Nová aplikace drog pro zvířata - New Animal Drug Application - Wikipedia

A Nová aplikace drog pro zvířata je americká právní terminologie definovaná v 21 CFR 514, po definici pojmu v 510 New Animal Drug. Využívá jej FDA. Nový živočišný lék je definován částečně jako jakýkoli lék určený k použití u zvířat jiných než člověk, včetně jakéhokoli léku určeného k použití krmivo pro zvířata ale bez zahrnutí krmiva pro zvířata, jehož složení je takové, že lék není obecně považována za bezpečnou a efektivní pro použití za podmínek předepsaných, doporučených nebo doporučených při označování léčiva.[1] To bylo nařízeno Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice,[1] ve znění Zákon o změnách ve správě potravin a léčiv z roku 2007 dne 27. září 2007 a je obdobou Nová aplikace drog pro lidi.[Citace je zapotřebí ]

Typy

Existují tři různé typy nových aplikací drog pro zvířata:[1]

  • NADA - NADA se používá k získání souhlasu s novou zvířecí drogou.
  • ANADA - ANADA se používá k získání souhlasu s obecný nová zvířecí droga. Generický nový živočišný lék je kopií schváleného nového živočišného léku, jehož patenty nebo jiná období výlučnosti jsou téměř vypršela.
  • CNADA - CNADA se používá k hledání podmíněné schválení nové zvířecí drogy. Podmíněně schválená CNADA splnila všechny požadavky na podporu plného schválení nového léku pro zvířata, kromě prokázání „podstatných důkazů účinnosti“. U CNADA musí žadatel prokázat „rozumné očekávání účinnosti“. Podmíněně schválená CNADA umožňuje žadateli legálně uvádět na trh nový léčivý přípravek pro zvířata po dobu až 5 let za předpokladu, že FDA schválí požadované žádosti o roční obnovení, zatímco žadatel nadále shromažďuje údaje o účinnosti potřebné ke splnění standardu „podstatných důkazů“ pro úplné schválení .

Reference

  1. ^ A b C „Nové aplikace drog pro zvířata“. US Food & Drug Administration. 20. června 2019. Tento článek včlení text z tohoto zdroje, který je v veřejná doména.