Janet Woodcock - Janet Woodcock
Janet Woodcock | |
---|---|
Janet Woodcock, 2019 | |
ředitel Centrum pro hodnocení a výzkum drog | |
Předpokládaná kancelář 1. dubna 2008 | |
Osobní údaje | |
narozený | 29. srpna 1948 |
Manžel (y) | Roger Miller[1] |
Alma mater | Bucknell University, Northwestern University |
Ocenění | Cena za biotechnologické dědictví, 2019[2]Cena za celoživotní dílo, 2015[3] |
Janet Woodcock (narozen 29. srpna 1948, Washington DC. ) je Američan Lékař a současný ředitel Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER), oddělení US Food and Drug Administration (FDA).[4] Do FDA nastoupila v roce 1986 a zastávala tam řadu vedoucích pozic, včetně funkcí ředitele CDER v letech 1994 až 2004 a 2007– současnost.[5] Popsala ji Národní liga spotřebitelů jako „vášnivý obhájce amerických pacientů a spotřebitelů, spojenec s obhájci pacientů a neohrožený vůdce FDA.“[6]
Woodcock dohlížel na modernizaci a racionalizaci CDER a FDA a zaváděl nové iniciativy pro zlepšení včasnosti a transparentnosti postupů FDA a bezpečnosti, kvality a účinnosti léků. Informuje Kongres Spojených států a další vládní orgány o FDA a jejích obavách, které pomáhají rozvíjet politická doporučení a legislativu. V roce 2015 získal Woodcock cenu za celoživotní přínos od Institutu pro bezpečnou medikační praxi, jako uznání „významné kariérní historie neustálého přispívání pacientům bezpečnost."[3]Získala také rok 2019 Cena za biotechnologické dědictví.[2]
Lékařské školení
Woodcock získal titul bakaláře chemie Bucknell University v roce 1970 a získal ji Lékař z Lékařská fakulta Feinberg na Northwestern University Medical School v roce 1977.[7][5][2] Pracovala v Hershey Medical Center v Pennsylvania State University (1978-1981) a Lékařské centrum správy veteránů University of California, San Francisco (1982-1985),[8] vydělávat certifikace v Interní lékařství (1981) a revmatologie (1984).[9]
US Food and Drug Administration
Centrum pro hodnocení a výzkum biologů
Woodcock se připojil k US Food and Drug Administration (FDA) v roce 1986 jako ředitel divize biologických vyšetřovacích nových drog v EU Centrum pro hodnocení a výzkum biologů (CBER). V září 1990 se stala úřadující zástupkyní ředitele CBER. Od listopadu 1992 se stala úřadující ředitelkou Office of Therapeutics Research and Review (součást CBER) a od listopadu 1993 byla potvrzena jako ředitelka Office of Therapeutics Research and Review.[5]
Centrum pro hodnocení a výzkum drog
Od května 1994 do dubna 2004 pracoval Woodcock jako ředitel Centrum pro hodnocení a výzkum drog (CDER) FDA.[5]
Úřad komisaře
Od dubna 2004 do července 2005 byla Woodcock úřadující zástupkyní komisaře pro provoz na FDA. Od července 2005 do ledna 2007 působila jako zástupkyně komisaře pro provoz a provozní ředitelka FDA. Od ledna 2007 do března 2008 působila jako Zástupce komisaře a hlavní lékař FDA.[5][10]
Centrum pro hodnocení a výzkum drog
Od října 2007 do března 2008 působil Woodcock také jako úřadující ředitel Centra pro hodnocení a výzkum drog (CDER). V březnu 2008 se stala ředitelkou CDER.[11][12][9]Kromě toho, že byla ředitelkou CDER, současně působila jako úřadující ředitelka Úřadu pro kvalitu výrobků od října 2014 do září 2015; a jako úřadující ředitel Úřadu pro nové drogy od ledna 2017 do prosince 2018.[5]
Příspěvky
Jako ředitel Úřadu pro terapeutický výzkum a hodnocení (1992–1994) zastával Woodcock schválení první biotechnologické léčby pro roztroušená skleróza a cystická fibróza.[5]
Jako ředitel CDER, počínaje rokem 1994, se Woodcock podílel na modernizaci CDER a FDA, zefektivňoval procesy kontroly, zlepšoval standardy, přecházel na elektronické formáty pro podávání a rozhodovací procesy a veřejně zveřejňoval regulační postupy, zásady a rozhodnutí dostupné a transparentní. Podporovala vývoj systémů, které podporují vysoký stupeň účasti spotřebitelů, pacientů a jejich obhájců.[5][2][13][14][15]
Je to trvalá intelektuální výzva. Jedná se o průsečík vědy a medicíny a práva a politiky.
— Janet Woodcock, 2018[7]
Woodcock informuje Kongres a další vládní orgány o FDA a jejích obavách a pomáhá rozvíjet politická doporučení a právní předpisy.[9] Před kongresem svědčila nejméně 50krát, pod šesti různými americkými prezidenty.[7][16][17]Byla chválena za její přímost.[9]
"Znovu chci vědět, že si vážím upřímnosti doktora Woodcocka," zazněl pan Dingell, jehož výbor má jurisdikci nad FDA. "K její cti, že vystoupila uprostřed krize veřejného zdraví, aby čestně jednala s Kongresem." Jak si přeji, aby ostatní ve správě projevili stejnou ráznost, schopnost reagovat a vést. “
— Zástupce John Dingell (D-Mich.), 2008[9]
Farmaceutická kvalita pro 21. století
V roce 2000 představil Woodcock koncept řízení rizik k analýze bezpečnosti léčiv FDA.[2]V roce 2002 vedla iniciativu Farmaceutická kvalita pro iniciativu 21. století s využitím přístupu založeného na riziku k modernizaci farmaceutické výroby a regulace.[18][19][8][20]
Iniciativa kritické cesty
Počínaje zveřejněním Inovace nebo stagnace: výzvy a příležitosti na kritické cestě k novým lékařským výrobkům (2004)[21]vedla Iniciativu kritických cest amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv[2][5] ve snaze zlepšit „vývojové procesy, kvalitu důkazů generovaných během vývoje a výsledky klinického použití těchto produktů“.[22] Prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru a vytváření konsorcií se iniciativa snaží aplikovat pokroky v genomice, pokročilé zobrazování a další technologie v procesu moderního vývoje drog.[22][23] Cílem je rychlejší vývoj nových lékařských objevů v laboratoři a jejich zpřístupnění potřebným pacientům.[24][2][25]
Bezpečné používání a bezpečnost na prvním místě
Woodcock také pracoval na zlepšení kvality, účinnosti a bezpečnosti drog prostřednictvím iniciativ Bezpečné používání a bezpečnost na prvním místě, zavedených v letech 2007–2008. Na bezpečnost léčiv se nahlíží z pohledu životního cyklu, přičemž se zkoumá každá fáze životního cyklu produktu.[26][5][3]
Systém hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS)
V roce 2012 FDA zavedla FDA Systém hlášení nežádoucích událostí (FAERS), nahrazující dřívější systém AERS. FAERS je online databáze, kterou FDA používá pro bezpečnostní dohled nad všemi schválenými léky a terapeutickými biologickými produkty. FAERS pomáhá sledovat zprávy o nežádoucích příhodách a chybách v medikaci od zdravotnických pracovníků (lékařů, farmaceutů, zdravotních sester a dalších) a spotřebitelů (pacientů, členů rodiny, právníků a dalších). Používá se v kombinaci s MedWatch a Systém hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) je identifikovat potenciální bezpečnostní obavy.[27][3]
Iniciativa Sentinel
Další monitorovací systém, systém Sentinel, začal plně fungovat v roce 2016. Společnost Woodcock spustila Iniciativa Sentinel v roce 2008 v reakci na průchod Zákon o změnách ve správě potravin a léčiv z roku 2007 („FDAAA“). První výroční veřejný seminář iniciativy Sentinel se konal v roce 2009 s následnými každoročními workshopy, na nichž se sešli možné zúčastněné strany a prozkoumali širokou škálu perspektiv a problémů. V roce 2009 byl zahájen pilotní program Mini ‐ Sentinel. V roce 2014 začala expanze na celý systém.[5][28][29]Systém Sentinel využívá stávající databáze soukromých zdravotních pojišťoven a poskytovatelů zdravotní péče k aktivnímu sledování bezpečnostních otázek při jejich vývoji, než aby se spoléhal na pozdější zprávy z druhé ruky. Woodcock uvedl, že tento přístup by mohl „způsobit revoluci“ v bezpečnosti výrobků.[30][31]
Generické lékové programy
V roce 2012 dohlížel Woodcock na zásadní reorganizaci generický lék program.[2] První program poplatků za užívání obecných uživatelů drog, Dodatky k poplatkům za užívání obecných uživatelů drog z roku 2012 (GDUFA), byl podepsán do práva 9. července 2012.[32]GDUFA byl navržen tak, aby stavěl na 20letém Zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) a zlepšit proces kontroly a schvalování generických léků.[33][5][28]
Zákon o léčení 21. století
Woodcock také podporoval Zákon o léčení 21. století.[34][35]
Ocenění
Dr. Woodcock získal řadu ocenění, včetně následujících:
- 2019, Cena za biotechnologické dědictví, Organizace pro inovace v oblasti biotechnologií a Science History Institute[2]
- 2018, Cena vizionáře zdraví, Společnost pro výzkum zdraví žen [36]
- 2017, inaugurační Leadership Award, Reagan-Udall Foundation, za „celoživotní příspěvky a služby v oblasti regulační vědy a veřejného zdraví“.[37]
- 2017, Florence Kelley Cena za vedení spotřebitele, Národní liga spotřebitelů[6]
- 2016, Ceny inovátorů v oblasti zdraví, NEHI (Síť pro dokonalost v oblasti inovací ve zdravotnictví )[38]
- 2016, Ellen V. Sigal Ocenění za vedení advokacie, Přátelé výzkumu rakoviny[39]
- 2015, Cena za celoživotní přínos, Institut pro bezpečnou medikační praxi, udělovaná „jednotlivci, který má za sebou významnou kariérní historii neustálého přispívání k bezpečnosti pacientů a má zásadní dopad na bezpečné medikační postupy“.[3]
Reference
- ^ Javers, Eamon (31. března 2010). „Drogová firma vyšetřovala úředníky FDA“. Pittsburgh Post-Gazette. Citováno 6. března 2019.
- ^ A b C d E F G h i „Cena za biotechnologické dědictví“. Science History Institute. 2016-05-31. Citováno 1. února 2018.
- ^ A b C d E „FDA Janet Woodcock, MD, obdržela cenu za celoživotní přínos od Institutu pro bezpečnou medikační praxi“. The ASCO Post. 25. ledna 2015. Citováno 5. března 2019.
- ^ „Klíčové úředníky amerického úřadu FDA pro hodnocení drog a výzkum“ (PDF). US Food and Drug Administration. 1. prosince 2018.
- ^ A b C d E F G h i j k l „Janet Woodcock“. Národní akademie věd, inženýrství a medicíny. Citováno 5. března 2019.
- ^ A b „Kongresman John Lewis, Richard Cordray z CFPB získá nejvyšší čest od průkopnického hlídacího psa pro spotřebitele“. Národní liga spotřebitelů. 24. října 2017. Citováno 7. března 2019.
- ^ A b C Kuehn, Bridget M. (2018). „Modernizace léčiv: FDA Stalwart Janet Woodcocková se dívá na budoucnost výroby a regulace drog“ (PDF). Northwestern Medicine. PODZIM: 30–31. Citováno 7. března 2019.
- ^ A b Centrum pro hodnocení a výzkum drog. „O Centru pro hodnocení a výzkum drog - Janet Woodcock, M.D., ředitelka, Centrum pro hodnocení a výzkum drog“. www.fda.gov. FDA. Citováno 22. února 2017.
- ^ A b C d E Barlas, Stephen (červenec 2008). „Janet Woodcock z FDA jezdí vysoko: ředitelka CDER zvítězila„ Páni “uprostřed strasti agentury“. Lékárna a terapeutika. 33 (7): 396–7. PMC 2740944. PMID 19750117.
- ^ Woodcock, Janet (září 2010). „Rozhovor s Janet Woodcockovou“. Bioanalýza. 2 (9): 1535–1538. doi:10.4155 / bio.10.113. PMID 21083281.
- ^ „FDA jmenuje stálého ředitele Centra pro hodnocení a výzkum drog“. Fierce Biotech. 11. března 2008. Citováno 7. března 2019.
- ^ Dixon, Kim (12. března 2008). „Americký veterán FDA Woodcock povede divizi drog“. Reuters. Citováno 6. března 2019.
- ^ Norris, Sheena M. Posey; Strauss, Evelyn; DeFeo, Christopher; Stroud, Clare (2015). Finanční pobídky na podporu vývoje terapií zaměřených na nenaplněné lékařské potřeby pro poruchy nervového systému: shrnutí semináře (předtisk) (PDF). Washington, DC: Národní akademie Press. ISBN 978-0-309-37323-4. OCLC 927362841.
- ^ Brennan, Zachary (3. srpna 2018). „Rozhovor s ředitelkou CDER Janet Woodcockovou“. Regulační zaměření. Citováno 6. března 2019.
- ^ Lékařský ústav; Rada pro služby zdravotní péče; Národní fórum pro politiku proti rakovině (2010). Patlak, Margie; Murphy, Sharon (eds.). Workshop pro praxi založenou na důkazech: Systém rychlého učení pro péči o rakovinu: Workshop. Národní akademie Press. 108–109. ISBN 9780309157476. Citováno 7. března 2019.
- ^ „S. HRG. 114–730 GENERICKÉ DROGOVÉ ZMĚNY UŽIVATELSKÝCH POPLATKŮ: ZRYCHLUJÍCÍ PACIENTSKÝ PŘÍSTUP K GENERICKÝM DROGÁM SLUCHÁNÍ VĚDOMÍ O ZDRAVÍ, VZDĚLÁVÁNÍ, PRÁCI A DŮCHODY SPOJENÉ STÁTY SPOJUJÍ JEDEN STATOČET POSLEDNÍHO KONGRESU VE SVĚTĚ ZRYCHLUJÍCÍ PŘÍSTUP PACIENTA K GENERICKÝM DROGÁM " (PDF). .S. VLÁDNÍ VYDAVATELSKÝ ÚŘAD. Vytištěno pro použití Výborem pro zdraví, vzdělávání, práci a důchody. 28. ledna 2016. Citováno 6. března 2019.
- ^ „Implementace dodatků k poplatkům za užívání generických uživatelů z roku 2012 (GDUFA) Svědectví ředitelky Janet Woodcockové, Centra pro hodnocení a výzkum drog, Správa potravin a léčiv v USA Před Senátním výborem pro zdraví, vzdělávání, práci a důchody 28. ledna 2016 ". Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). 2019-02-08. Citováno 6. března 2019.
- ^ Wechsler, Jill (1. ledna 2013). „Kvalita léčiv ve středu zájmu FDA a nedostatek výrobců podněcuje úsilí o revizi výrobního dohledu“. BioPharm International. 26 (1). Citováno 7. března 2019.
- ^ Wechsler, Jill (2. července 2017). „FDA nadále podporuje kvalitu výroby léčiv Janet Woodcock z CDER podporuje moderní výrobu léků, aby zajistila přístup k bezpečným a spolehlivým lékům“. Farmaceutická technologie. 41 (7): 20–26. Citováno 6. března 2019.
- ^ Centrum pro hodnocení a výzkum drog. „Organizace FDA - Seznamte se s Janet Woodcockovou, ředitelkou Centra pro hodnocení a výzkum drog“. www.fda.gov. Citováno 22. února 2017.
- ^ „Inovace nebo stagnace: výzvy a příležitosti na kritické cestě k novým lékařským výrobkům“. Americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb pro správu potravin a léčiv. Březen 2004. Archivovány od originál dne 2018-01-25. Citováno 6. března 2019.
- ^ A b Woodcock, Janet; Woosley, Raymond (únor 2008). „Iniciativa kritických cest FDA a její vliv na vývoj nových drog“ (PDF). Roční přehled medicíny. 59 (1): 1–12. doi:10.1146 / annurev.med.59.090506.155819. PMID 18186700. Citováno 6. března 2019.
- ^ „Stagnace vs. inovace: Iniciativa kritických cest FDA“. Hlavní ovladač. 17. dubna 2017.
- ^ „Milníky v historii amerického zákona o potravinách a drogách“. US Food and Drug Administration. Citováno 6. března 2019.
- ^ Romero, K; de Mars, M; Frank, D; Anthony, M; Neville, J; Kirby, L; Smith, K; Woosley, R L (říjen 2009). „Koalice proti závažným chorobám: vývoj nástrojů pro integrovaný proces vývoje léčiv pro Alzheimerovu a Parkinsonovu chorobu“. Klinická farmakologie a terapeutika. 86 (4): 365–367. doi:10.1038 / clpt.2009.165. PMID 19763117.
- ^ „Priority bezpečnosti drog 2016: Iniciativy a inovace“. US Food and Drug Administration. Citováno 6. března 2019.
- ^ Labbe, Colleen (03.11.2018). „Transcript: FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS)“. FDA. Citováno 7. března 2019.
- ^ A b Mezher, Michael (3. února 2016). „Woodcock: Systém sledování bezpečnosti léčiv připraven k plnému provozu“. Regulační zaměření. Citováno 7. března 2019.
- ^ Ball, R; Robb, M; Anderson, SA; Dal Pan, G (březen 2016). „Kontrolní iniciativa FDA - Komplexní přístup k dohledu nad léčivými přípravky“. Klinická farmakologie a terapeutika. 99 (3): 265–268. doi:10,1002 / cpt.320. PMID 26667601.
- ^ Abbott, Ryan, Big Data and Pharmacovigilance: Using Health Information Exchanges to Revolutionise Drug Safety, 99 Iowa L. Rev.225, 239 (2013).
- ^ Abbott, Ryan (2017). „Kapitola 6 - Iniciativa Sentinel jako znalostní společenství“. Ve Strandburgu, Katherine J .; Frischmann, Brett M .; Madison, Michael J. (eds.). Řídící Commons Medical Knowledge Commons. Cambridge University Press. ISBN 9781316544587. Citováno 7. března 2019.
- ^ Výzkum, Centrum pro hodnocení drog a. „Změny poplatků za užívání obecných uživatelů drog z roku 2012“. www.fda.gov. Citováno 2017-05-01.
- ^ „Generální ředitel společnosti Mylan o kontroverzi cen léků EpiPen:“ Rozzuřilo mě to"". Citováno 2017-05-01.
- ^ Serebrov, Mari. „PDUFA VI - vylepšení, které musíte absolvovat a nejvyšší priorita pro léčení 21. století“. BioWorld. Citováno 7. března 2019.
- ^ „Opětovná autorizace zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA VI), autorizace poplatků za užívání lékařských přístrojů (MDUFA IV), opětovná autorizace poplatků za užívání léků pro generické uživatele (GDUFA II) a Biosimilar Reauthorization Act of Fee Act (BsUFA II) Svědectví MUDr. Janet Woodcock Ředitel, Centrum pro hodnocení drog a výzkumné svědectví MUDr. Peter Marks, Ph.D., Ředitel, Centrum pro hodnocení biologických látek a výzkumné svědectví, Jeffrey Shuren, MD, ředitel JD, Centrum pro přístroje a radiologické zdraví Před Výborem Senátu Spojených států pro Zdraví, školství, práce a důchody 21. března 2017 “. US Food and Drug Administration. 21. března 2017. Citováno 7. března 2019.
- ^ „Večeře 28. výroční ceny SWHR / 1. května 2018 oslavující úspěchy, inovace a pokroky ve zdraví žen“. Společnost pro výzkum zdraví žen (SWHR). 2018. Citováno 5. března 2019.
- ^ „Ceny za inovace v oblasti regulační vědy za rok 2017“. Reagan-Udall Foundation. 2017. Citováno 7. března 2019.
- ^ „Ceny inovátorů v oblasti zdraví“. NEHI (Network for Excellence in Health Innovation). Citováno 7. března 2019.
- ^ „22. výroční udílení cen za vedení rakoviny“. Přátelé výzkumu rakoviny. 20. září 2018. Citováno 7. března 2019.
externí odkazy
- Vystoupení na C-SPAN