Kirin-Amgen Inc v.Hoechst Marion Roussel Ltd. - Kirin-Amgen Inc v Hoechst Marion Roussel Ltd - Wikipedia

Kirin-Amgen, Inc. v.Hoechst Marion Roussel Ltd.^[1] je rozhodnutí dům pánů Anglie a Walesu. Rozsudek byl vydán dne 21. Října 2004 a týká se rozsahu, který má být přiznán patentovým nárokům, včetně doktrína ekvivalentů. Případ a následný rozsudek potvrdil zásady z předchozího případu, Catnic Components Ltd. v.Hill & Smith Ltd.

Jde o to, zda nároky na evropský patent udělený společnosti Kirin-Amgen, Inc., byly porušeny společnostmi Transkaryotic Therapies Inc. a Hoechst Marion Roussel Ltd v situaci, kdy existovala pozoruhodná podobnost mezi technologiemi používanými oběma stranami k výrobě hormon erytropoetin. Porušení nebylo zjištěno kvůli jazyku použitému v nárocích na patent Amgen.

Odůvodnění rozsudku v současnosti tvoří základ pro současnou praxi Úřadu pro duševní vlastnictví Spojeného království a dalších zemí, které při posuzování, zda došlo k porušení patentu zařízením nebo postupem, velmi zohledňují právní důsledky britské judikatury. což je ekvivalent patentovaného vynálezu. (Viz také Nauka o ekvivalentech.)

Pozadí

Kirin-Amgen, Inc. („Amgen“), kalifornský farmaceutická společnost, byl majitelem EP 0148605B  týkající se výroby glykoproteinový hormon erytropoetin (EPO) podle technologie rekombinantní DNA. Amgen žaloval Transkaryotic Therapies, Inc. („TKT“) pro porušení patentu. TKT, korporace v Massachusetts, také vyvinula metodu výroby EPO pomocí procesu aktivace genu. Hoechst Marion Roussel Ltd („Hoechst“) byla žalována za návrh na dovoz EPT společnosti TKT do Spojeného království. EPO, dříve známý glykoproteinový hormon, se vyrábí v ledviny a stimuluje produkci červené krvinky podle kostní dřeň.

Vynález Kirin-Amgen versus vynález TKT

Týmu Amgen se podařilo uspět poprvé sekvence z aminokyselina zbytky v EPO gen který kódoval lidský EPO a jeho vedoucí sekvenci. Patent Amgen se zabýval zavedením tohoto nově charakterizovaného genu do jiného organismu (samoreplikující se jednobuněčný organismus, jako jsou bakterie, kvasinky nebo savčí buňky v kultura ). Výsledkem bylo, že existující aparát pro genovou expresi v transfektovaný mikrobiální hostitelské buňky fungovaly za účelem konstrukce požadovaného produktu, EPO. Technika Amgen popsaná pomocí exogenní DNA jako šablona pro transkripce z mRNA který je poté přeložen do kontinuální sekvence aminokyselinových zbytků v transformovaných mikrobiálních hostitelských buňkách.

V metodě aktivace genu TKT je EPO exprimován v lidské buňce endogenním genem, který je přirozeně přítomen, ale typicky spící, nebo buňkami odvozenými replikací z takové buňky. Technika TKT zahrnovala zavedení potřebná kontrolní sekvence do DNA v lidské buňce proti proudu od latentního genu EPO. Tato odlišná exogenní kontrolní sekvence DNA musela být vložena do lidské DNA přesně ve správném bodě před genem EPO, aby mohla aktivovat nebo „zapnout“ inherentní gen EPO v lidské buňce, což by běžně neexprimovalo EPO glykoprotein.

Zásadní rozdíl mezi Amgenovým EPO a TKT's EPO (které jsou chemicky identické) je ten, že první je tvořen exogenní DNA sekvencí kódující EPO, která byla zavedena do hostitelské buňky; a druhý je vyroben endogenní sekvencí DNA kódující EPO v lidské buňce, do které byla vložena exogenní promotorová sekvence. Technika inzerce promotorové sekvence pro transformaci mikrobiálních hostitelských buněk na konstrukci požadovaného produktu však nebyla v době, kdy byla zveřejněna patentová přihláška Amgen, obecně známa a nebyla popsána v patentové specifikaci nebo nárocích Amgen.

Porušení

Hlavním problémem případu bylo, zda EPO TKT nespadá do rozsahu patentové žaloby společnosti Amgen kvůli rozdílu ve způsobu, jakým byl vyroben.

Klíčové sporné požadavky společnosti Amgen lze shrnout jako:

• (1) sekvence DNA pro použití při zajištění exprese EPO v hostitelské buňce,
• (19) EPO, pro který je charakteristický produkt eukaryotický exprese exogenní sekvence DNA s dalšími charakteristikami, které ji odlišovaly od již existujícího EPO, a
• (26) EPO, který je produktem exprese sekvence DNA podle nároku 1 v hostitelské buňce.

Porušena byla údajně pouze tvrzení 19 a 26, protože TKT ve Spojeném království neučinila žádný ze svých EPO. K údajnému protiprávnímu jednání došlo dovozem. Nárok 26 nelze pochopit bez výkladu nároku 1.

Amgenova tvrzení

Uplatněné nároky společnosti Amgen byly výslovně následující:

1. Sekvence DNA pro použití k zajištění exprese v a prokaryotický nebo eukaryotická hostitelská buňka a polypeptid produkt mající alespoň část primární strukturní [konformace] erytropoetinu umožňující držení biologické vlastnosti způsobující, že buňky kostní dřeně zvyšují produkci retikulocyty a červených krvinek a ke zvýšení hemoglobin syntéza nebo absorpce železa, uvedená DNA sekvence vybraná ze skupiny, kterou tvoří:

a) sekvence DNA uvedené v tabulkách V a VI nebo jejich komplementární řetězce; (b) DNA sekvence, které hybridizují za přísných podmínek s oblastmi kódujícími protein DNA sekvencí definovaných v (a) nebo jejich fragmenty; a (c) DNA sekvence, které by, ale kvůli degeneraci genetického kódu, hybridizovaly se sekvencemi DNA definovanými v (a) a (b).

19. Rekombinantní polypeptid, který má část nebo celou primární strukturní konformaci lidského nebo opičího erytropoetinu, jak je uvedeno v tabulce VI nebo tabulce V, nebo jakoukoli její alelickou variantu nebo derivát, který má biologickou vlastnost způsobit, že buňky kostní dřeně zvyšují produkci retikulocytů a červených krvinek ke zvýšení syntézy hemoglobinu nebo absorpce železa a charakterizovaný tím, že je produktem eukaryotické exprese exogenní sekvence DNA a který má vyšší molekulovou hmotnost SDS-PAGE z erytropoetinu izolovaného z močových zdrojů.

26. Polypeptidový produkt exprese DNA sekvence podle kteréhokoli z nároků 1, 2, 3, 5, 6 a 7 v eukaryotické hostitelské buňce.

Nároky 2, 3, 5, 6 a 7 byly všechny závislé na nároku 1 v tom smyslu, že pokud metoda TKT nezahrnovala použití „sekvence DNA pro použití při zabezpečení exprese (EPO) v… hostitelské buňce“ ve smyslu nároku 1, pak by TKT neporušila ani jeden z dalších nároků.

Zákon

Před zákonem o patentech Spojeného království z roku 1977, který provedl zákon Evropská patentová úmluva („EPC“) ve Velké Británii se rozsah ochrany poskytované patentem řídil obecným právem, podmínkami královského grantu a obecnými zásadami konstrukce dokumentů. Lord Diplock vysvětlil své nové principy „účelové konstrukce“ v hlavním případě Catnic Components Ltd. v.Hill & Smith Ltd., pokud jde o patent udělený před rokem 1977. Po britském patentovém zákoně z roku 1977 se rozsah ochrany poskytované patentem UK-EPC řídil zvláštními ustanoveními EPC. Článek 84 EPC upřesňuje úlohu nároků v přihlášce evropského patentového úřadu o evropský patent takto:^[2]

Nároky definují věc, pro kterou se požaduje ochrana. Musí být jasné a stručné a musí být podpořeny popisem.

Článek 69 EPC, který se vztahuje na řízení o nesplnění povinnosti týkající se evropského patentu u vnitrostátních soudů všech smluvních států EPC, stanoví:^[3]

Rozsah ochrany poskytované evropským patentem nebo evropskou patentovou přihláškou bude určen podmínkami nároků. K výkladu nároků však bude použit popis a výkresy.

A další „Protokol o výkladu článku 69“ zní takto:^[4]

Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že rozsah ochrany poskytované evropským patentem je třeba chápat jako rozsah definovaný striktním doslovným významem znění použitého v nárocích, přičemž popis a výkresy jsou použity pouze pro za účelem vyřešení nejednoznačnosti nalezené v nárocích. Rovněž by nemělo být vykládáno v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečná poskytovaná ochrana se může rozšířit na to, co z hlediska popisu a výkresů odborníkem v daném oboru zamýšlel. Naopak je třeba jej vykládat tak, že definuje pozici mezi těmito extrémy, která kombinuje spravedlivou ochranu pro držitele patentu s přiměřenou mírou jistoty pro třetí strany.

Před tím, než EPC vstoupilo v platnost, a do rozhodnutí Sněmovny lordů v Catnic, měla mít slova a gramatika patentového nároku, při nejednoznačnosti, svůj přirozený a obvyklý význam. To znamená, že jim měl být dán význam přiřazený slovům slovníkem a syntaxi gramatikou. Tento význam měl být přijat bez ohledu na kontext nebo pozadí, ve kterém byla slova použita, pokud použitá slova nebyla „nejednoznačná“; tj. může mít více než jeden význam. Předchozí zákon vyhlásil Lord Porter in Electric & Musical Industries Ltd v.Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 takto:

Pokud mají Nároky samy o sobě jasný význam, pak nelze využít jazyka používaného v textu Specifikace, aby z nich byl něco jiného.

Lord Diplock tento princip změnil v rozhodnutí Sněmovny lordů ve věci Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243, když řekl, že nový britský přístup k výkladu smluv by měl být použit i na konstrukci patentových nároků. Shrnuje to jako: „Patentové specifikaci by měla být dána spíše účelová konstrukce než čistě doslovná“, kde „účelová konstrukce“ znamená porozumění jazyku v souladu s tím, co by rozumná osoba pochopila, že autor používá tato slova.

„Účelová konstrukce“ použitá v patentových nárocích neznamená rozšíření nebo překročení definice technické záležitosti, pro kterou majitel patentu požaduje ochranu v patentových nárocích. Otázkou vždy je, co by odborník v oboru pochopil, že majitel patentu používá jazyk nároku, který má znamenat. Neexistuje žádný předpoklad o šířce nároků. Patent může z jednoho či druhého důvodu požadovat méně, než kolik učí nebo umožňuje.

Naproti tomu účinek doktrína ekvivalentů podle práva Spojených států je rozšířit ochranu na něco mimo nároky, které plní v podstatě stejnou funkci v podstatě stejným způsobem, aby bylo dosaženo stejného výsledku.

Lord Diplock upřednostňoval konstrukční princip, který ve skutečnosti provedl to, co by osoba v oboru znalá pochopila, že majitel patentu tvrdí. Článek 69 EPC následně potvrdil, že podle práva Spojeného království nemůže existovat žádná patentová ochrana, která by rozšiřovala ochranu mimo rozsah nároků, tak vykládáno.

Protokol požaduje, aby soud ve Spojeném království při výkladu patentových nároků sladil cíle spočívající v poskytnutí celého rozsahu monopolu vlastníkovi patentu, o kterém by si odborník v oboru myslel, že má v úmyslu nárokovat, aniž by majiteli patentu poskytl více než celý rozsah o monopolu, o kterém by si odborník v oboru myslel, že má v úmyslu si jej nárokovat. Jinými slovy, majitel patentu musí být svými nároky řádně pochopen. To znamená poskytnout držiteli patentu celý rozsah, ale ne více než celý rozsah monopolu, který by si rozumný odborník v oboru, který by četl nároky v kontextu, myslel, že má v úmyslu si nárokovat.

Odpovídajícím rozhodnutím USA, které může představovat začátek podobné tendence, je Phillips v. AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. zamítnuto, 126 S. Ct. 1332 (2006). Hlavní otázkou v tomto případě byla míra, v jaké by se měl soud uchýlit k patentové specifikaci, aby zjistil správný rozsah svých nároků. Závěrem bylo, že nároky by se rozhodně měly číst v kontextu specifikace. Soud mimochodem citoval Bates v. Coe 98 US 31, 38 (1878), ale jinak se nezaměřuje na úmysl majitele patentu, jak je patrné ze specifikace patentu.

V případě pochybností nebo nejednoznačnosti je ve všech případech vhodné odkázat zpět na popisné části specifikace, aby pomohly při řešení pochybností nebo při zjišťování skutečného záměru a významu jazyka použitého v nárocích.

U patentů UK-EPC sice článek 69 brání tomu, aby rovnocennost rozšířila ochranu mimo nároky, ale rovnocennost může být důležitou součástí pozadí skutečností známých odborníkům, které by ovlivnily to, čemu rozuměly nároky. Toto výslovně stanoví nový článek 2 přidaný k protokolu Mnichovským aktem revidujícím EPC ze dne 29. listopadu 2000 (který však dosud nevstoupil v platnost):

(2) Pro účely stanovení rozsahu ochrany poskytované evropským patentem se náležitě zohlední jakýkoli prvek, který je rovnocenný prvku uvedenému v patentových nárocích.

Principy, které lord Diplock nabídl v případě Catnic, byly shrnuty Lord Hoffmann v Improver Corporation v.Remington Consumer Products Ltd. [1990] FSR 181, 189 ve smyslu tří principů zlepšování nebo zkušebních postupů. Lord Hoffmann v témže rozhodnutí poznamenal, že majitel patentu mohl mít v úmyslu, aby slovo nebo slovní spojení nemělo doslovný, ale spíše obrazový význam, přičemž toto číslo bylo formou synecdoche - (forma metafora ve kterém uvedená část znamená celek); nebo metonymie (forma metafory označující vztah mezi dvěma objekty. Metonymie znamená synecdoche, co je metafora k přirovnání ).

The Catnic Rozhodnutí stanovilo „Catnicův princip“: princip účelové konstrukce, ale také poskytlo pokyny pro použití tohoto principu na ekvivalenty. Tyto zásady jsou obsaženy v otázkách protokolu. Princip účelové konstrukce je však základem patentové konstrukce, který je univerzálně použitelný. Pokyny jsou pouze pokyny, které jsou v některých případech užitečnější než v jiných.

Stanovisko soudu

Složení soudu

Případ slyšel pět sedících Obyčejní páni:

• Lord Hoffmann
• Lord Hope of Craighead
• Lord Rodger ze Earlsferry
• Lord Walker z Gestingthorpe, a
• Lord Brown z Eaton-under-Heywood

Amgenské rozhodnutí o jeho faktech

Interpretace nároků patentu Amgen v kontextu jeho specifikace se týká exprese EPO genem, který je pro buňku exogenní. Ale geny, které exprimují EPO v buňkách procesem TKT, nejsou exogenní. Vznikají, když buňku tvoří divize a jednoduše replikovat pre-existující geny již přítomné v TKT buňkách. Proces TKT funguje technikou, která v době zveřejnění patentové přihlášky Amgen nebyla obecně známá.

Reklamace se může na základě své správné konstrukce vztahovat na produkty nebo procesy, které zahrnují použití technologie neznámé v době zpracování reklamace. Otázkou je, zda by odborník porozuměl popisu způsobem, který byl dostatečně obecný, aby zahrnoval novou technologii.

Lord Hoffmann dospěl k závěru, že TKT neporušil žádné z tvrzení, a zamítl odvolání společnosti Amgen. Všichni ostatní páni souhlasili.

Důsledky

Tento případ potvrdil, že: „Konstrukce je objektivní v tom smyslu, že jde o to, co by rozumný člověk, jemuž byla řeč určena, pochopil, že autor používá tato slova ve smyslu. Všimněte si však, že tomu tak není se někdy říká „význam slov, která autor použil“, ale spíše to, co by fiktivní adresát autorovi rozuměl, kdyby používal tato slova. “ (Bod 32 rozsudku)

Je běžným nedorozuměním, že slova nároků by měla být chápána jako to, čím je autor označil. Toto není ten případ. Spíše by se nároky měly chápat jako to, co by kvalifikovaná osoba (v den podání přihlášky) pochopila, že autor používá tato slova.

Kromě toho, pokud je tvrzení zamýšleno tak, aby zahrnovalo výrobky nebo procesy, které zahrnují použití technologie neznámé v době, kdy byl nárok vytvořen, pak by patentová specifikace a nároky na ní založené měly být vypracovány tak, aby odborník v oboru porozuměl popisu způsobem, který byl dostatečně obecný, aby zahrnoval novou technologii.

Viz také

• Nauka o ekvivalentech
• Improver v. Remington
• Catnic Components Ltd. v.Hill & Smith Ltd.

Reference

externí odkazy