Společný elektronický technický dokument - Electronic common technical document

The společný elektronický technický dokument (eCTD) je rozhraní a mezinárodní specifikace pro farmaceutický průmysl na agentura přenos regulačních informací. Specifikace vychází z Společný technický dokument (CTD) a byl vyvinut společností Mezinárodní rada pro harmonizaci (ICH) Multidisciplinární skupina 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG).

Dějiny

Verze 2.0 eCTD - upgrade oproti původnímu CTD - byla dokončena 12. února 2002,[1] a verze 3.0 byla dokončena 8. října téhož roku.[2] Jak srpna 2016, nejnovější verze je 3.2.2, vydaná 16. července 2008.[3]

V srpnu 2012 byl vydán návrh průvodce implementací pro verzi 4.0 eCTD.[4] Práce na projektu se však zastavily. V únoru 2015 byl vydán další průvodce implementací návrhu[5] Návrhy specifikací a průvodců byly vydány v dubnu 2016 ICH a FDA, následované ICH „telekonferencí 13. května za účelem projednání pokynů a případných potřebných vysvětlení.“[6]

NÁS.

5. května 2015 se US Food & Drug Administration zveřejnila závěrečný závazný dokument s pokyny[7] vyžadující určitá podání v elektronickém (eCTD) formátu do 24 měsíců. Předpokládané datum pro povinné elektronická podání je 5. května 2017 pro New Drug Applications (NDAs), Biologic License Applications (BLAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) and Drug Master Files (DMFs).[8]

E.U.

Evropská unie a její Evropská agentura pro léčivé přípravky začala přijímat podání eCTD v roce 2003.[9] V únoru 2015 však „agentura EMA oznámila, že již nebude přijímat papírové formuláře žádostí o výrobky, které se vztahují na centralizovaný postup počínaje 1. červencem 2015.“[10] EMA k uvedenému datu ověřila, že již nebude přijímat „žádosti o centralizovaný postup pro člověka a veterinární léčivé přípravky“ a že všechny elektronické formuláře žádostí budou muset být do ledna 2016 eCTD.[11]

Čína

V listopadu 2017 China Food and Drug Administration (CFDA) zveřejňuje návrh struktury eCTD pro registraci léčiv pro veřejné konzultace. Jedná se o velký přechod pro Čínu, která má přejít od papírového podání k eCTD podání.[12]

Platné specifikace

Struktura podání eCTD je do značné míry definována primárním standardem vytvořeným ICH, specifikací elektronického společného technického dokumentu.[13] Mohou však být použity další specifikace v národních a kontinentálních kontextech. Ve Spojených státech Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) navrstvuje další specifikace na své požadavky na odesílání eCTD, včetně PDF, přenosu, formátu souboru a podpůrných specifikací souborů.[14][15] Specifikace modulu 1 Evropské agentury pro léčivé přípravky a další dokumenty QA stanoví v Evropské unii další požadavky na předkládání eCTD.[16][17]

Farmaceutické hledisko

CTD Pyramid.jpg

ECTD má pět modulů:

  1. Administrativní informace a informace o předepisování
  2. Společné souhrny technických dokumentů
  3. Kvalitní
  4. Neklinické zprávy ze studií
  5. Zprávy z klinických studií

A plný obsah může být docela velký.

Existují dvě kategorie modulů:

  • Regionální modul: 1 (pro každý region jiný; tj. Země)
  • Společné moduly: 2–5 (společné pro všechny regiony)

CTD definuje obsah pouze společných modulů. Obsah regionálního modulu 1 je definován každým z ICH regionech (USA, Evropa a Japonsko).

Hledisko IT

eCTD (datová struktura)

ECTD je specifikace zprávy pro přenos souborů a metadat od odesílatele k příjemci. Primární technické komponenty jsou:

  • Struktura složek na vysoké úrovni (vyžadováno)
  • "Páteřní" soubor XML, který poskytuje metadata o souborech obsahu a pokyny k životnímu cyklu pro přijímající systém
  • Volitelná struktura složek nižší úrovně (doporučené názvy složek jsou uvedeny v dodatku 4 specifikace eCTD)
  • Přidružené definice typů dokumentů (DTD) a šablony stylů.

Každá zpráva o podání představuje jednu „sekvenci“. Kumulativní eCTD se skládá z jedné nebo více sekvencí. Zatímco jednu sekvenci lze zobrazit pomocí webového prohlížeče a dodaného šablony stylů ICH, zobrazení kumulativního eCTD vyžaduje specializované prohlížeče eCTD.

Horní část adresářové struktury je následující:

ctd-123456/0000 / index.xmlctd-123456/0000 / index-md5.txtctd-123456/0000 / m1ctd-123456/0000 / m2ctd-123456/0000 / m3ctd-123456/0000 / m4ctd-123456/0000 / m5ctd- 123456/0000 / využití

Řetězec ctd-123456/0000 je jen příklad.


Páteř (záhlaví)

Toto je soubor index.xml v složka s pořadovým číslem podání.Například:

ctd-123456/0000 / index.xml

Účel tohoto souboru je dvojí:

  • Spravujte metadata pro celý příspěvek
  • Vytvořte komplexní obsah a poskytněte odpovídající navigační pomůcku.

Styly

Měly by být zahrnuty šablony stylů, které podporují prezentaci a navigaci. Musí být umístěny v adresáři:

ctd-123456/0000 / util / style

Viz položka 377 v dodatku 4.

DTD

DTD musí být umístěny v adresáři:

ctd-123456/0000 / util / dtd

Viz položky 371–76 v dodatku 4. Musí dodržovat konvenci pojmenování.

DTD páteře je v dodatku 8. Musí být umístěn ve výše uvedeném adresáři.

Obchodní proces (protokol)

Podporovaný obchodní proces lze popsat takto:

 Průmysl <-----> Zpráva <-----> Agentura

The správa životního cyklu se skládá alespoň z:

  • Počáteční podání: by měl být samostatný.
  • Přírůstkové aktualizace: s jeho pořadové číslo.

Viz také

Reference

  1. ^ „Electronic Common Technical Document Specification V 2.0“ (PDF). Expertní pracovní skupina ICH M2. 12. února 2002. Citováno 13. srpna 2016.
  2. ^ „Electronic Common Technical Document Specification V 3.0“ (PDF). Expertní pracovní skupina ICH M2. 8. října 2002. Citováno 13. srpna 2016.
  3. ^ „Electronic Common Technical Document Specification V 3.2.2“ (PDF). Expertní pracovní skupina ICH M2. 16. července 2008. Citováno 13. srpna 2016.
  4. ^ Finkle, J. (14. srpna 2012). „Čtvrté kouzlo: eCTD 4.0 se blíží!“. Humanitní vědy. Computer Sciences Corp. Archivovány od originál dne 16. února 2016. Citováno 13. srpna 2016.
  5. ^ Mezher, M. (24. února 2015). „ICH činí krok k nové verzi eCTD“. Regulační zaměření. Společnost pro regulační záležitosti. Citováno 13. srpna 2016.
  6. ^ Finkle, J. (31. května 2016). „eCTD 4: Ano, stále žije“. Life Sciences Regulatory Technology. Computer Sciences Corp. Archivovány od originál dne 2. června 2016. Citováno 13. srpna 2016.
  7. ^ „Poskytování regulačních podání v elektronickém formátu - určité aplikace humánních farmaceutických produktů a související podání pomocí specifikací eCTD“ (PDF). USA FDA. Citováno 29. října 2015.
  8. ^ Underwood, Brandone. „Konec podání příspěvků“. Summit eCTD. Globální odeslání. Citováno 29. října 2015.
  9. ^ Mezher, M. (26. února 2015). „Going Digital: EMA to Ditch Paper, Require Electronic Application Forms“. Regulační zaměření. Společnost pro regulační záležitosti. Citováno 13. srpna 2016.
  10. ^ Mezher, M. (1. července 2015). „Formuláře elektronických žádostí povinné pro centralizovaný postup EU“. Regulační zaměření. Společnost pro regulační záležitosti. Citováno 13. srpna 2016.
  11. ^ „Informace o předpisech - elektronická aplikace se dnes stává povinnou“. Evropská agentura pro léčivé přípravky. 1. července 2015. Citováno 13. srpna 2016.
  12. ^ „CDE konzultuje strukturu společného elektronického technického dokumentu (eCTD) pro registraci léčiv“. www.cfdawatch.com. Citováno 2017-11-24.
  13. ^ „Specifikace eCTD a související soubory“. Mezinárodní konference o harmonizaci Multidisciplinární skupina 2 Odborná pracovní skupina. Červen 2015. Citováno 13. srpna 2016.
  14. ^ „Electronic Common Technical Document (eCTD)“. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. 4. srpna 2016. Citováno 13. srpna 2016.
  15. ^ „Standardy pro předkládání eCTD“ (PDF). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. 8. května 2015. Citováno 13. srpna 2016.
  16. ^ „Harmonizovaný technický návod pro podání eCTD v EU - verze 3.0“ (PDF). Evropská agentura pro léčivé přípravky. Srpen 2013. s. 7–8. Citováno 13. srpna 2016.
  17. ^ „EU Module 1“. ePředložení. Evropská agentura pro léčivé přípravky. Citováno 13. srpna 2016.

externí odkazy