Hlášení zdravotnických prostředků - Medical device reporting - Wikipedia
 | tento článek potřebuje další citace pro ověření. (Října 2017) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
Hlášení zdravotnických prostředků (MDR) je postup pro Úřad pro kontrolu potravin a léčiv získat významné zdravotnické zařízení informace o nepříznivých událostech od výrobců, dovozců a uživatelských zařízení, takže tyto problémy lze rychle detekovat a napravit a lze si připomenout stejnou dávku tohoto produktu. Spotřebitelé a zdravotníci hlásí jakékoli nepříznivá událost způsobené zařízením MedWatch program hlášení závažných nežádoucích účinků nebo problémů s léčivými přípravky.
Dějiny
Byla přijata legislativa vyžadující hlášení zařízení uživatele zařízení Kongres zvýšit množství informací, které Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a výrobci zařízení přijímat informace o problémech se zdravotnickými prostředky. Ačkoli se od roku 1984 požaduje, aby výrobci a dovozci zdravotnických prostředků hlásili FDA všechna úmrtí, vážná poranění a určité poruchy související s přístroji, četné studie ukázaly rozsáhlé nedostatečné hlášení. 1986 Hlavní účetní Studie (GAO) ukázala, že méně než jedno procento problémů se zařízeními, které se vyskytují v nemocnicích, je hlášeno FDA a že čím závažnější je problém se zařízením, tím méně je pravděpodobné, že bude hlášen. Následná studie GAO v roce 1989 dospěla k závěru, že navzdory úplnému provedení nařízení o hlášení zdravotnických prostředků (MDR) stále existují závažné nedostatky.
Pod Zákon o bezpečných zdravotnických zařízeních z roku 1990 (SMDA), zařízení uživatelů zařízení musí hlásit úmrtí související se zařízením FDA a výrobci, pokud jsou známa. Zařízení musí také hlásit vážná zranění související s přístrojem výrobci nebo FDA, pokud výrobce není znám. Kromě toho společnost SMDA rovněž požadovala, aby zařízení uživatelů zařízení předkládala FDA na pololetním základě souhrn všech zpráv odeslaných během daného časového období. Sekce hlášení zařízení uživatele zařízení v SMDA vstoupila v platnost 28. listopadu 1991.
Pro implementaci SMDA zveřejnil FDA předběžné konečné pravidlo v dokumentu Federální registr 26. listopadu 1991 s výzvou k vyjádření; obdrželo více než 300 komentářů. Dne 16. června 1992 prezident podepsal zákon o změnách zdravotnických prostředků z roku 1992 (Public Law 102-300), který provedl drobné změny. Konečné pravidlo zveřejněné ve Federálním rejstříku 11. prosince 1995 se týká přijatých připomínek a povinných změn.
Aktualizace FDAMA
The Zákon o modernizaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDAMA) provedla čtyři změny, které ovlivnily MDR, účinné 2/19/98:
- Výrobci a distributoři / dovozci nemusí předkládat roční certifikaci.
- Domácí distributoři již nejsou povinni podávat zprávy MDR, ale musí i nadále vést soubory stížností.
- Dovozci (počáteční distributoři pro zařízení vyráběná v zámoří a dovážená do USA) musí pokračovat v podávání zpráv MDR.
- Uživatelská zařízení nyní musí místo pololetních zpráv podávat výroční zprávy a bylo navrženo hlášení Sentinel podle uživatelských zařízení.
Viz také
Reference
externí odkazy
- „Hlášení zdravotnických prostředků (MDR)“. Fda.gov. Citováno 14. října 2017.