovi a Harrymu Waxmanovi ze dne 23. ledna 2006“ (PDF). Fda.gov. Citováno 2013-10-24.
  17. ^ A b Sheehan, Kaeleigh. „Přepracovat a znovu použít“. Greenhealth Magazine. Citováno 2013-10-24.
  18. ^ „Repasované zboží: přehled“ (PDF). Usitc.gov. Citováno 2014-03-07.
  19. ^ SuSan Kaplan, Blair Sadler, Kevin little, Calvin Franz a Peter Orris „Mohou udržitelné nemocnice pomoci ohnout křivku nákladů na zdravotní péči?“. Fond společenství. Citováno 2013-10-24.
  20. ^ „Prohlášení AMDR“ (PDF). Usitc.gov. Citováno 2014-03-07.
  21. ^ „Zpráva o milnících iniciativy Zdravější nemocnice 2012“ (PDF). Healthierhosptials.org. Citováno 2014-03-07.
  22. ^ „Dopis American College of Cardiology senátorovi Richardu Durbinovi na podporu přepracování“ (PDF). 1999.
  23. ^ „Doporučení k přepracování“. ahrmm.org. Citováno 2014-03-30.
  24. ^ „Dopis Americké asociace nemocnic senátorovi Thadovi Cochranovi na podporu přepracování“ (PDF). 1999.
  25. ^ „Prozatímní zasedání Americké lékařské asociace z roku 2000, zprávy Rady pro vědecké záležitosti“ (PDF).
  26. ^ „Usnesení delegátů Americké asociace ošetřovatelství 2010: Bezpečnost a účinnost repasovaných zařízení na jedno použití ve zdravotnictví“ (PDF). 2010.
  27. ^ (PDF) http://amdr.org/documents/APICsingleusedevicepositionChangesIncluded-Final8_31_07-r.pdf. Chybějící nebo prázdný | název = (Pomoc)
  28. ^ „Často kladené otázky | Procvičujte ekologické zdraví“. practicegreenhealth.org. Citováno 2014-03-30.
  29. ^ „Dopis od kliniky Mayo sekretáři Tommymu Thompsonovi, ministerstvu zdravotnictví a sociálních služeb“ (PDF). 2001.
  30. ^ http://www.innovative-health.com/ Oficiální webové stránky
  31. ^ http://www.mediqsa.com/ Oficiální webové stránky
  32. ^ http://www.medlinerenewal.com/ Oficiální webové stránky
  33. ^ http://www.medsalv.com/ Oficiální webové stránky
  34. ^ http://www.mdreprocess.com/ Oficiální webové stránky
  35. ^ http://renumedical.com/ Oficiální webové stránky
  36. ^ http://www.sterilmed.com/ Oficiální webové stránky
  37. ^ http://www.steriprocanada.com/ Oficiální webové stránky
  38. ^ http://sustainability.stryker.com/ Oficiální webové stránky
  39. ^ http://suretekmedical.com/ Oficiální webové stránky
  40. ^ http://www.vanguard.de
  41. ^ "Domov". Domovská stránka AMDR. Citováno 14. května 2018.
  42. ^ „Členové AMDR slouží všem nemocnicím„ Honor Roll “US News & World Report. AMDR Nejlepší nemocnice. 2017-09-19. Citováno 14. května 2018.
  43. ^ A b C d E Popp, Walter; Rasslan, Ossama; Unahalekhaka, Akeau; Brenner, Pola; Fischnaller, Edith; Fathy, Maha; Goldman, Carol; Gillespie, Elizabeth (červenec 2010). „Jaké je použití? Mezinárodní pohled na opětovné použití zdravotnických prostředků na jedno použití“. International Journal of Hygiene and Environmental Health. 213 (4): 302–307. doi:10.1016 / j.ijheh.2010.04.003. PMID  20471316.
  44. ^ „Směrnice Rady 93/42 / EHS (14. června 1993), článek 12a, Úř. Věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.“
  45. ^ „Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě: Zpráva o otázce přepracování zdravotnických prostředků v Evropské unii, v souladu s článkem 12a směrnice 93/42 / EHS, Evropská komise (27. srpna 2010).“
  46. ^ „Evropská komise, Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o zdravotnických prostředcích, kterým se mění směrnice 2001/83 / ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 (26. září 2012). “
  47. ^ „Evropský parlament, Zpráva o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, kterým se mění směrnice 2001/83 / ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 ( KOM (2012) 0542 - C7-0318 / 2012 - 2012/0266 (COD), Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (9. října 2013). “
  48. ^ „Hygienické požadavky na zpracování zdravotnických prostředků: Doporučení Komise pro hygienu a prevenci infekcí v nemocnici u Institutu Roberta Kocha (RKI) a Spolkového německého institutu pro léčiva a léčivé přípravky (BfArM) týkající se„ Hygienických požadavků na zpracování zdravotnických prostředků Devices, „Robert Koch Institute: Doporučení (2001).“
  49. ^ Zpráva Komise, poznámka 2, v bodě 6. Viz také, Circulaire DGS / DH n 51 (29. prosince 1994) Relativní a l'utilisation des dispositifs medicaux steriles a usage unique dans les etblissements de santé publics et prives (Francie), Ministerio de sanidad y consume, královská vyhláška 414.1996, odst. 5, (9. července 1999) (Španělsko) a MHRA Device Bulletin: DB 2006 (04) Lékařské přístroje na jedno použití: důsledky a důsledky opětovného použití (Spojené království). “
  50. ^ Zpráva Komise, poznámka 2, v bodě 6. Viz také Evropská asociace regenerátorů zdravotnických prostředků. “
  51. ^ „Regulační požadavky na zdravotnické prostředky pro Izrael,“ USA International Trade Administration (2. května 2005) http://www.ita.doc.gov/td/health/israelregs.html
  52. ^ „Prohlášení TGA o předpisech pro sterilizaci zařízení na jedno použití,“ australská vláda, Správa terapeutického zboží (21. července 2003) http://www.tga.gov.au/archive/media-2003-sud-030721.htm
  53. ^ A b C d Zpráva CADTH „Shrnutí analýzy problému: Opětovné použití zdravotnických prostředků na jedno použití“, Health Canada; Ředitelství pro terapeutické produkty (28. dubna 2005) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/md-im/saprmd_ias_gcsrmm_raq_2005-06-09-eng.pdf. Viz také „Přepracování zdravotnických prostředků na jedno použití: aktualizace klinických důkazů a environmentální skenování politik v Kanadě“, Kanadská agentura pro drogy a technologie ve zdraví (23. června 2010) http://www.cadth.ca/media/pdf/ES8_Reprocessing_SUDs_e.pdf
  54. ^ Kancelář náměstka ministra zdravotnictví Manitoba (21. března 2013)
  55. ^ Alberta Health Services. Zásady zdravotnických prostředků na jedno použití. 1. května 2012 http://www.albertahealthservices.ca/6444.asp
  56. ^ Saskatchewan Health, náměstek ministra (27. června 2013)