Protokol kvalifikace výkonu procesu - Process performance qualification protocol - Wikipedia
Protokol kvalifikace výkonu procesu je součástí validace procesu: kvalifikace procesu. Tento krok je zásadní pro udržení průběžné kvality výroby zaznamenáváním a dostupností pro kontrolu základních podmínek, kontrol, testování a očekávaného výsledku výroby výrobního procesu. The Úřad pro kontrolu potravin a léčiv doporučuje zahrnout do protokolu PPQ následující kritéria:[1]
- Podmínky výroby: Provozní parametry, limity zařízení a vstupy komponent
- Jaká data by měla být zaznamenána a analyzována
- Jaké testy by měly být provedeny, aby byla zajištěna kvalita v každém výrobním kroku
- Plán odběru vzorků s cílem nastínit metody odběru vzorků během výrobních dávek i mezi nimi
- Metodika analýzy, která umožňuje vědecké a rizikově orientované rozhodování na základě statistických údajů. Měly by být definovány limity variability a stanoveny nepředvídané události v případě neshodných údajů
- Schválení protokolu PPQ od příslušných oddělení
Odchylky od standardních provozních postupů by měly být učiněny v rámci protokolu a se souhlasem příslušných kontrola kvality oddělení.[2] Protokol by měl pokrývat všechny aspekty výroby, včetně: vybavení, personálu, surovin a provozního prostředí. FDA dále doporučuje interně publikovat dokumentaci protokolu. Zpráva by měla obsahovat:
- Souhrn relevantních dat a analýza z protokolu
- Vysvětlení neočekávaných údajů a jakýchkoli dalších výsledků, které protokol nezadává, a jejich dopadů na kvalitu výroby
- Identifikujte korelační efekty a navrhněte změny stávajících procesů
- Závěr, pokud je výkon procesu dostatečně kvalifikovaný, aby splňoval výkonnostní standardy. Pokud nebudou splněny výrobní standardy, měly by být nastíněny příslušné změny
Reference
- ^ „Pokyny pro validaci průmyslových procesů: Obecné zásady a postupy“ (PDF). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Citováno 16. prosince 2014.
- ^ „Kvalifikace výkonu procesu“. Informační systémy Atris. Citováno 16. prosince 2014.