Zákon o inovacích proti slunečnímu záření - Sunscreen Innovation Act

Zákon o inovacích proti slunečnímu záření
Velká pečeť Spojených států
Celý názevZměnit Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetických přípravcích tak, aby poskytoval alternativní postup kontroly bezpečnosti a účinnosti nepředepsaných účinných látek na ochranu proti slunečnímu záření a pro jiné účely.
Představeno v113. kongres Spojených států
Představeno dne13. března 2014
SponzorovánoRep. Ed Whitfield (R, KY-1)
Počet spolusponzorů1
Účinky a kodifikace
Dotčené činyFederální zákon o potravinách, drogách a kosmetice
USA postižené sekce18 U.S.C.  § 1905, 5 U.S.C.  § 552, 21 USA  § 351 a násl.
Dotčené agenturyKongres Spojených států, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
Legislativní historie

The Zákon o inovacích proti slunečnímu záření (S. 2141, Pub.L.  113–195 (text) (pdf) ) je zákon z roku 2014, který změnil Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice zahájit urychlený proces kontroly a schválení volně prodejné (OTC) opalovací krémy.[1] Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválila novou účinnou látku v opalovacích krémech od roku 1999, a to navzdory tomu, že některé opalovací krémy byly schváleny a používány v zámoří již deset let.[2] Nový zákon poskytl FDA jeden rok na odpověď na stávající nevyřízené žádosti o schválení přísad na ochranu proti slunečnímu záření a poté 18 měsíců na odpověď na jakékoli budoucí aplikace.[3]

Návrh zákona byl představen během 113. kongres Spojených států podle Rep. Ed Whitfield (R, KY-1) a Senátor Jack Reed (D, RI) a podepsán prezidentem zákonem Barack Obama 26. listopadu 2014.[4][5]

Pozadí

Hlavní článek: Opalovací krém

Opalovací krém (také běžně známý jako opalovací krém, sluneční clona, opalovací krém, krém na opalování, opalovací krém nebo blokovat)[6] je krém, sprej, gel nebo jiné aktuální výrobek, který absorbuje nebo odráží některé z nich slunce je ultrafialový (UV) záření na kůže vystavena sluneční světlo a tak pomáhá chránit před úžeh. V závislosti na způsobu působení lze opalovací krémy rozdělit na fyzické opalovací krémy (tj. Ty, které odrážejí sluneční světlo) nebo chemické opalovací krémy (tj. Ty, které absorbují UV světlo).[7]

Lékařské organizace jako Americká rakovinová společnost doporučit použití opalovacího krému, protože pomáhá při prevenci spinocelulární karcinomy.[8] Mnoho krémů na opalování neblokuje UVA záření, které nezpůsobuje spálení sluncem, ale může zvýšit rychlost melanom a fotodermatitida, takže lidé používající opalovací krémy mohou být vystaveni vysokým úrovním UVA, aniž by si to uvědomovali.[9] Tuto obavu může vyřešit použití širokospektrálních (UVA / UVB) opalovacích krémů. Pečlivé používání opalovacích krémů může také zpomalit nebo dočasně zabránit vzniku vrásek a ochablé pokožky.[10]

Ustanovení zákona

Tento souhrn je z velké části založen na souhrnu poskytnutém Kongresová výzkumná služba, a veřejná doména zdroj.[1]

Zákon o inovacích na ochranu proti slunečnímu záření by změnil Federální zákon o potravinách, drogách a kosmetice zavést proces kontroly a schválení volně prodejné (OTC) opalovací krémy.[1]

Návrh zákona by vyžadoval Ministr zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS) k přezkoumání a určení, zda jsou OTC krémy na ochranu proti slunečnímu záření obecně považovány za bezpečné a účinné, a aby zajistily, že jsou všechny krémy na ochranu rostlin prodávané ve Spojených státech náležitě označeny.[1]

Návrh zákona by způsobil, že opalovací krémy, které byly prodávány po dobu pěti nepřetržitých let ve Spojených státech nebo jiných zemích a v dostatečném množství, byly způsobilé k přezkumu podle tohoto zákona.[1]

Návrh zákona stanoví rámec pro přezkum a schválení ze strany Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) OTC krémů na opalování s novými účinnými látkami. Stanoví požadavky na časový rámec pro kontrolu. Vyžaduje, aby žádosti o kontrolu obsahovaly údaje o bezpečnosti a účinnosti a také informace o nepříznivých zkušenostech s drogami.[1]

Návrh zákona přikazuje ministrovi, aby informoval o pokroku při vydávání včasných rozhodnutí o bezpečnosti a účinnosti OTC krémů na opalování.[1]

Návrh zákona vyžaduje, aby tajemník učinil rozhodnutí o testování a označování aerosolových krémů na ochranu proti slunečnímu záření a o tom, zda krém na ochranu proti slunečnímu záření může obsahovat štítek označující sluneční ochranný faktor (SPF) větší než 50.[1]

Zpráva Kongresového rozpočtového úřadu

Tento souhrn je z velké části založen na souhrnu poskytnutém Kongresová rozpočtová kancelář, jak bylo nařízeno nahlášeno sněmovním výborem pro energii a obchod dne 15. července 2014. Toto je a veřejná doména zdroj.[11]

H.R. 4250 by upravil proces kontroly, který umožňuje uvádět na trh určité nové přísady v opalovacích krémech bez lékařského předpisu, na základě rozhodnutí Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že jsou obecně považovány za bezpečné a účinné. The Kongresová rozpočtová kancelář (CBO) odhaduje, že implementace HR 4250 by za období 2015–2019 předpokládala 28 milionů $ přivlastnění potřebných částek. H.R. 4250 by neovlivnilo přímé výdaje ani výnosy; proto, průběžně postupy neplatí.[11]

H.R. 4250 neobsahuje žádné mezivládní mandáty, jak jsou definovány v Zákon o reformě nefinancovaných mandátů (UMRA).[11]

Návrh zákona ukládá mandáty soukromého sektoru, jak je definováno v UMRA, protože by umožnilo FDA požadovat, aby marketingové aplikace pro některé výrobky na ochranu proti slunečnímu záření byly předkládány v novém standardizovaném formátu. CBO odhaduje, že přímé náklady na splnění těchto požadavků nepřekročí roční prahovou hodnotu stanovenou UMRA pro mandáty soukromého sektoru (152 milionů USD v roce 2014, očištěno každoročně o inflaci).[11]

Debata a diskuse

The Aliance pro výzkum melanomu návrh zákona podpořil.[2] Ve videu vytvořeném skupinou a melanom přeživší řekl, že „když jsem slyšel, že existují přísady, které FDA v podstatě drží jako rukojmí, rozzuří mě to, je to šílené.“[12]

The Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvedlo, že v roce 2010 bylo více než 60 000 Američanů diagnostikováno s melanomem.[2] Nejběžnější formou rakoviny ve Spojených státech je rakovina kůže.[3]

V roce 2009 chemická společnost a výrobce krémů na opalování Ashland Inc. „významně rozšířila své stávající výrobní závody na ochranu proti slunečnímu záření v Columbusu ve státě Ohio poté, co FDA oznámila, že očekává, že do konce roku přijme rozhodnutí o nevyřízených aplikacích přísad.“[2] O pět let později FDA ještě neučinila rozhodnutí a Ashland nemohl prodávat tento typ opalovacích krémů ve Spojených státech.[2]

Viz také

Reference

  1. ^ A b C d E F G h „H.R. 4250 - shrnutí“. Kongres Spojených států. Citováno 30. července 2014.
  2. ^ A b C d E Hackman, Michelle (28. července 2014). „House Passes Bill to speed FDA's Sunscreen Approvals“. The Wall Street Journal. Citováno 30. července 2014.
  3. ^ A b Sifferlin, Alexandra (16. července 2014). „Jsme o krok blíž k lepšímu opalovacímu krému“. Časopis Time. Citováno 30. července 2014.
  4. ^ „H.R.4250 - Všechny akce“. Kongres Spojených států. Citováno 30. července 2014.
  5. ^ „S.2141 - Všechny akce“. Kongres Spojených států. Citováno 5. ledna 2015.
  6. ^ „Prevence melanomu“. Cancer Research UK. Archivovány od originál dne 22. května 2008. Citováno 22. září 2009.
  7. ^ Opalovací krémy | Stárnoucí kůže
  8. ^ Co potřebujete vědět o rakovině kůže
  9. ^ Terence SC Poon, Ross StC Barnetson a Gary M. Halliday (2003). „Prevence imunosuprese opalovacími krémy u lidí nesouvisí s ochranou před erytémem a v závislosti na ochraně před ultrafialovým zářením tváří v tvář stálé ochraně proti ultrafialovému záření“. J Invest Dermatol. 121: 184–90. doi:10.1046 / j.1523-1747.2003.12317.x. PMID  12839580.
  10. ^ M.C.B. Hughes; G.M. Williams; P. Baker; A.C. Green (4. června 2013). "Opalovací krém a prevence stárnutí pokožky". 158 (11). Annals of Internal Medicine: 781–790. Citovat deník vyžaduje | deník = (Pomoc)CS1 maint: používá parametr autoři (odkaz)
  11. ^ A b C d „CBO - H.R. 4250“. Kongresová rozpočtová kancelář. Citováno 30. července 2014.
  12. ^ „Zákon o inovacích na ochranu proti slunečnímu záření“. Aliance pro výzkum melanomu. Citováno 30. července 2014.

externí odkazy

Tento článek zahrnujepublic domain materiál z webových stránek nebo dokumentů Vláda Spojených států.