EudraGMP - EudraGMP

EudraGMP je databáze Evropská komunita výrobních povolení a osvědčení o správná výrobní praxe. Systém EudraGMP byl spuštěn v dubnu 2007 pro použití evropskými regulátory léčivých přípravků. Přístup pro širokou veřejnost prostřednictvím internetu je k dispozici od roku 2009 pomocí adresy URL: http://eudragmp.ema.europa.eu.

EudraGMP je součástí telematické strategie EU, která je koncipována za účelem splnění strategických cílů Evropská komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky a příslušné orgány členského státu.

EudraGMP je součástí větší databáze známé jako EudraGMDP, která obsahuje informace o:

  • "Výroba a dovozní povolení."
  • Certifikáty správné výrobní praxe (GMP)
  • Prohlášení o nedodržování SVP
  • Plánování inspekcí SVP ve třetích zemích “ [1]

Veřejná databáze umožňuje široké veřejnosti přístup k informacím o výrobních inspekcích prováděných regulačními orgány ze všech zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP). Před přijetím databáze EudraGMP pocházely informace pouze z omezeného počtu evropských zemí. Evropské regulační orgány tuto databázi průběžně aktualizují a očekávají, že v příštích několika letech bude výrazně narůstat, protože každý rok se dováží více „certifikátů GMP.“ [2]

Databáze slouží jako rychlá reference pro kontrolu správné výrobní praxe (GMP) potenciálního smluvního výrobce. Lze vyhledávat podle „názvu společnosti, umístění nebo čísla certifikátu a najít podrobnosti o typech produktů nebo činností, které společnost provádí, a datum poslední kontroly SVP.“ [3]


Viz také

Reference

  1. ^ EudraGMP.EMA. 2007. Web 13. listopadu 2013. http://eudragmdp.ema.europa.eu/
  2. ^ Robinson, Derek. „Regulační nejdůležitější body od února do července 2011.“ Výzkum a vývoj organických procesů. (2011): 15; 970-973.
  3. ^ Robinson, Derek. „Regulační nejdůležitější body od září 2009 do února 2010.“ Výzkum a vývoj organických procesů. (2010): 14; 323–327

externí odkazy