Lucinactant - Lucinactant

Lucinactant
Klinické údaje
Obchodní názvySurfaxin
ATC kód
Identifikátory
Číslo CAS
UNII

Lucinactant (jméno výrobku Surfaxin) je tekutý lék používaný k léčbě syndrom dechové tísně kojenců.[1] Je to plicní povrchově aktivní látka pro kojence, kterým chybí dostatek přírodních povrchově aktivních látek v plicích. Zatímco dřívější léky třídy, jako např beractant (Survanta a Beraksurf), calfactant (Infasurf) a poractant (Curosurf) jsou odvozeny od zvířat, lucinactant ano syntetický. Byl schválen pro použití ve Spojených státech americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 6. března 2012.[2]

Lékařské použití

Lucinactant je indikován ke zlepšení funkce plic a ke snížení doby trvání a rizika mechanická ventilace u dětí. Může být použit až do dvou let věku a je určen pro děti s diagnostikovanou akutní respirační selhání po expozici patogenu, jako je RSV nebo chřipka, počítaje v to H1N1.[3][4][5] Lucinactant se také používá k léčbě syndrom aspirace mekonia.[5][6]

Chemie

Lucinactant obsahuje peptid sinapultid (KL4 acetát, KLLLLKLLLLKLLLLKLLLLK), dipalmitoylfosfatidylcholin (DPPC), L-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfoglycerol (POPG jako sodná sůl) a kyselina palmitová.[Citace je zapotřebí ]

Dějiny

Vědecké základy pro lucinactant byly položeny v laboratoři Charlesa Cochrana v The Výzkumný ústav Scripps v 90. letech.[7] Lék byl poté vyvinut společností Discovery Laboratories of Warrington, PA. Cesta schvalovacím procesem byla neobvykle dlouhá, což částečně odráželo výzvy ve výrobním procesu, které bylo třeba vyřešit před udělením schválení.[8]

Právní status

Lucinactant je uveden jako Léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA pro několik podmínek:[9][10]

  • 30. 7. 1996 Léčba syndromu aspirace mekonia na novorozence
  • 17. 7. 1995 Léčba syndromu akutní respirační tísně u dospělých.
  • 23. 5. 2006 Prevence bronchopulmonální dysplázie u předčasně narozených dětí
  • 10-21-2005 Léčba bronchopulmonální dysplázie u předčasně narozených dětí.
  • 10-18-1995 Léčba syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.

Klinické studie v Latinské Americe byly kritizovány za protokol založený na potenciálně neetických principech.[11] Bylo použito placebo, které bylo podle návrhu považováno za etické, protože kojenci narození v Latinské Americe obvykle nemají přístup k život zachraňující léčbě. Záměrem Discovery Labs bylo vždy uvádět na trh surfaxin ve Spojených státech, což znamenalo zátěž pro latinskoamerické děti, která převažovala nad výhodami.[Citace je zapotřebí ]

Reference

  1. ^ "Surfaxin". Discovery Labs. Archivovány od originál 20. dubna 2009.
  2. ^ „FDA schvaluje Surfaxin k prevenci poruch dýchání u předčasně narozených dětí“. Fda.gov. 06.03.2012. Citováno 2012-10-20.
  3. ^ „POPG, klíčová součást povrchově aktivní látky KL4 společnosti Discovery Labs, identifikovaná jako nový antivirový terapeutický přístup“. Archivovány od originál 22. ledna 2010.
  4. ^ Wiswell TE, Smith RM, Katz LB, Mastroianni L, Wong DY, Willms D a kol. (Říjen 1999). „Bronchopulmonální segmentální laváž s surfaktinem Surfaxin (KL (4)) pro syndrom akutní respirační tísně“. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 160 (4): 1188–95. doi:10.1164 / ajrccm.160.4.9808118. PMID  10508806.
  5. ^ A b Donn SM (březen 2005). "Lucinactant: nová syntetická povrchově aktivní látka pro léčbu syndromu dechové tísně". Znalecký posudek na vyšetřované léky. 14 (3): 329–34. doi:10.1517/13543784.14.3.329. PMID  15833063. S2CID  6843316.
  6. ^ Wiswell TE, Knight GR, Finer NN, Donn SM, Desai H, Walsh WF a kol. (Červen 2002). „Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající laváž surfaxinu (Lucinactant) se standardní péčí o léčbu syndromu aspirace mekonia“. Pediatrie. 109 (6): 1081–7. doi:10.1542 / str. 109.6.1081. PMID  12042546.
  7. ^ „Objevy výzkumu Scripps vedou k nově schválenému léku na syndrom respirační tísně kojenců“. Scripps.edu. 06.03.2012. Citováno 2012-10-20.
  8. ^ „Farmaceutické novinky - společnost Discovery Labs se zaměřuje na strategii trhu s surffaxiny - 20. října 2012“. Volba lékárny. Citováno 2012-10-20.
  9. ^ "Seznam označení a schválení produktů pro vzácná onemocnění". Google2.fda.gov. Citováno 2012-10-20.
  10. ^ „US FDA uděluje„ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “pro sinapultid (Surfaxin) pro chronické plicní onemocnění u předčasně narozených dětí“. Nelm.nhs.uk. Archivovány od originál dne 14.04.2010. Citováno 2012-10-20.
  11. ^ Charatan F (březen 2001). „Proces s povrchově aktivní látkou u kojenců v Latinské Americe kritizován“. BMJ. 7286. 322 (7286): 575. doi:10.1136 / bmj.322.7286.620. PMC  1119782. PMID  11238147.