Institut kritické cesty - Critical Path Institute

Institut kritické cesty
Založený2005
Právní status501 (c) (3) nezisková organizace
SlužbyVylepšení vývoj léků proces.
Prezident a generální ředitel
Joseph Scheeren
webová stránkac-cesta.org

Institut kritické cesty (C-Path) je nezisková organizace vytvořená za účelem vylepšení vývoj léků proces; své konsorcia zahrnovat více než 1600 vědců z vládních regulačních a výzkumných agentur, akademická obec, pacientské organizace a biofarmaceutické společnosti.[1][2][3][4]

Pozadí

Spojené státy. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zahájila Iniciativa kritické cesty v roce 2004 transformovat způsob vývoje, hodnocení a výroby zdravotnických produktů regulovaných FDA.[5] C-Path byla vytvořena jako nezávislá organizace, která má reagovat na potřeby uvedené v iniciativě FDA a za podpory a financování od FDA, Vědecká nadace v Arizoně a Tucson, Arizona společenství. Funguje jako neutrální třetí strana, která umožňuje vědcům z regulovaného průmyslu a mezinárodních regulačních agentur spolupracovat s vědci z akademické obce a skupin pacientů na zlepšení procesu vývoje léků.[4][6]

Přístup

V zájmu národních i globálních veřejné zdraví Společnost C-Path vyvíjí rozsáhlé databáze agregovaných údajů z klinických studií, které lze použít ke studiu progrese onemocnění. Tyto údaje se také používají k vývoji a kvalifikaci biomarkery a nástroje pro hodnocení klinických výsledků, které jsou sdíleny s větší komunitou pro použití při vývoji léků. C-Path také vyvíjí kvantitativní modely pro usnadnění navrhování účinných klinických studií.[4][7][8][9]

Programy C-Path

Programy C-Path jsou zaměřeny na zkrácení času, nákladů a rizika vývoje léků a regulační kontrolu. V případě potřeby vytvoří C-Path konsorcia, která jsou partnerství veřejného a soukromého sektoru[10] jejichž cílem je zlepšit proces vývoje léků.[11][12][13][14]

  • Konsorcium pro prediktivní testování bezpečnosti (PSTC) pracuje na nalezení lepší bezpečnosti biomarkery k detekci vyvolané léky toxicita.[15][16]
  • Konsorcium ohlášené pacientem (PRO) hlásí výsledek, vyhodnotí a kvalifikuje nástroje PRO (např. Dotazníky) pro použití v klinické testy určené k posouzení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických produktů.[14]
  • Kritická cesta k TB Drug Regimens (CPTR) si klade za cíl urychlit vývoj nových, bezpečných a vysoce účinných léčba tuberkulózy režimy se zkrácenou dobou léčby.[17]
  • The Polycystická nemoc ledvin (PKD) Konsorcium vyhodnocuje důkazy podporující celkový objem ledvin (TKV) jako biomarker pro hodnocení progrese autozomálně dominantní PKD.[18]
  • Kritická cesta pro Alzheimerova choroba (CPAD) si klade za cíl zvýšit účinnost procesu vývoje nových způsobů léčby Alzheimerovy choroby (AD) a souvisejících neurodegenerativní poruchy se zhoršeným poznáním a funkcí.[19]
  • Kritická cesta pro Parkinsonova choroba (CPP) pracuje na zlepšení procesu klinického hodnocení.[19]
  • Data Collaboration Center (DCC) vyvíjí datová řešení pro vědecký výzkum.
  • The Duchenne Regulatory Science Consortium (D-RSC) podporuje společný výzkum prostřednictvím sdíleného přístupu k datům a vývoj léků nástroje.
  • Konsorcium Electronic Patient Reported Outcome Consortium (e-PRO) podporuje sběr údajů o výsledcích zaměřených na pacienta v klinických studiích.
  • The Huntingtonova nemoc Regulatory Science Consortium (HD-RSC) si klade za cíl urychlit regulační schválení terapií Huntingtonovou chorobou.
  • Mezinárodní Novorozenec Konsorcium (INC) se snaží vytvořit předvídatelnou regulační cestu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapií pro novorozence.
  • The Roztroušená skleróza Konsorcium pro hodnocení výsledků (MSOAC) usiluje o získání nové míry postižení jako primární nebo sekundární koncový bod pro budoucí zkoušky s SLEČNA terapie.
  • The Cukrovka 1. typu Konsorcium (T1D) pracuje na kvalifikaci protilátek proti autoimunitě ostrůvků jako prognostických biomarkerů.
  • Cílem konsorcia Transplant Therapeutics Consortium (TTC) je urychlit lékařský výrobek vývojový proces pro transplantace.
  • Platforma TB pro agregaci klinických studií TB (TB-PACTS) kuruje a standardizuje fázi III tuberkulóza (TB) údaje z klinických studií.
  • Úspěšně dokončeno Pediatrická Konsorcium Trials Consortium pracovalo na účinném hodnocení inovativních léků, biologik a zařízení pro děti.

Umístění

C-Path má sídlo v Tucson, Arizona. Raymond L. Woosley, M.D., Ph.D. založil C-Path v roce 2005 a je emeritním prezidentem. Joseph Scheeren, PharmD, je v současné době prezidentem a výkonným ředitelem C-Path. V představenstvu je bývalý finanční ředitel společnosti Pfizer Alan Levin a biochemik Paula J. Olsiewski.[20]

Reference

  1. ^ Woosley, R. L. „Iniciativa FDA pro kritickou cestu.“ Archivováno 2010-10-26 na Wayback Machine Přezkoumání farmakovigilance 1.3 (srpen 2007): 16-18
  2. ^ US Food and Drug Administration. Iniciativa kritické cesty: Transformace způsobu, jakým jsou produkty regulované FDA vyvíjeny, hodnoceny, vyráběny a používány Dubna 2009
  3. ^ FDA: Dláždění cesty pro inovace Archivováno 11.06.2011 na Wayback Machine
  4. ^ A b C Woodcock, J; Woosley, R (2008). „Iniciativa FDA pro kritickou cestu a její vliv na vývoj nových léků“. Roční přehled medicíny. 59: 1–12. doi:10.1146 / annurev.med.59.090506.155819. PMID  18186700.
  5. ^ „18 nápadů na reformu zdravotní péče hned teď.“ Reader's Digest, Listopad 2008.
  6. ^ Coons, Stephen Joel (2009). „Iniciativa FDA pro kritickou cestu: krátké představení“. Klinická terapeutika. 31 (11): 2572–3. doi:10.1016 / j.clinthera.2009.11.035. PMID  20110002.
  7. ^ Woosley, R.L .; Cossman, J. (2007). „Vývoj léčiv a iniciativa FDA pro kritickou cestu“ (PDF). Klinická farmakologie a terapeutika. 81 (1): 129–33. doi:10.1038 / sj.clpt.6100014.
  8. ^ Mattes, William B. (2008). „Úsilí veřejného konsorcia v toxikogenomice“. V Mendrick, Donna L .; Mattes, William B. (eds.). Základní pojmy v toxikogenomice. Metody v molekulární biologii. 460. str. 221–238. doi:10.1007/978-1-60327-048-9_11. ISBN  978-1-58829-638-2. PMID  18449490.
  9. ^ Goodsaid, FM; Frueh, FW; Mattes, W (2008). „Strategické cesty pro kvalifikaci biomarkerů“. Toxikologie. 245 (3): 219–23. doi:10.1016 / j.tox.2007.12.023. PMID  18280028.
  10. ^ „Iniciativa kritické cesty“. Fda.gov. Citováno 2011-03-27. Citovat web vyžaduje | web = (nápověda)[je nutné ověření ]
  11. ^ Woosley, RL; Myers, RT; Goodsaid, F (2010). „Přístup institutu Critical Path k předkonkurenčnímu sdílení a pokroku v regulační vědě“. Klinická farmakologie a terapeutika. 87 (5): 530–3. doi:10.1038 / clpt.2010.27.
  12. ^ „FDA ohlašuje partnerství s institutem Critical Path Institute pro provádění základního výzkumu s cílem urychlit lékařské inovace“
  13. ^ Ismail, Kola; Landis, John (2004). „Stanovisko: Může farmaceutický průmysl snížit míru opotřebení?“. Recenze přírody Objev drog. 3 (8): 711–6. doi:10.1038 / nrd1470.
  14. ^ A b Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb pro správu potravin a léčiv. „Inovace nebo stagnace: výzvy a příležitosti na kritické cestě k novým lékařským výrobkům.“ Březen 2004.
  15. ^ Goodsaid, F. M., F. W. Frueh a W. B. Mattes. „Konsorcium pro prediktivní testování bezpečnosti: syntéza cílů, výzev a úspěchů kritické cesty.“ Drug Discovery Today: Technologies 4.2(2007): 47-50
  16. ^ Mattes, WB; Walker, EG (2009). „Translační toxikologie a práce konsorcia pro prediktivní testování bezpečnosti“. Klinická farmakologie a terapeutika. 85 (3): 327–30. doi:10.1038 / clpt.2008.270. PMID  19158666.
  17. ^ „Kritická cesta k iniciativě TB Regimens“. Tballiance.org. Archivovány od originál dne 2011-04-27. Citováno 2011-03-27.
  18. ^ „Centrum Mayo Clinic Translational Polycystic Kidney Disease (PKD);“ „Stavba stroje na vývoj drog.“ Archivováno 16. 1. 2011 na Wayback Machine
  19. ^ A b Romero, K; De Mars, M; Frank, D; Anthony, M; Neville, J; Kirby, L; Smith, K; Woosley, RL (2009). „Koalice proti závažným chorobám: vývoj nástrojů pro integrovaný proces vývoje léčiv pro Alzheimerovu a Parkinsonovu chorobu“. Klinická farmakologie a terapeutika. 86 (4): 365–7. doi:10.1038 / clpt.2009.165. PMID  19763117.
  20. ^ "Lidé | Institut kritické cesty". c-path.org. Citováno 2019-08-10.

externí odkazy