Zdravotnické prostředky na jedno použití - Single-use medical devices

Symbol znovu nepoužívejte. Všechny zdravotnické výrobky na jedno použití musí obsahovat tento symbol, aby lékaři mohli jasně vidět, co se týká zdraví a bezpečnosti.

Zdravotnické prostředky na jedno použití zahrnout libovolné lékařské vybavení, nástroje nebo přístroje mít schopnost být použit pouze jednou v nemocnici nebo na klinice a poté zlikvidován. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv definuje toto jako jakékoli zařízení oprávněné jeho výrobcem, že je určeno pro použití pouze pro jednoho pacienta a jeden postup.^[1] Není znovu použitelný, má proto krátkou životnost a je omezena na jednoho pacienta.^[2]

Existuje nespočet typů zdravotnických prostředků na jedno použití, od vnějších, jako jsou plastové holínky, rukavice a obvazy, které se pacientovi používají pouze po složitější a interní zařízení, sestávající z ostrých čepelí, jehel a hadiček. Obě tato zařízení se používají jednorázově z několika důvodů, ale hlavně proto, že přišla do styku s radioaktivitou, krví, infekcí a chorobami nebo lidská tkáň a proto musí být ukončen. Každá země má své vlastní přísné legislativa týkající se zdravotnického odpadu a přepracování zdravotnických prostředků v nemocnicích a na klinikách.^[3]

Důvody pouze pro jedno použití

Existuje několik důvodů k likvidaci zařízení na jedno použití po použití, které zahrnují:

Designové vlastnosti

Zařízení může být vyrobeno určitým způsobem, což znemožňuje řádnou sterilizaci, dekontaminovat a dezinfikovat, což by pak mohlo být škodlivé, pokud by bylo znovu použito a způsobeno křížová kontaminace.^[4]

Endotoxinová reakce a chemické popáleniny nebo senzibilizace

I po sterilizaci by mohlo zůstat malé množství nadměrných bakterií, které by mohly vyvolat reakce a být nebezpečný. Zařízení mohlo snadno absorbovat chemické zbytky z dezinfekčních prostředků^[5]

Bezpečnost pacientů

Pravděpodobnost zařízení nemusí být schopna dosáhnout předpokládané úrovně funkčnosti po opětovném použití nebo repasování. Médium zařízení bylo možné aliterovat, aby bylo slabé a nepraktické.^[5]

Různá zařízení

Jednorázová zařízení se táhnou přes velkou oblast lékařského průmyslu. Různá zařízení se používají ve všech oblastech světa a také ve všech oblastech nemocnice.

Země prvního světa by měly přístup k větší škále zařízení než země třetího světa, které by se vůbec nedostaly do kontaktu s léčivými přípravky. Mezi příklady patří: „Podkožní jehly, stříkačky, aplikátory, obvazy a zábaly, testy na drogy, vyšetřovací pláště, obličejové masky, rukavice, sací katétry a chirurgické houbičky. “^[2]

Některé příklady zařízení na jedno použití, které lze přepracovat, jsou obvody ventilátoru kleště na biopsii, čepele a vrtáky, vaginální zrcátka, sady pro odsávání mléka, svorky a ET trubky.^[6]

Zdravotnický odpad ve formě stříkaček.

Legislativa

Každá země má své vlastní přísné právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků na jedno použití. Všechny obsahují podobné celkové nápady, které se zaměřují na to, aby byly na prvním místě zdraví a bezpečnost pacientů, s jasným důrazem na sterilizaci. V Austrálii platí pro zdravotnické prostředky následující právní předpisy, které zahrnují zdravotnické prostředky na jedno použití.

"Zdravotnické prostředky definuje Zákon o terapeutickém zboží z roku 19892 : a. jakýkoli nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět (používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně softwaru nezbytného pro jeho správnou aplikaci), určený osobou, pod jejímž jménem je nebo má být dodán, k použití pro člověka bytosti pro účely jednoho nebo více z následujících:

i. diagnostika, prevence, monitorování, léčba nebo zmírnění nemoci;

ii. diagnostika, monitorování, léčba, zmírnění nebo kompenzace úrazu nebo handicapu;

iii. vyšetřování, nahrazování nebo úprava anatomie nebo fyziologického procesu;

iv. kontrola početí;

a tím nedosáhne svého hlavního zamýšleného působení v lidském těle nebo na něm do farmakologické, imunologické nebo metabolické prostředky, které však mohou být při své funkci těmito prostředky podporovány; nebo

b. příslušenství k takovému nástroji, přístroji, zařízení, materiálu nebo jinému předmětu.

Předpisy Therapeutického zboží (zdravotnické prostředky) z roku 2007 vyžadují, aby zdravotnické zařízení, které přepracovává zařízení na jedno použití, získalo licenci jako výrobce. Zdravotnické zařízení, které přepracovává zařízení na jedno použití, by bylo podle zákona považováno za výrobce, a proto by bylo vyžadováno, aby vyhovělo předpisům a podléhalo auditu, aby byla zajištěna shoda. “^[7]

Ekologické obavy

Výroba

Výrobní prvek zařízení na jedno použití je velmi jednoduchý. Existuje několik velkých výrobních společností, například Elcam Medical Izrael které vyrábějí tyto zdravotnické prostředky a dodávají je po celém světě do různých nemocnic, klinik a akademických center. Různé procesy, jako je plánování, stavba, výroba, balení a přeprava, se odehrávají v tomto kroku procesu a provádějí je výrobci nebo společnosti „třetích stran“ a spotřebitelé je přijímají až poté, co budou splněny všechny aspekty produktu. perfektní stav. Spotřebitelé (nemocnice, kliniky atd.) Se neúčastní výrobního procesu ani procesu likvidace či reprodukce. To vše zajišťují organizace „třetích stran“.

Zdravotnický odpad

Plasty byly hlavním materiálem používaným v zařízeních na jedno použití od šedesátých let minulého století, kdy byly dříve v praxi používány suroviny jako sklo, guma, kov a tkané textilie. Moderní výroba polyvinyly, polykarbonáty a polystyreny nahradily tyto dříve používané materiály a od té doby dominují na trhu s jednorázovou zdravotní péčí. Hlavním důvodem tohoto dopředného použití plastů bylo z ekonomických důvodů, protože bylo levnější a efektivněji vyráběno. Tato drastická změna v materiálech používaných ve zdravotnictví pozitivně udržovala rostoucí potřebu lékařských postupů s rostoucí celosvětovou populací, což vedlo k zásadním změnám v legislativě a výrobě, která upravuje výrobu, používání a likvidaci zdravotnických prostředků nebo odpad.

K fenoménu zdravotnických prostředků na jedno použití došlo teprve nedávno, protože tyto předchozí zdravotnické výrobky by byly na místě sterilizovány a dezinfikovány a byly by znovu použity, ale po nahrazení ropa Na základě plastů by tato zařízení byla přijímána, používána a poté likvidována, což v posledních desetiletích po celém světě enormně zvyšuje množství zdravotnického odpadu. Výroba SUDů určila trendy ve zdravotnickém průmyslu, takže je nemožné spoléhat se na jakýkoli jiný zdroj zařízení.

"Ve studii analyzující dopady na životní prostředí sedmi zdravotnických prostředků na jedno použití procházejících přepracováním měly všechny nějakou formu." polyethylen v jejich obsahu. Celková hmotnost polyethylenu se pohybovala kdekoli od 7% do 88% celkové hmotnosti u jednotlivých zařízení a tvořila 52% celkové hmotnosti u kombinovaného průměru sedmi zařízení. “^[8]

Přepracování SUD (zařízení na jedno použití)

Dějiny

Opakované použití a přepracování SUD zavedly nemocnice zhruba před čtyřmi desetiletími, od konce 70. let, a to pro dvě konkrétní výhody; environmentální a ekonomické.^[9] Sklenka a kov byly používány hlavně před tímto časovým obdobím a byly silně dezinfikovány před opětovným použitím v jiném postupu, ale rostoucí využití nejnovějších plastových materiálů a poptávka trhu po SUDs, přepracování se rychle blížilo. Většina SUD, jako jsou jehly, injekční stříkačky a obvazy, které jsou v přímém kontaktu s lidským masem nebo krví, jsou skutečně pouze pro jednorázové použití, ale složitější SUD, jako například kardiostimulátory běžně používané při chirurgických zákrocích jsou často přepracovávány jako ekonomický přínos pro nemocnice.^[1]

Většina zařízení, která byla výrobci kategorizována jako jednorázová, byla nyní znovu zpracována třetími stranami k opětovnému použití. Všichni původní výrobci těchto zařízení se snaží šířit informace, aby zabránili potenciálním nebezpečím infekce, selhání a nebezpečí. Nemocnice regenerují SUD samy. "V roce 2000 se v Severní Americe a Evropě objevil prosperující průmysl přepracování třetích stran." Pouze asi 2% –3% všech zařízení lze bezpečně přepracovat. “ Celosvětový příjem společností zabývajících se přepracováním SUD od třetích stran se odhaduje na „1,054 miliardy USD“.^[10]

Přepracovatelská společnost, viceprezident pro marketing a veřejné záležitosti společnosti Innovative Health, Lars Thording uvádí: „Některá zařízení nelze použít vícekrát, a to z důvodu degradace materiálu, technických omezení a bezpečnosti pacientů. Proto máme označení „na jedno použití“ a platně se používá k zajištění bezpečnosti pacientů a účinnosti péče o pacienta. “ Mnoho společností přidává štítek na jedno použití, aby zvýšilo prodej. "Malé množství zařízení na jedno použití však lze znovu použít po provedení přísných a kontrolovaných postupů." Je velmi možné, že originální výrobci v některých případech použijí štítek na jedno použití ke zvýšení prodeje a zajištění zastaralosti. “^[11]

Rizika

Rizika opětovného použití a přepracování SUD jsou hlavním důvodem negativních konotací pro toto odvětví, protože lékařská oblast se specializuje na rizika a bezpečnost pacientů. The FDA vydala poradenský modul týkající se těchto aspektů pro výrobce, nemocnice a všechny společnosti zabývající se přepracováním SUD třetích stran. Modul zahrnuje všechna potenciální související rizika, protože před výrobou nebo opětovným použitím těchto produktů je nutné vyhodnotit rizika, aby se zabránilo šíření nemocí a infekcí, přičemž se vezme v úvahu jak původně vyrobené zařízení, tak současné vlastnosti v době sterilizace, které by mohly ovlivňovat. Rizika se liší podle různých přepracovaných SUD. Některá zařízení mají původně nízké riziko, ale po přepracování mohou mít zvýšené riziko pro pacienta, kde ostatní nízkoriziková zařízení zůstávají nízkým rizikem, pokud byla sterilizace provedena vhodným způsobem. Existují také některé SUD, u nichž by mělo být zakázáno opakované použití za všech okolností, protože to v současné době povede k vysokému riziku kontaminace.^[12]

V mnoha rozvojových zemích je opětovné použití a přepracování SUD jednoduše kvůli omezením nákladů a okamžité potřebě těchto zdravotnických prostředků, ale je potenciálně spojeno s rizikem, protože sterilizace a standardy ještě nejsou aktuální a mohly by být pro pacienty rizikem . Studie provedená v afrických zemích uvádí, že 15% až 60% klinik opakovaně používá imunizační jehly a stříkačky bez řádné dezinfekce, což má za následek stále větší případy nesterilizovaných injekcí. 55% Severozápadní Čína zdravotničtí pracovníci uvedli, že užívali SUD, což vedlo k získání odhadovaných 135 až 3120 na 100 000 obyvatel dětí v Číně žloutenka typu B infekce prostřednictvím nebezpečných očkovacích postupů.^[1]

Etika a zákonnost

Národní průzkum provedl Kanadská agentura pro drogy a technologie ve zdravotnictví (CADTH) zařízení akutní péče v Kanada v roce 2008 bylo stanoveno, že 28% nemocnic, které odpověděly, přepracovává SUD, ale větší část 42% byla provedena více prostřednictvím větších nemocnic a akademických center. Zjistili, že ze zaznamenaných nemocnic bylo interní přepracování provedeno u 85%, což vedlo k tomu, že 40% nemělo písemnou politiku schvalování jejich praxe. Od vývoje politik, právních otázek, povědomí o rizicích a standardů, které musí být splněny, se mnoho nemocnic spoléhalo na společnosti zabývající se přepracováním, které se specializují na přepracování, což je pro ně pohodlnější a hodnotitelnější. Tento proces zahrnuje přepravu infikovaných SUD, regenerátory je sterilizují a dezinfikují a poté jsou odeslány zpět. V mnoha případech by nemocnice dostávaly neznámé SUD, nikoli jejich vlastní.^[13]

Nejběžnějším etickým problémem známým při přepracování SUD je souhlas pacienta. Nemocnice nese odpovědnost v okamžiku, kdy přijme politiku opětovného použití. Hledání souhlasu informováním pacienta o tom, že se používá opakovaně používaný prostředek, což by mohlo vyvolat zbytečnou nejistotu a nevyžadovat souhlas, protože nemocnice by měla mít pouze zásady, které by zajistily 100% bezpečnost pacientů, pokud by se v chirurgii používaly všechny znovu použité prostředky probíhající diskuse v průmyslu. Nemocnice, které neusilují o souhlas, mohou být běžně obviněny ze „skrytého přidělování“, nezohlednění nezávislosti pacienta a vystavení riziku v případě, že dojde k něčemu a způsobí škodu, protože pravděpodobnost selhání zařízení se zvyšuje s každým dalším použitím.

Ekonomickou etiku nepoužívání produktu vícekrát, pokud je to skutečně možné, lze považovat za neetickou, protože výrobci většinou označují tato zařízení za jednorázové použití a mohli by tak pravděpodobně učinit za účelem zvýšení prodeje a příjmů tím, že nemocnice neustále hromadně nakupují, místo aby se prioritně zaměřovaly na bezpečnost pacientů.^[9]

Primárním cílem etického přepracování SUD je ochrana komunálního zdraví, což vede k tomu, že zdraví pacienta bude na prvním místě a zajistí, aby bylo provedeno přepracování zařízení eticky, nákladově efektivně a bezpečně s výsledkem opětovně použitého SUD, který má být považován za efektivní zbrusu nový produkt s minimálním rizikem.^[14]

Výrobní společnosti

Jedno z jednorázových zařízení Elcam Medical na jedno použití, označené jako „Stopcock“.

Existuje mnoho výrobních společností, které vyrábějí a přepracovávají zdravotnické prostředky na jedno použití bezpečně a efektivně.

Elcam Medical

Světový výrobce jednorázových zdravotnických prostředků a komponentů pro OEM trhu a poskytovatel inovativních řešení pro speciální potřeby řízení toku.^[15]

Cadence Inc.

Výrobce zdravotnických prostředků na jedno použití zajišťující trh OEM. Jejich ředitelství je uvnitř Staunton, Virginie.^[16][17]

Zpracovatelské společnosti

Inovativní zdraví

Přepracovatelská společnost, která se specializuje na bezpečnou repasování SUD.

Ascent Healthcare Solutions

Společnost v hodnotě několika milionů dolarů vytvořená dvěma společnostmi sloučenými v roce 2005; Vanguard Medical Concepts and Alliance Medical Corporation. Ascent má zařízení na dvou místech, kde se provádí přepracování zdravotnických prostředků, Phoenix, Arizona a Lakeland na Floridě. Je přepravován a dodáván do různých států v Severní Americe a poskytuje své služby 1800 nemocnicím a nákupním organizacím. Specializují se a nabízejí zařízení v kardiovaskulární, ortopedie, gastroenterologie a odvětví všeobecné chirurgie splňující požadavky FDA 510 (k) a požadavky nařízení o systému kvality. Jejich personální základna zahrnuje více než 900 zaměstnanců.^[18]

ReNu Medical

100% zelená společnost pro přepracování léčiv registrovaná FDA byla založena v roce 2000 v roce Everett, Washington.^[19] Zaměřují se na úsporu dodavatelského řetězce a eliminaci odpadu a poskytují okamžitá řešení rostoucích cen zdravotní péče. Specializují se na DVT Garments, Pulse Oxymetr Sondy a mnoho dalších SUD do nemocnic a klinik po celé zemi.^[20]

Reference