Úroveň zajištění sterility - Sterility assurance level - Wikipedia

v mikrobiologie, úroveň zajištění sterility (SAL) je pravděpodobnost že jedna jednotka, která byla vystavena sterilizace přesto zůstává nesterilní.

Nikdy není možné dokázat, že byly zničeny všechny organismy, protože pravděpodobnost přežití jednotlivého mikroorganismu není nikdy nulová. SAL se tedy používá k vyjádření pravděpodobnosti přežití. Například, zdravotnické zařízení výrobci navrhují své sterilizační procesy pro extrémně nízkou SAL, například 10−6, což je šance 1: 1 000 000 nesterilní jednotky. SAL také popisuje smrtící účinnost sterilizačního procesu. Velmi efektivní sterilizační proces má velmi nízkou SAL.

Terminologie

Matematicky jsou SAL pravděpodobnosti, často velmi malé, ale (podle definice) vždy leží mezi nulou a jednou. Když jsou tedy vyjádřeny v věděcký zápis jejich exponenty jsou záporné, například „SAL tohoto procesu je 10−6"Ale termín SAL se někdy také používá k označení účinnosti sterilizace. Toto použití (technicky multiplikativní inverzní ) má za následek pozitivní exponenty, jako v „SAL tohoto procesu je 106Aby se zabránilo nejednoznačnosti těchto inverzních zvyklostí, někteří autoři používají tento výraz snížení log (např. „Tento proces poskytuje redukci šesti protokolů“).

SAL lze také použít k popisu mikrobiální populace, která byla zničena sterilizačním procesem, i když to není totéž jako pravděpodobnostní definice. Co se často nazývá „log snížení "(technicky snížení o jeden řádově ) představuje 90% snížení mikrobiální populace. Proces, který dosahuje „redukce o 6 protokolů“ (10−6) teoreticky sníží počáteční populaci jednoho milionu organismů na velmi blízkou nulu. Rozdíl ve smyslu mezi tímto a pravděpodobnostním smyslem je patrný z příkladu: je-li opatrný testy před a po indikuje, že postup inaktivoval 90% biologických činitelů v některé jednotce, pak lze správně hlásit, že postup dosáhl snížení o 1 log, i když pravděpodobnost, že je jednotka sterilní, není 90%, ale 0 .

Z důvodu všech těchto nejasností vyžadují kontexty, ve kterých je zásadní zabránit jakýmkoli nejasnostem - například při stanovení standardů -, aby byla terminologie SAL definována pečlivě a výslovně.[1][2]

SAL popisující „Pravděpodobnost nesterilní jednotky“ jsou konkrétněji vyjádřeny v některé literatuře.[3]

Reference

  1. ^ Agalloco, James; Akers, James; Madsen, Russell (říjen 2004), Aseptické zpracování: přehled současné průmyslové praxe, Pharmtech.com
  2. ^ Mosley, Gregg (květen 2008), „Úroveň zajištění sterility (SAL) - termín a jeho definice nadále způsobují v tomto odvětví zmatek“ (PDF), Newsletter PMFFórum farmaceutické mikrobiologie, 14 (5), archivovány od originál (PDF) 21. listopadu 2008
  3. ^ Následující zjednodušené shrnutí lze použít k vysvětlení těchto konceptů v F0 snadno pochopitelným způsobem Archivováno 3. února 2007 v Wayback Machine