Swissmedic - Swissmedic
The Švýcarská agentura pro terapeutické produkty (Swissmedic) je švýcarský dozorový úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky registrovaný v EU Bern. Zahájila provoz 1. ledna 2002 jako nástupce společnosti Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), který byl sám nástupcem Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale (SANZ). Swissmedic je přidružen k Federální ministerstvo vnitra.
Struktura
Swissmedic je federální instituce podléhající veřejné právo a byl vytvořen federálním zákonem o léčivých přípravcích a lékařských zařízeních.[1] Je nezávislý na organizaci a řízení a má pravomoc nad svým vlastním rozpočtem. Swissmedic má 300 zaměstnanců na plný úvazek.
Funkce
Jakékoli zdravotnické výrobky pro lidi nebo zvířata vyžadují uvedení na švýcarský trh od společnosti Swissmedic. Swissmedic musí být navíc informován o všech klinické studie provedeno ve Švýcarsku.
Při registraci nových léčivých přípravků vychází Swissmedic při rozhodování z mezinárodně uznávaných kritérií. Výrobky mohou být uváděny na trh pouze tehdy, jsou-li dostatečně hodnoceny a prokázány jejich kvalita, bezpečnost a účinnost. Pokud jsou splněna kritéria pro povolení, uděluje Swissmedic registraci, specifikuje způsob prodeje (pouze na lékařský předpis / výdejní místo) a schvaluje informace pro zdravotnické pracovníky a informace o pacientech.
Náklady na schválení hradí žadatel. Schválení musí být obnoveno po pěti letech.
Poznámky a odkazy
- ^ Federální zákon o léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích () stránka navštívena 10. srpna 2013.
externí odkazy
Souřadnice: 46 ° 57'08 "N 7 ° 26'08 ″ východní délky / 46,9523 ° N 7,4355 ° E