Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - Wikipedia
 | Tento článek má několik problémů. Prosím pomozte vylepši to nebo diskutovat o těchto problémech na internetu diskusní stránka. (Zjistěte, jak a kdy tyto zprávy ze šablony odebrat) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony)
|
The Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky je globální konference vládních zdravotnických byrokratů.
Dějiny
V roce 2012, na okraji 65 Světové zdravotnické shromáždění květnová konference ministra zdravotnictví České republiky Brazílie navrhla program vytvoření nové koalice Vedoucí agentury „řešit současné a vznikající regulační a bezpečnostní výzvy v oblasti humánní medicíny globálně, strategicky a průběžně, transparentně, autoritativně a institucionálně.“[1]
Zdravotní byrokrati pokračovali v této agendě znovu v říjnu na mezinárodní konferenci orgánů pro regulaci léčivých přípravků a znovu v prosinci 2012 na summitu vedoucích regulačních agentur pro léčivé přípravky. „Výsledkem je shoda ohledně toho, jak je žádoucí vyvinout ICMRA pro řešení společných problémů.“[1]
Mezi důvody uváděné pro tento orgán, které mají být zřízeny, patří „Pokračující průmyslové a politické tlaky na harmonizaci a sladění regulačních postupů a činností.“[1]
Odpověď Covid-19
ICMRA "uspořádala celosvětové webové setkání regulačních orgánů pro léčivé přípravky dne 18. března 2020. Diskuse zahrnovala regulační úvahy o očekávaných COVID-19 kandidáti na vakcíny k urychlení sbližování předpisů. Klíčovým cílem setkání bylo projednat a dohodnout se na přístupu k požadavkům na podporu první klinické studie u člověka."[2]
ICMRA vydala společnou tiskovou zprávu 28. dubna 2020. V průběhu měsíce dubna uspořádala ICMRA tři virtuální setkání s více než 100 účastníky z 29 našich členů. Hlavním výsledkem těchto setkání bylo zefektivnění regulačního dohledu během EU Pandemie covid-19.[3]
Účastníci
The Světová zdravotnická organizace je uveden jako pozorovatel. Seznam účastníků k dubnu 2020 je následující:[4]
- Evropská komise - Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele (DG-SANCO )
- Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
- Federální komise pro ochranu před sanitárními riziky (COFEPRIS )
- Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
- Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM )
- Zdravotnické a potravinářské odvětví Health Canada (HPFB-HC )
- Úřad pro regulaci zdravotnických výrobků (HPRA )
- Úřad pro zdravotní vědy (HSA )
- Italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA )
- Agentura pro lékařské výrobky (MPA )
- Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA )
- Rada pro kontrolu léčiv (MCC)
- Výbor pro hodnocení léčiv (MEB)
- Medsafe, Klinické vedení, ochrana a regulace, ministerstvo zdravotnictví
- Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS )
- Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu
- Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW)
- Národní agentura pro správu a kontrolu léčiv (NAFDAC )
- Národní agentura pro zdravotní dohled (ANVISA )
- Národní správa léčivých přípravků (NMPA )
- Paul-Ehrlich-Institute (PEI)
- Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA )
- Swissmedic
- Správa terapeutického zboží (TGA )
- The Úřad pro registraci léčivých přípravků,
Od dubna 2020 jsou přidružení členové uvedeni níže:[4]
- Rakouská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (VĚK MEA) **
- Dánská agentura pro léčivé přípravky **
- Zdravotnické prostředky a biocidní přípravky (URPLWMiPB )**
- Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS )**
- Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor )**
Reference
- ^ A b C "Historie ICMRA". ICMRA. Citováno 28. dubna 2020.
- ^ „Coronavirus disease (COVID-19): Canada’s response“. Vláda Kanady. 2020-04-23. Citováno 28. dubna 2020.
- ^ „Prohlášení ICMRA k COVID-19“ (PDF). ICMRA. 28. dubna 2020.
- ^ A b „Webové stránky země / regionu členství v ICMRA a regulační úřad“. ICMRA. Citováno 28. dubna 2020.