Epedigree - Epedigree

Viz také: Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog
Epedigree na balíčku s Levotyroxin

An epedigree (někdy označované jako e-rodokmen nebo elektronický rodokmen) je elektronický dokument který poskytuje údaje o historii konkrétní šarže drogy. Splňuje požadavek na a rodokmen drog při používání pohodlného elektronického formuláře.

Rodokmen

The US Food and Drug Administration (FDA) v příručce zásad dodržování předpisů z roku 2006 pro Zákon o marketingu léků na předpis tvrdí, že:

„Rodokmen drog je prohlášení o původu, které identifikuje každý předchozí prodej, nákup nebo obchod s drogou, včetně data těchto transakcí a jmen a adres všech jejich stran.“[1]

Epedigree je jednoduše elektronický dokument, který splňuje požadavek na rodokmen. Primárním účelem epedigree je ochrana spotřebitelů před kontaminovaným lékem nebo padělané drogy.

Standard

5. ledna 2007 EPCglobal ratifikoval rodokmenový standard[2] jako mezinárodní standard, který specifikuje XML popis historie života produktu napříč libovolně složitým dodavatelským řetězcem.

Od roku 2008 většina států přijala jakýsi požadavek na rodokmen a mnohé také požadovaly epedigree. Stávající požadavky na epedigree však představují něco víc než požadavek, aby farmaceutické společnosti poskytující dodavatelský řetězec mohly poskytovat zprávy ve formátech, jako jsou pdf, textové soubory nebo tabulky.

Základní datové prvky původního epedigree jsou:

Jak se produkt pohybuje dolů v dodavatelském řetězci, je každá společnost povinna přenášet všechny předchozí informace o epedigree. Tímto způsobem má konečné místo prodeje úplnou linii každé jednotky.

Zákony

Zákony o ePedigree byly nakonec nahrazeny harmonizovanou národní normou zvanou Zákon o kvalitě a bezpečnosti drog.

Zákony o ePedigree byly v rychlém stavu, kdy státy změnily „drop dead“ datum pro dodržení let sledování a autentizace nad původní data stanovená Floridou a Kalifornií. Definitivní požadavky budou zahrnovat serializaci. Společnosti, které se zaměřují čistě na dosažení souladu, přijdou o příležitost využít regulaci jako hybnou sílu podnikání. Schopnost sledovat a serializovat prodejní balíčky na úrovni jednotky (např. Láhev 25 tablet), nejen pouzdra nebo palety, mohou vytvořit obchodní hodnotu, protože přesně víte, kde jsou jejich produkty zakoupeny, lze provést následující: 1) Minimalizovat náklady na zpětné zúčtování prostřednictvím 100% přesného posouzení . Zpětná zúčtování představují pro farmaceutického výrobce 2–15% hrubého příjmu. 2) Minimalizujte riziko zvýšením přesnosti ve výpočtech cen Medicare / Medicaid úplným poznáním všech poplatků, rabatů a zpětných zúčtování, které by měly být použity na konkrétní prodej jednotky. Za nesprávný výpočet cen Medicare / Medicaid byly rozdány pokuty přes $ 4B. 3) Omezte odpovědnost za to, že musíte stáhnout celou dávku produktu, protože byla odcizena (neserializovaná) zásilka - viz příklad: [1] 4) Dosáhněte viditelnosti pro výrobce v labyrintu, kterým je velkoobchodní distribuční síť, abyste mohli přesněji předpovídat poptávku a měřit prodejní a marketingové programy.

Ačkoli jsou jednoduché systémy epedigree důležitým prvním krokem, výraznější zlepšení veřejné bezpečnosti by vyplynulo z více standardizovaného a automatizovaného přístupu. Větší a obtížnější úkol zajištění automatizovaného systému Epedigree byl navržen, ale není vyžadován žádným státem. Takový systém by vyžadoval poměrně významné změny dodavatelský řetězec výměny dat společností a určitě by vyžadovaly pokročilou technologii Track and Trace (s čárové kódy nebo RFID ). Požadavky, které se nejvíce blíží automatizovanému systému Epedigree, navrhla Kalifornie. V březnu 2008 Kalifornská farmaceutická rada (CBOP) zveřejnila své „E-Pedigree Requirements“, které mají vstoupit v platnost postupně v letech 2015–2017 (od ukončení). CBOP navrhla XML standardní dokument a zákon vyžaduje „interoperabilní elektronický systém“.[3]

Reference

  1. ^ „Průvodce zásadami dodržování předpisů FDA 2006 pro zákon o marketingu léčivých přípravků na předpis“.
  2. ^ „Rodokmen EPCglobal“. 17. srpna 2010.
  3. ^ „Zákon o zákoně o rodokmenu Kalifornské farmaceutické rady“. Archivovány od originál dne 15. 5. 2008.

externí odkazy