Systém správy klinických dat - Clinical data management system
 | tento článek potřebuje další citace pro ověření. (únor 2013) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
A systém správy klinických údajů nebo CDMS je nástroj používaný v klinickém výzkumu ke správě údajů o klinickém hodnocení. Údaje o klinických hodnoceních shromážděné na místě zkoušejícího v EU formulář případové zprávy jsou uloženy v CDMS. Aby se snížila možnost chyb v důsledku vstupu člověka, systémy používají různé prostředky k ověřování údajů. Systémy pro správa klinických dat mohou být samostatné nebo součástí funkčnosti a CTMS. CTMS s funkcí správy klinických dat může pomoci s ověřováním klinických dat a také pomůže webu využívat další důležité činnosti, jako je budování registry pacientů a pomáhat při nábor pacientů úsilí.
Klasifikace
CDMS lze obecně rozdělit na papírové a elektronické sběr dat systémy.
Papírové systémy
Kazuistika formuláře jsou ručně vyplňovány na místě a zasílány společnosti, pro kterou probíhá zkouška. Údaje ve formulářích se přenášejí do nástroje CDMS zadáváním údajů. Nejoblíbenější metoda je dvojité zadávání údajů kde dva různí operátoři zadávání dat zadávají data do systému nezávisle a oba záznamy systém porovnává. V případě konfliktu zadání hodnoty lze výstrahy systému a ověření provést ručně. Další metodou je Single Data Entry.
Data v CDMS se poté přenesou za účelem ověření dat. V těchto systémech se také během ověřování provádí vyjasnění dat ze stránek prostřednictvím papírových formulářů, které se vytisknou s popisem problému a odešlou se na stránky vyšetřovatele a místo odpoví odpovědí na formuláře a jejich zasláním zpět.
Systémy elektronického sběru dat
V takových CDMS vyšetřovatelé přímo nahrávají data na CDMS a data si pak mohou prohlížet pracovníci ověřování údajů. Jakmile jsou data nahrána webem, tým pro ověřování dat může v případě problémů poslat elektronická upozornění webům. Takové systémy vylučují použití papíru při ověřování údajů v klinických studiích.
Správa klinických dat
Jakmile jsou data prověřována na typografické chyby, lze data ověřit a zkontrolovat logické chyby. Příkladem je kontrola data narození subjektu, aby se zajistilo, že splňuje kritéria pro zařazení do studie. Tyto chyby jsou vyvolávány za účelem kontroly, aby se zjistilo, zda v údajích nejsou chyby, nebo zda je zapotřebí objasnění vyšetřovatelem.
Další funkcí, kterou může CDMS vykonávat, je kódování dat. V současné době je kódování obecně soustředěno kolem dvou oblastí - nepříznivá událost podmínky a léky jména. S odchylkou v počtu referencí, které lze vytvořit nepříznivá událost podmínky nebo léky názvy, standardní slovníky těchto termínů lze načíst do CDMS. Datové položky obsahující nepříznivá událost podmínky nebo léky jména lze propojit s jedním z těchto slovníků. Systém může zkontrolovat data v systému CDMS a porovnat je se slovníky. Položky, které se neshodují, lze označit pro další kontrolu. Některé systémy umožňují ukládání synonym, aby systém mohl odpovídat běžným zkratkám a mapovat je na správný výraz. Jako příklad lze zmapovat ASA (kyselina acetylsalicylová) aspirin, běžná notace. Oblíbený nepříznivá událost slovníky jsou MedDRA a KDO a populární slovníky léků jsou COSTART a WHO Drug Dictionary.
Na konci klinického hodnocení je soubor dat v CDMS extrahován a poskytnut statistikům pro další analýzu. Analyzovaná data jsou kompilována do zprávy o klinické studii a zasílána regulačním orgánům ke schválení.
Většina společností vyrábějících léky používá webové systémy k získávání, správě a hlášení klinických údajů. To jim nejen pomáhá při rychlejším a efektivnějším získávání dat, ale také urychluje proces vývoje léků. Medrio EDC, Vnímavá informatika, Medidata RAVE, Castor EDC,[1] Vedoucí výzkumu a OnCore eClinical a Forte Research Systems, Aetiol EDC [Jade Global Solutions {JGS}] a IBM Watson Health's IBM Clinical Development[2] jsou příklady webových systémů pro sběr dat zaměřených na sběr klinických dat prostřednictvím elektronických formulářů hlášení případů (eCRF). Jiné systémy jako XNAT,[3] LORIS a EEGBase zahrnují podporu pro zobrazování, elektrofyziologii a další datové modality méně vhodné pro eCRF. V takových systémech mohou být nastaveny studie pro každou studii s drogami. Integrované kontroly úprav pomáhají při odstraňování chybných dat. Systém lze také připojit k dalším externím systémům. Například RAVE lze připojit k IVRS (Interaktivní systém hlasové odezvy ) zařízení pro sběr dat prostřednictvím přímých telefonických rozhovorů s pacienty. I když jsou systémy IRT (Interactive Response Technology) (IVRS / IWRS) nejčastěji spojovány se zařazením pacienta do studie, tedy systém definující rameno léčby, které pacient podstoupí, a čísla léčebných souprav přidělená této skupině ( případně). Kromě poměrně nákladných komerčních řešení existuje stále více a více otevřených systémů správy klinických dat [4]dostupné na trhu.[5] Implementace CDMS jsou vyžadovány, aby vyhovovaly federálním předpisům 21 CFR část 11, které mají být použity pro zkoušky léků registrované FDA.[6] Mezi požadavky části 11 patří kontrolní záznamy, elektronické podpisy a celková validace systému.
Srovnání CDMS
| CDMS | Licence | Hostováno | Zaměření nástroje | Elektronický sběr dat (EDC) | Elektrofyziologické údaje | Neuroimage data | Formát surových dat | Poslední vydání | Oficiální webové stránky |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CARMEN | Ano | Elektrofyziologický nástroj | Ne | Ano | Ne | Soubory XML, txt, csv, sp, spt.mcd, soubory Matlab, NDF | 2016 | Odkaz | |
| CRCNS | GNU GPLv3 | Ano | Elektrofyziologický nástroj | Ne | Ano | Ne | Matlab a NWB | 2016 | Odkaz |
| EEGBase | CC-BY-SA-NC | Ne | Elektrofyziologický nástroj | Ne | Ano | Ne | XML, avg, vmrk, vhdr | 2016 | Odkaz |
| G-uzel | BSD-3 | Ne | Elektrofyziologický nástroj | Ne | Ano | Ne | Matlab, datové API g-uzlu, NIX | 2014 | Odkaz |
| LORIS | GNU GPLv3 | Ano | EDC a neuroimagingový nástroj | Ano | Ne | Ano | Soubory Excel / CVS a Minc, NlfTi, MEG, FreeSurfe | 2015 | Odkaz |
| NeuroMat NES | MPL 2.0 | Ne | EDC a datové úložiště pro eletrofyziologii | Ano | Ano | Ano (další verze) | XML, txt, csv, objekty NEO, soubory Matlab, nezpracovaná data EEG | 0.4 (04/2016) | Odkaz |
| OpenElectrophy | GNU GPLv3 | Ne | Elektrofyziologický nástroj | Ne | Ano | Ne | NEO objekty | 2016 | Odkaz |
| Červená kšiltovka | Ano | EDC | Ano | Ne | Ne | Formuláře kazuistik | 2015 | Odkaz | |
| XNAT[3] | BSD | Ano | EDC a zobrazovací nástroj | Ano | Ano | Ano | XML, zip soubory, DICOM, Analize, ECAT, IMA a NRRD | 2019 | Odkaz |
Viz také
- Správa klinických dat
- Systém řízení klinické kvality
- Systém řízení klinických hodnocení
- Klinické hodnocení
- Elektronický sběr dat
- Společný elektronický technický dokument (eCTD)
- Vývoj léků
Reference
- ^ https://www.castoredc.com/
- ^ „Archivovaná kopie“. Archivovány od originál dne 06.04.2017. Citováno 2020-07-24.CS1 maint: archivovaná kopie jako titul (odkaz)
- ^ A b Marcus, Daniel S .; Olsen, Timothy R .; Ramaratnam, Mohana; Buckner, Randy L. (01.03.2007). "Rozšiřitelný soubor nástrojů pro archivaci neuroimagingu". Neuroinformatika. 5 (1): 11–33. doi:10,1385 / NI: 5: 1: 11. ISSN 1559-0089. PMID 17426351.
- ^ „Docterz-technologie vyrobená lékaři pro lékaře“. Docterz. Citováno 2020-11-05.
- ^ Raptis, D. A .; Mettler, T .; Fischer, M. A .; Patak, M .; Lesurtel, M .; Eshmuminov, D .; De Rougemont, O .; Graf, R .; Clavien, P. A .; Breitenstein, S. (2014). "Správa multicentrických klinických studií s otevřeným zdrojem †". Informatika pro zdravotnictví a sociální péči. 39 (2): 67. doi:10.3109/17538157.2013.812647. PMID 24517456.
- ^ Komisař, úřad (2019-06-20). „Část 11, Elektronické záznamy; Elektronické podpisy - rozsah a použití“. US Food and Drug Administration. Citováno 2019-08-26.
- Stuart Summerhayes, Manuál postupů pro předpisy CDM, Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
- Tai BC, Seldrup J., Recenze softwaru pro správu dat, návrh a analýzu klinických studií, Ann Acad Med Singap. 2000 září; 29 (5): 576-81.
- Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Návrh a implementace systému správy klinických dat, Comput Biomed Res. 1969 říjen; 2 (5): 469-85.