Zpráva o klinické studii - Clinical study report

v lék, a zpráva o klinické studii (CSR) na klinické hodnocení je dokument, obvykle velmi dlouhý, poskytující mnoho podrobností o metodách a výsledcích soudu. CSR je vědecký dokument zabývající se účinností a bezpečností, nikoli prodejní nebo marketingový nástroj; jeho obsah je podobný obsahu a recenzováno akademická práce.[1] Výsledky pokusů jsou obvykle uváděny stručněji akademický deník, ale metodičtější nedostatky jsou často přehlíženy v kratším papíru.[2]

The Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH) je orgán sdružující regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a USA za účelem projednání vědeckých a technických aspektů registrace léčiv;[3] v roce 1995 vypracovala tripartitní harmonizovanou směrnici ICH o formátu a obsahu zprávy o studii, aby byla přijatelná ve všech třech regionech ICH.[4] Doporučené předpoklady a obsah pro vytvoření zprávy odpovídající směrnicím ICH byly popsány SE Caldwell.[5] V dodatku k směrnicím ICH z 9. listopadu 2016 byly do zemí, které by přijaly jednotný standard, přidány Kanada a Švýcarsko.

Reference

  1. ^ Bellevue Biomedical: Psaní první zprávy o klinické studii
  2. ^ Ben Goldacre „Statiny nemají žádné vedlejší účinky? To naše studie skutečně našla ..., noviny Guardian, 15. března 2014
  3. ^ Web společnosti ICH
  4. ^ ICH: Struktura a obsah zpráv z klinických studií E3
  5. ^ Věci, které lékaři potřebují pro zprávy o klinických studiích (CSR)