Získávání klinických údajů - Clinical data acquisition - Wikipedia
Akvizice nebo sběr klinické hodnocení data lze dosáhnout různými metodami, které mohou mimo jiné zahrnovat: papírové nebo elektronické lékařské záznamy, papírové formuláře vyplněné na místě, interaktivní systémy hlasové odezvy, místní elektronický sběr dat systémy nebo centrální webové systémy.
Pravděpodobně neexistuje důležitější dokument než nástroj, který se používá k získání údajů z klinické hodnocení s výjimkou protokolu, který stanoví jeho provádění klinické hodnocení. Kvalita shromážděných údajů závisí především na kvalitě tohoto nástroje. Bez ohledu na to, kolik času a úsilí bude věnováno vedení klinické hodnocení, pokud nebyly shromážděny správné datové body, nemusí být možná smysluplná analýza. Z toho tedy vyplývá, že návrhu, vývoji a zabezpečování kvality takového nástroje je třeba věnovat maximální pozornost.
Pokyny ICH správná klinická praxe (GCP) používají výraz „formulář případové zprávy „(CRF) označovat tyto systémy. Bez ohledu na to, jaké CRF se používá, má kvalita a integrita dat zásadní význam.
Viz také
- Formulář kazuistiky
- Konsorcium pro standardy klinické výměny dat (CDISC)
- Systém správy klinických dat (CDMS)
- Architektura klinických dokumentů (CDA)
- Správa dat
- Směrnice 95/46 / ES o ochraně osobních údajů
- Elektronický sběr dat
- Zákon o přenositelnosti a odpovědnosti v oblasti zdravotního pojištění (HIPAA)
- Úroveň zdraví 7
- Výsledek hlášený pacientem
- SmartPen - technologický systém pro digitální kódování a přenos formulářů kazuistik
- SNOMED
- Hlava 21 CFR část 11
Reference
- Debbie Kennedy, Návrhář CRF, Kanárské publikace, ISBN 0-9531174-7-2
- Rebecca Daniels Kush (2003), eClinical Trials: Plánování a implementace, CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
- Spilker B.L. Schoenfelder J. (1991), Formuláře pro sběr dat v Clinical Trials Raven Press, New York.