Reagan-Udall Foundation - Reagan-Udall Foundation

Reagan-Udall Foundation
TypVýzkum
Soustředit sePersonální obsazení, regulační Věda
MetodaPartnerství mezi veřejnost a soukromé organizace

The Reagan-Udall Foundation je soukromé nezisková organizace (501c3), vytvořená na podporu mise USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pomoci vybavit zaměstnance FDA nejvyšším kalibrem, regulační Věda a technologie za účelem zvýšení bezpečnosti a účinnosti produktů regulovaných FDA. Ačkoli to bylo nařízeno Kongresem v EU Zákon o změnách ve správě potravin a léčiv z roku 2007 Za účelem podpory a prosazování priorit regulačních věd FDA je nezávislá na agentuře s vlastní správní radou, zaměstnanci a výzkumnou agendou. Reagan-Udall Foundation vytváří veřejno-soukromé partnerství podporovat výzkum v oblasti regulační vědy, zlepšit rozhodování v lékařství a podporovat inovace. Rovněž prosazuje regulační vědu prostřednictvím společenství a další vzdělávací programy, jak pro soukromé vědce, tak pro zaměstnance FDA.

Aktuální aktivity a projekty

Reagan-Udall Foundation spolupracuje s FDA v několika vysoce prioritních vědeckých oblastech identifikovaných jako součást inovační strategie agentury. Tyto zahrnují bezpečnost potravin, nové přístupy ve vývoji terapií k boji tuberkulóza a metodiky pro produkt po uvedení na trh dohled v rámci programu s názvem Inovace v oblasti vývoje lékařských důkazů a dohledu (IMEDS).[1]

Minulé aktivity a projekty

Dva konkrétní příklady:

1) Financováno Bill & Melinda Gates Foundation, Nadace Reagan-Udall je aktivním účastníkem Critical Path to TB Drug Regiments (CPTR), globální iniciativy spoluzakládané Bill & Melinda Gates Foundation, Institut kritické cesty a Aliance TB v březnu 2010 k urychlení vývoje nových režimů léčby tuberkulózy (TB). Úlohou nadace je svolávat a usnadňovat spolupráci a dialog mezi týmem CPTR a širokou škálou mezinárodních zúčastněných stran TB, včetně regulačních a akademických vědců, vývojářů drog, obhájců a dalších nevládních organizací, za účelem identifikace, stanovení priorit a řešení problémů v oblasti regulační vědy a výzvy.

2) Financováno Susan G. Komen pro The Cure, Reagan-Udall Foundation svolává Systems Toxicology Project s konečným cílem přímo identifikovat běžné biologické meziprodukty pro toxicitu ve dvou třídách onkologických léků a poté je korelovat s nežádoucím účinkem. To by mohlo umožnit budoucímu výzkumu v rámci třídy léků ke zmírnění toxických účinků úpravou dávkování, alternativní léčbou nebo potenciálně vyvinout nový regulační nástroj, který by pomohl při budoucím hodnocení bezpečnosti léčiv. Díky nezávislému organizátorovi třetí strany, jako je Nadace Reagan-Udall Foundation, lze snadno zapojit více společností spolu s toxikology, onkology a dalšími vědci z FDA, Národní institut zdraví a akademická obec.

Vedení lidí

Reagan-Udall Foundation je řízena June S. Wasser, výkonnou ředitelkou, a dohlíží na ni 14-členná rada, která zahrnuje zástupce (2) skupin obhajujících pacienty / spotřebitele, (3) akademických výzkumných institucí, ne více než (4) z obecného, ​​farmaceutického, přístrojového, potravinářského, kosmetického a biotechnologického průmyslu, (1) poskytovatelů zdravotní péče a (4) u velkých zástupců s příslušnými odbornými znalostmi a zkušenostmi.[2] Jak stanoví zákon, dva přední vládní vědci - komisař FDA a ředitel úřadu Národní institut zdraví jsou z moci úřední členové představenstva. RUF má zavedena řada ustanovení na ochranu před konflikty a neoprávněným vlivem. Členům správní rady je zakázáno účastnit se záležitostí, v nichž mají finanční zájem, a musí zveřejnit svůj finanční zájem v subjektech obchodujících s nadací a v subjektech regulovaných FDA. Kromě toho je pro každý jednotlivý projekt, který nadace zavazuje, vyžadována ochrana před konflikty. Všechny projekty jsou přezkoumávány představenstvem a jsou předmětem nezávislého přezkumu.

A konečně je nadaci zakázáno účastnit se regulačních záležitostí nebo poskytovat rady FDA v záležitostech politiky.

Viz také

Reference

  1. ^ „Inovace v oblasti vývoje a sledování lékařských důkazů“. Webové stránky programu IMEDS na RUF. 2017-03-29.
  2. ^ „FDA oznamuje členy správní rady nadace Reagan-Udall Foundation“. Fda.gov. Citováno 2011-05-17.

externí odkazy