Procesní kvalifikace - Process qualification - Wikipedia

Procesní kvalifikace je kvalifikace výroby a výrobních procesů k potvrzení, že jsou schopny fungovat na určité úrovni během trvalé komerční výroby. Data pokrývající kritické parametry procesu musí být zaznamenána a analyzována, aby bylo zajištěno, že během výroby bude možné zaručit kritické atributy kvality.[1] To může zahrnovat testovací zařízení s maximální provozní kapacitou, aby se ukázalo, že lze splnit požadavky na množství.[2] Jakmile jsou všechny procesy kvalifikovány, měl by mít výrobce úplné pochopení návrhu procesu a měl by mít zaveden rámec pro rutinní monitorování operací. Teprve poté, co je dokončena kvalifikace procesu, může výrobní proces zahájit výrobu pro komerční použití.[3] Stejně důležité jako kvalifikační procesy a zařízení je kvalifikace softwaru a personálu.[4] Dobře vyškolený personál a přesné a důkladné záznamy pomáhají zajistit trvalou ochranu před chybami procesu a rychlé zotavení z jinak nákladných poruch procesu. V mnoha zemích jsou rovněž vyžadována kvalifikační opatření, zejména v EU farmaceutická výroba pole.[5]

Kvalifikace procesu by měla zahrnovat následující aspekty výroby:

  • Zařízení
  • Utility
  • Zařízení
  • Personál
  • Komplexní výroba
  • Řídicí protokoly a monitorovací software.

Procesní kvalifikace je druhou fází validace procesu.

Důležitou součástí kvalifikace procesu je protokol kvalifikace výkonu procesu. Protokol PPQ je nezbytný při definování a udržování produkčních standardů v organizaci.

Viz také

Reference

  1. ^ „Kvalifikace procesu“. Informační systémy Atris. Citováno 17. listopadu 2014.
  2. ^ „Pokyny pro validaci průmyslových procesů: Obecné zásady a postupy“ (PDF). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Citováno 17. listopadu 2014.
  3. ^ „Proces validace - přístup k životnímu cyklu“ (PDF). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Citováno 17. listopadu 2014.
  4. ^ „KVALIFIKACE PROCESU (P2Q)“. validation-online.net. Citováno 17. listopadu 2014.
  5. ^ „SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/83 / ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků“ (PDF). Evropská komise. Citováno 17. listopadu 2014.

externí odkazy