Koordinátor klinického výzkumu - Clinical research coordinator

A Koordinátor klinického výzkumu (CRC) je osoba odpovědná za dirigování klinické testy použitím správná klinická praxe[1] (GCP) pod záštitou a Vrchní vyšetřovatel (PI).

Zásady správné klinické praxe byly definovány Madelene Ottosen, RN, MSN, z University of Texas Health Science Center v Houstonu [2] tak jako:

  • Zkoušky jsou prováděny eticky, jak je definováno v Helsinská deklarace, důsledně, jak je definováno Mezinárodní konferencí o harmonizačních pokynech (ICH).[3]
  • Přínosy převažují nad riziky pro každého pacienta.
  • Práva, bezpečnost a pohoda pacientů převažují nad vědou.
  • Všechny dostupné neklinické a klinické informace o jakémkoli zkoumaném činidle mohou podpořit studii tak, jak byla navržena.
  • Všechny pokusy jsou vědecky podložené a jasně popsané.
  • Všechny klinické studie jsou aktuální Institucionální kontrolní komise schválení.
  • Za lékařská rozhodnutí a péči jsou odpovědní kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, zejména lékaři a případně zubaři.
  • Každý, kdo se účastní klinického hodnocení, má kvalifikaci podle školení, vzdělání a zkušeností.
  • Informovaný souhlas dává každý účastník volně.
  • Veškerá dokumentace ke studiu je zaznamenávána, zpracovávána a ukládána, aby umožňovala přesné podávání zpráv, interpretaci a ověřování.
  • Důvěrnost subjektů je respektována a chráněna.
  • Investigativní produkty udržují Správná výrobní praxe při skladování, výrobě a manipulaci.
  • Systémy zajišťující kvalitu jsou implementovány ve všech aspektech zkoušky.

PI je odpovědný za provedení pokusu, avšak „CRC jsou často zapojeny do základních povinností, které PI tradičně plní, jako je provádění procesu informovaného souhlasu a zajištění souladu s protokolem.“[4] Primární odpovědností CRC, stejně jako u všech profesionálů v oblasti klinického výzkumu, je ochrana lidských subjektů, ale CRC má mnoho dalších odpovědností. I když to není inkluzivní, některé z povinností CRC zahrnují přípravu Institucionální kontrolní komise podání, psaní informovaný souhlas dokument, práce s institucionálním úředníkem při vyjednávání smluv, vypracování podrobné analýzy nákladů, vyjednávání rozpočtu se sponzorem (tj. farmaceutická společnost nebo grantová agentura), nábor subjektu, péče o pacienta, nepříznivá událost podávání zpráv, příprava formulář případové zprávy (CRF), předkládání CRF a dalších údajů sponzorovi podle potřeby a prostudování závěru.

Odpovědnosti

Proveditelnost

Sponzor zašle dotazník proveditelnosti na místní výzkumné pracoviště. Koordinátor klinického výzkumu vyplní formulář jménem pracoviště, aby určil, zda má místní pracoviště populaci pacientů, podpůrný personál, zdravotnická zařízení a vybavení nezbytné pro úspěšné provedení protokolu studie.

Podání Institucionální kontrolní komise

Další informace: Institucionální kontrolní komise

Veškerý výzkum zahrnující lidské subjekty musí být schválen organizací Institucionální kontrolní komise (IRB). Každá IRB má požadavky na odeslání protokolu, které obvykle zahrnují aplikaci IRB a dokument s informovaným souhlasem. Studie nemůže začít bez souhlasu IRB.

Informovaný souhlas

IRB musí schválit informovaný souhlas před zahájením studie a CRC je často prostředníkem mezi IRB a sponzorem. Zadavatel stanoví požadavky na informovaný souhlas, stejně jako IRB. Každý místní IRB musí zkontrolovat a schválit informovaný souhlas, ale CRC je odpovědný za komunikaci mezi IRB a sponzorem. § 46.116 Kodexu federálních předpisů popisuje základní prvky informovaného souhlasu jako:[5]

  1. Prohlášení, že studie zahrnuje výzkum, vysvětlení účelu výzkumu, očekávané trvání účasti subjektu, popis postupů a identifikaci experimentálních postupů
  2. Popis jakéhokoli rozumně předvídatelného rizika nebo nepohodlí pro subjekt
  3. Popis veškerých výhod pro subjekt nebo ostatní, které lze rozumně očekávat
  4. Zveřejnění vhodných alternativních postupů nebo průběhu léčby, pokud existují, které by mohly být pro subjekt výhodné
  5. Prohlášení, které popisuje rozsah, pokud existuje, do jaké míry je zachována totožnost subjektu důvěrnosti
  6. Vysvětlení (pokud je pro testovanou osobu větší než minimální riziko) jakákoli kompenzace, dostupné lékařské ošetření v případě úrazu a nebo pokud jsou k dispozici další informace
  7. Seznam kontaktů pro případné otázky týkající se práv výzkumu a práv subjektů a kontakt na ně v případě úrazu subjektu souvisejícího s výzkumem
  8. Prohlášení, že účast je dobrovolná, odmítnutí účasti nezahrnuje žádnou pokutu nebo ztrátu výhod a že subjekt může kdykoli ukončit účast bez pokuty nebo ztráty výhod

Další prvky

Pokud je to vhodné, experimentátoři také řeknou každému subjektu:

  1. Že konkrétní léčba nebo postup může zahrnovat nepředvídatelná rizika pro subjekt (nebo případně pro embryo nebo plod)
  2. Okolnosti, za kterých může vyšetřovatel ukončit účast subjektu bez jeho souhlasu
  3. Další náklady subjektu, které mohou vyplývat z účasti na výzkumu
  4. Důsledky odstoupení subjektu z výzkumu a postupy pro řádné ukončení účasti subjektu
  5. Že významná nová zjištění během výzkumu, která by mohla ovlivnit ochotu subjektu pokračovat v účasti, bude subjektu poskytnuta
  6. Přibližný počet subjektů zapojených do studie

Uzavírání smluv s farmaceutickými společnostmi

Stránka provádějící klinické hodnocení vyjednává dohoda o klinickém hodnocení (CTA) dodržovat své zásady a postupy. Řešení mnoha smluvních otázek vyžaduje koordinaci mezi sponzorem, PI a webem, za což obvykle odpovídá CRC. Zapojení každé strany je nezbytné pro úspěšnou CTA se vzájemně přijatelnými podmínkami. CTA by měla zahrnovat podmínky pro odškodnění, důvěrnost, zveřejnění, duševní vlastnictví, pojištění, orgány pro bezpečnost a sledování údajů, úrazy subjektů, rozhodné právo a klauzule o ukončení.

Analýza nákladů a jednání o rozpočtu

Aby mohla CRC vyvinout analýzu nákladů, zkontroluje schéma protokolu a určí, které postupy jsou standardem péče oproti výzkumu. Náklady na výzkum jsou zahrnuty v rozpočtu - s personálem, náklady na zahájení provozu, poplatky IRB po celou dobu trvání klinického hodnocení, náklady na lékárnu, cestovní náklady pro PI a CRC za účast na schůzkách vyšetřovatelů, vybavení, vyhrazené faxové a počítačové linky, spotřební materiál , selhání obrazovky, předmětové stipendia, cestovní náklady subjektu a další položky definované jako přímé náklady na klinické hodnocení. Kromě toho, pokud je klinické hodnocení v akademickém lékařském centru (AMC), an sazba nepřímých nákladů se vztahuje na přímé náklady na studium. Nepřímá sazba je přibližně 30% pro farmaceutické studie a může být vyšší než 50% pro federální studie, v závislosti na federálně sjednané sazbě nepřímých nákladů AMC [1].

Nábor subjektu

Před souhlasem s provedením klinického hodnocení určí CRC (a PI), zda mají příslušnou populaci pacientů. CRC je odpovědný za nábor subjektů, jakmile začne zkouška, nebo musí ustanovit výzkumný tým, který nábor subjektů provádí. Realizovatelný nábor subjektu musí proběhnout předem, protože smlouva o klinickém hodnocení stanoví počet subjektů, které musí stránka získat.

Trpělivá péče

CRC koordinuje a provádí návštěvy péče o pacienty a zajišťuje, že všechny postupy jsou v souladu s protokolem. CRC interaguje s PI, aby bylo zajištěno, že pacient dostane odpovídající lékařské zhodnocení a péči v případě potřeby, a upozorní PI na jakékoli závažné nežádoucí účinky, ke kterým dojde během studie.

Nežádoucí účinky

Hlavní článek: Nežádoucí účinek

Nežádoucí příhoda je popsána jako „jakákoli nepříznivá změna zdraví nebo„ vedlejší účinek “, ke kterému dojde u osoby, která se účastní klinického hodnocení, zatímco je pacient léčen (studijní medikace, aplikace studijního zařízení atd.) Nebo ve předem stanoveném časovém období po ukončení léčby. “ CRC musí hlásit všechny nežádoucí příhody sponzorovi a všechny závažné nežádoucí příhody IRB a sponzorovi.

Formuláře kazuistik

Hlavní článek: Formulář kazuistiky

Účelem formuláře zprávy o případu (CRF) je shromažďovat relevantní údaje v souladu s protokolem a v souladu s regulačními požadavky. CRC shromažďuje údaje o CRF a předává je zadavateli v elektronické nebo papírové podobě.

Elektronický sběr dat

Hlavní článek: Elektronický sběr dat

Elektronický sběr dat (EDC) je online databáze, do které se zadávají informace shromážděné na formulářích kazuistiky (CRF) nebo zdrojových dokumentech. Ty obvykle vytváří zadavatel studie nebo jejich subdodavatelé.

Zpracování a expedice laboratorních vzorků

Mnoho klinických studií a neklinických výzkumných studií používá laboratorní hodnocení / vzorky k hodnocení reakce pacienta nebo nežádoucích účinků. CRC je často zodpovědný za základní laboratorní přípravu vzorků laboratoří, jako je tvorba hematologických sklíčků, rotace a alikvotní odběr vzorků krve nebo umisťování tkáně do formalinu nebo rychlé zmrazení. Tyto vzorky krve nebo tkání mohou být analyzovány lokálně nebo odeslány do centrálních laboratoří ke zpracování a analýze. CRC musí dodržovat předpisy Mezinárodní letecké a přepravní asociace (IATA) pro zásilky biologických vzorků.

Studium zavřít

V souladu s místním IRB vyplňuje CRC úzkou dokumentaci ke studiu IRB a vhodně informuje studované subjekty, výzkumný tým a lékárny. CRC spolupracuje s klinickým monitorem sponzora na dokončení vynikajících zjištění a dotazů na monitorování. Kromě toho musí CRC dodržovat zásady uchovávání záznamů Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ICH a dohoda o klinickém hodnocení.

Viz také

Reference

  1. ^ https://www.fda.gov/oc/gcp
  2. ^ Ottosen, M. J. (2007). Klinický výzkum v klinické praxi, díky němuž bude fungovat pro pacienty (prezentace). University of Texas Health Science Center v Houstonu.
  3. ^ http://www.ich.org
  4. ^ Fedor, C.A., et al. (2006 Remedica). Zodpovědný výzkum Průvodce pro koordinátory. ISBN  1-901346-68-4
  5. ^ https://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.116 Archivováno 2008-12-16 na Wayback Machine

externí odkazy