EudraCT - EudraCT
EudraCT (Europský UNion Dkoberec Regulovat Aúřady Clineární Trials) je evropský Databáze klinických hodnocení ze všech klinické testy hodnocených léčivých přípravků s alespoň jedním místem v EU; Evropská unie počínaje 1. květnem 2004 nebo později. Databáze EudraCT byla zřízena v souladu s Směrnice 2001/20 / ES. Číslo EudraCT je jedinečné a je zapotřebí u jiných dokumentů týkajících se zkoušek (např. Zprávy SUSAR ).
Veřejná strana
Veřejnou stránkou EudraCT je, aby organizace registrovaly jakékoli své klinické studie, jak je definuje Směrnice 2001/20 / ES. Proces podávání žádosti a registrace klinického hodnocení by měl být dokončen před podáním žádosti kterémukoli členskému státu / členským státům, v nichž předpokládají provedení hodnocení. Veřejná strana EudraCT neukládá žádný z podrobností pokusu zadaných uživatelem a místo toho poskytuje uložený datový soubor ve formě XML, který musí uživatel uložit na svém místním pevném disku.
Žádost o číslo EudraCT
Žádost o číslo EudraCT se podává prostřednictvím webových stránek EudraCT. Pro vygenerování čísla EudraCT jsou vyžadovány některé základní informace o organizaci žadatele a zkoušce:
- Název organizace žadatele, město a země.
- Číslo protokolu sponzora.
- Jméno žadatele.
- E-mail, na který bude zasláno číslo EudraCT.
- Bezpečnostní kód.
- Zda je klinické hodnocení obsaženo v plánu pediatrického výzkumu (PIP).
- Zda bude klinické hodnocení prováděno ve třetí zemi (mimo EU / EHP).
- Členské státy, v nichž se předpokládá, že soud bude probíhat.
Jakmile žadatel odešle formulář, bude mu přiděleno číslo EudraCT a bude odeslán e-mail s názvem „EudraCT Receipt“. Číslo EudraCT má formát RRRR-NNNNNN-CC, kde:
- RRRR je rok, ve kterém je číslo vydáno.
- NNNNNN je šestimístné pořadové číslo.
- CC je kontrolní číslice.
Prostřednictvím systému EudraCT se také vytváří formulář žádosti o klinickou zkušební verzi (CTA).
Podrobnosti o verzi
Databáze EudraCT je aktuálně ve verzi 9.
Aktuální verze
Verze 9 EudraCT byla vydána v listopadu 2013.
Mezi nové funkce verze 9 patří:
Informace související s protokolem
Sponzoři mohou:
- Vytvářejte a ukládejte soubory XML / PDF aplikací klinického hodnocení místně.
- Načtěte lokálně uložené žádosti o klinické hodnocení, abyste mohli vyplnit, ověřit, porovnat nebo připravit balíček k odeslání příslušnému národnímu orgánu.
Adresáti PIP mohou:
- Vytvářejte a ukládejte soubory XML / PDF souborů třetích zemí lokálně.
- Vytvářejte a zveřejňujte soubory ze třetích zemí do databáze EudraCT.
- Načtěte lokálně uložené soubory ze třetích zemí a dokončete, ověřte nebo odešlete do databáze EudraCT. Chcete-li odesílat soubory ze třetích zemí, musíte být zaregistrováni jako adresát PIP.
Informace související s výsledky
- Abyste mohli používat funkce související s výsledky, musíte se zaregistrovat jako uživatel výsledků a přihlásit se.
Uživatelé mohou výsledky:
- Vytvářejte, aktualizujte, ověřujte a zveřejňujte datové sady výsledků a načtěte souhrnné přílohy do databáze EudraCT.
- Ukládejte lokálně soubory XML / PDF souborů výsledků.
- Nahrajte soubory XML.
Členské státy
| Země | Organizace | webová stránka |
|---|---|---|
| Rakousko | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) | http://www.basg.at/ |
| Belgie | Federaal Agentschap proor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AFMPS) | http://www.fagg-afmps.be/ |
| Bulharsko | Bulharská léková agentura (BDA) | http://www.bda.bg/ |
| Chorvatsko | Agencija za lijekove i medicinske proizvode | http://www.almp.hr/ |
| Kypr | Ministerstvo zdravotnictví - farmaceutické služby | http://www.moh.gov.cy/ |
| Česká republika | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | http://www.sukl.cz/ |
| Dánsko | Dánská agentura pro léčivé přípravky (DKMA) | http://laegemiddelstyrelsen.dk/ |
| Estonsko | Státní agentura pro léčivé přípravky (SAM) | http://www.ravimiamet.ee/ |
| Finsko | Fimea | http://www.fimea.fi/ |
| Francie | Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) | http://ansm.sante.fr/ |
| Německo | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | http://www.bfarm.de/ |
| Německo | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) | http://www.pei.de/ |
| Řecko | Národní organizace pro léčivé přípravky (EOF) | http://www.eof.gr/ |
| Maďarsko | Národní ústav farmacie a výživy (OGYÉI) | https://www.ogyei.gov.hu/ |
| Island | Lyfjastofnun (IMCA) | https://web.archive.org/web/20111003224256/http://www.imca.is/ |
| Irsko | Health Products Regulatory Authority (HPRA) | http://www.hpra.ie/ |
| Itálie | Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | http://www.agenziafarmaco.gov.it/ |
| Lotyšsko | Zalu Valsts Agentura (ZVA) | http://www.zva.gov.lv/ |
| Lichtenštejnsko | Amt für Gesundheit (AG) | https://web.archive.org/web/20111024152641/http://www.ag.llv.li/ |
| Litva | Valstybine Vaistu Kontroles Tarnyba (VVKT) | http://www.vvkt.lt/ |
| Lucembursko | Division de la Pharmacie et des Medicaments | http://www.etat.lu/MS |
| Malta | Úřad pro léčivé přípravky | http://medicinesauthority.gov.mt/ |
| Holandsko | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) | http://www.ccmo.nl/ |
| Norsko | Statens Legemiddelverk (NOMA) | http://www.noma.no/ |
| Polsko | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) | http://www.urpl.gov.pl/ |
| Portugalsko | Autoridade National do Medicamento e Produtos de Saude I.P. (Infarmed) | http://www.infarmed.pt/ |
| Rumunsko | Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) | https://www.anm.ro/ |
| Slovensko | Slovenská léková agentura | http://www.sukl.sk/ |
| Slovinsko | Javna Agencija Republike Slovenije za Zdravila v Medicinske Prioimocke (JAZMP) | http://www.jazmp.si/ |
| Španělsko | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | http://www.aemps.gob.es/ |
| Švédsko | Lakemedelsverket | http://www.lakemedelsverket.se/ |
| Spojené království | Regulační agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) | http://www.mhra.gov.uk/ |