Kvalita podle návrhu - Quality by design

Kvalita podle návrhu (QbD) je koncept, který nejprve nastínil odborník na kvalitu Joseph M. Juran zejména v publikacích Juran o kvalitě podle návrhu.[1] Design pro kvalitu a inovace je jedním ze tří univerzálních procesů Juran Trilogy, ve kterém Juran popisuje, co je nutné k dosažení průlomu v nových produktech, službách a procesech.[2] Juran věřil, že kvalitu lze plánovat a že většina krizí a problémů s kvalitou souvisí se způsobem, jakým byla kvalita plánována.

Zatímco principy Quality by Design byly použity ke zvýšení kvality produktů a procesů v průmyslu, zejména v EU automobilový průmysl, byly rovněž přijaty US Food and Drug Administration (FDA) pro objev, vývoj a výrobu léků.[3][4][5][6]

Juran o kvalitě podle návrhu

Juran trilogie[2] definuje slovo „kvalita“ ve dvou významech: zaprvé přítomnost funkcí, které vytvářejí spokojenost zákazníků; zadruhé, spolehlivost těchto funkcí. Poruchy funkcí vytvářejí nespokojenost, takže odstraňování poruch je účelem zlepšení kvality, zatímco vytváření funkcí je účelem kvality podle návrhu.[7]Juranův proces usiluje o vytvoření funkcí v reakci na porozumění potřebám zákazníků. Toto jsou funkce řízené zákazníkem. Souhrnem všech funkcí je nový produkt, služba nebo proces.[8]

Model Quality by Design se skládá z následujících kroků:

  1. Stanovte cíle a cíle návrhu projektu.
  2. Definujte trh a zákazníky, na které se bude cílit.
  3. Objevte trh, zákazníky a společenské potřeby.
  4. Rozvíjejte funkce nového designu, které splní vaše potřeby.
  5. Vyvinout nebo přestavět procesy za účelem výroby těchto funkcí.
  6. Rozvíjet řízení procesu být schopen přenést nové designy do provozu.[7]

Není to statistická metoda návrhu jako Design pro Six Sigma.

Integrované plánování

Integrované plánování vyžaduje tým s vedoucím, jehož jedinou odpovědností je celkový úspěch nového produktu, od definování příležitosti prostřednictvím nákupu, používání, služeb a doporučení ostatním zákazníkům. Tento vedoucí týmu je podřízen přímo vedoucímu pracovníka, nebo vedoucím týmu může být vedoucí pracovník. Úkolem každého člena týmu je zajistit úspěch nového produktu.[9]

  • Kromě organizační integrace musí úspěšný tým začít s jasně formulovanými společnými cíli produktu, které jsou měřitelné a schválené podnikem. Tyto cíle musí zahrnovat minimálně takové prvky, jako jsou:
  • Zákazníci nebo segmenty zákazníků, kterým má nový produkt poskytovat služby
  • Relativní a absolutní cíle kvality
  • Objem tržeb nebo výnosů, které mají být generovány v počátečním časovém období a dlouhodobě
  • Podíl na trhu, penetrace nebo prodej ve vztahu ke klíčovým konkurentům
  • Datum vydání

Tým bude sledovat strukturovaný proces. Struktura je společným rámcem pro všechny účastníky uvádění nového produktu na trh a pomáhá zajistit úspěch.[9]

Optimalizace zaměřená na zákazníka

Quality by Design začíná a končí u zákazníka.[1] Každé představení nového produktu zahrnuje určité množství kompromisů. Pokud existuje více zákazníků, mohou mít protichůdné potřeby. I ten samý zákazník může mít potřeby, které si navzájem konkurují. Kapacita a rychlost konkurují nákladům na provoz. Kapacita může konkurovat rychlosti. Flexibilita a nabídka bohatá na funkce mohou snížit snadné použití atd.[7]

Quality by design nabízí řadu nástrojů a metod určených k tomu, aby byly tyto kompromisy pro zákazníka explicitní a optimální. Některé nástroje jsou vysoce matematické a jiné se více týkají chování zákazníků. Quality by Design nastavuje silná očekávání kreativních přístupů k funkčnímu designu, vlastnostem a cílům produktu a produkčnímu designu.[10]

Kontrola nad změnami a přenos do provozu

Quality by design zahrnuje moderní nástroje pro preventivní ovládání variací. Tyto nástroje a metody začínají měřením a porozuměním variace, která existuje, pomocí historických dat, testování a modelování, které pomáhají předpovídat, analyzovat a eliminovat škodlivé účinky variace pomocí standardních statistických technik.[10] Řízení procesu se skládá ze tří základních činností:

  1. Vyhodnoťte skutečný výkon procesu
  2. Porovnejte skutečný výkon s cíli
  3. Podnikněte kroky k vyřešení rozdílu [7]

Konečnou aktivitou procesu jakosti je implementace plánu a ověření, že došlo k přenosu.[7]

Farmaceutická kvalita podle návrhu (QbD)

Povinnost FDA je nastíněna ve své zprávě „Farmaceutická kvalita pro 21. století: přístup založený na riziku“.[11] V posledních několika letech agentura implementovala koncepty QbD do svých předobchodních procesů. Tento koncept se zaměřuje na to, že kvalita by měla být zabudována do produktu s porozuměním produkt a proces kterým je vyvíjen a vyráběn spolu se znalostí rizik spojených s výrobou produktu a toho, jak tato rizika nejlépe zmírnit. Jedná se o nástupce přístupu „kvalita podle QC“ (neboli „kvalita po návrhu“), který společnosti zavedly až do 90. let.[12]

Iniciativa QbD, která vznikla z Úřadu pro biotechnologické výrobky (OBP), se pokouší poskytnout vodítko pro farmaceutický vývoj s cílem usnadnit návrh produktů a procesů, které maximalizují účinnost a bezpečnostní profil produktu a zároveň zvyšují jeho vyrobitelnost.

Činnosti QbD v rámci FDA

Implementací QbD se řídí následující činnosti:

  • Ve FDA Úřad pro nové hodnocení kvality drog (ONDQA), byl založen nový systém hodnocení farmaceutické kvality na základě rizik (PQAS) založený na aplikaci porozumění produktu a procesu.
  • Provádění pilotního programu umožňujícího výrobcům v EU farmaceutický průmysl předložit informace pro a nová aplikace léku demonstrace použití principů QbD, znalostí produktu a porozumění procesu. V roce 2006 Merck & Co. je Januvia se stal prvním produktem schváleným na základě takové aplikace.[13]
  • V roce došlo k implementaci procesu QbR (Question-Based Review) CDER Úřad generických léků.
  • Úřad pro dodržování předpisů CDER hrál roli při doplňování iniciativy QbD optimalizací procesů před schválením inspekcí za účelem vyhodnocení proveditelnosti komerčních procesů a určením, zda je během celého životního cyklu udržován stav kontroly procesu, v souladu se systémem kvality životního cyklu ICH Q10.
  • První schválení QbD - včetně konstrukčního prostoru - pro Žádost o biologickou licenci (BLA) je Gazyva (Roche) [14]

Zatímco QbD poskytne lepší předpovědi designu, existuje také uznání, že zkušenosti s průmyslovým měřítkem a komerční výrobou poskytují znalosti o procesu a použitých surovinách. Vydání FDA Ověření procesu[12] pokyny z ledna 2011 konstatují, že je třeba, aby společnosti i nadále těžily ze získaných znalostí a neustále se zlepšovaly v průběhu celého životního cyklu procesu tím, že budou provádět úpravy, aby zajistily odstranění hlavních příčin výrobních problémů.

Činnosti ICH

Práce s regulačními orgány v EU Evropská unie (dále jen Evropská agentura pro léčivé přípravky ) a Japonsko, FDA podpořila cíle Quality by Design prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků. Pokyny ICH Q8 až Q11 zapouzdřují tato jednotná doporučení a poskytují výrobcům určitou pomoc při implementaci Quality by Design do jejich vlastních operací. Pokyn ICH Q8 popisuje vývoj formulace léků na bázi QbD a byl poprvé publikován v roce 2004 a následně revidován v roce 2008 (Q8 (R2))[15]. Směrnice ICH Q9 popisuje plány řízení rizik kvality[16]„Q10 vysvětluje systémy farmaceutické kvality[17]a Q11 se týkají vývoje aktivních farmakologických látek včetně biologických[18].

V listopadu 2017 vydal ICH směrnici Q12 k veřejné konzultaci s cílem rozšířit doporučení pro plán řízení životního cyklu produktu, která byla původně definována v pokynu Q10[19]. Podle ICH rozšíří směrnice Q13 předchozí směrnice tak, aby vyhovovala nepřetržité farmaceutické výrobě[20] a Q2 (Analytical Validation) budou revidovány a rozšířeny do směrnice Q2 (R2) / Q14 tak, aby zahrnovala Analytical Quality by Design nebo AQbD[21].

Řídící výbor ICH se schází dvakrát ročně, aby projednal pokrok v jeho úsilí. Tento praktický vstup by měl pomoci zajistit, aby se řízení rizik kvality a řízení znalostí používalo k přizpůsobování životního cyklu, které udržuje řízení procesu a kvalitu produktu.

Viz také

Další čtení

Joseph M. Juran, pohled na minulé příspěvky a budoucí dopad, Quality and Reliability Engineering International, sv. 23, s. 653–663, 2007, Godfrey, A.B. a Kenett, R.S.

Quality by Design Applications in Biosimilar Technological Products, ACQUAL, Accreditation and Quality Assurance, Springer Verlag, Vol. 13, No 12, pp. 681–690, 2008, Kenett R.S. a Kenett D.A.

Reference

  1. ^ A b Juran, J. M. (1992). Juran na téma Quality by Design: Nové kroky pro plánování kvality zboží a služeb. Svobodný tisk.
  2. ^ A b Juran, J. M. (1986). „Trilogie kvality: univerzální přístup k řízení kvality“. Pokrok v kvalitě.
  3. ^ Farmaceutická kvalita podle návrhu: vývoj, porozumění a kontrola produktů a procesů
  4. ^ Plán implementace Quality by Design (QbD) pro biotechnologické produkty
  5. ^ Vývoj nové techniky prediktivního modelování k nalezení zóny ekvivalence spolehlivosti a návrhového prostoru chromatografických analytických metod[mrtvý odkaz ]
  6. ^ Schweitzer, Mark; et al. (Únor 2010). „Důsledky a příležitosti aplikace principů QbD na analytická měření“. Farmaceutická technologie. 34 (2): 52–59.
  7. ^ A b C d E DeFeo, Joseph A. & Juran, Joseph M. (2010). Juran's Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence 6 / e. McGraw Hill.
  8. ^ DeFeo, Joseph A. (2014). Juran's Quality Essentials for Leaders. McGraw Hill.
  9. ^ A b Brzy, John (14. února 2013). „Quality by Design, Part 1“. Kvalitní přehled.
  10. ^ A b Brzy, John (19. února 2013). „Quality by Design, Part 2“. Kvalitní přehled.
  11. ^ Farmaceutická kvalita pro 21. století: přístup vycházející z rizik https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm
  12. ^ A b „Ověření procesu: Obecné zásady a postupy“ (PDF). Pokyny FDA. 2019-06-05.
  13. ^ FDA schvaluje novou léčbu cukrovky 17. října 2006.
  14. ^ „1. schválení QBD pro Biologics: Gazyva Design Space“. 2014-03-18.
  15. ^ „FARMACEUTICKÝ VÝVOJ Q8 (R2)“ (PDF).
  16. ^ „ŘÍZENÍ KVALITNÍHO RIZIKA Q9“ (PDF).
  17. ^ „FARMACEUTICKÝ KVALITNÍ SYSTÉM Q10“ (PDF).
  18. ^ „VÝVOJ A VÝROBA DROGOVÝCH LÁTEK (CHEMICKÉ SUBJEKTY A BIOTECHNOLOGICKÉ / BIOLOGICKÉ SUBJEKTY) Q11“ (PDF).
  19. ^ „TECHNICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY PRO SPRÁVU ŽIVOTNÍHO CYKLU FARMACEUTICKÝCH VÝROBKŮ Q12“ (PDF).
  20. ^ „ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products ze dne 14. listopadu 2018“ (PDF).
  21. ^ „ICH Q14: Vývoj analytických postupů a revize analytické validace Q2 (R1) ze dne 14. listopadu 2018“ (PDF).

externí odkazy