Skrytí alokace - Allocation concealment

V randomizovaný experiment, an strategie utajení alokace skrývá metodu třídění účastníků studie do léčebných skupin, aby tyto znalosti nemohly být využity. Adekvátní zatajení alokace slouží k zabránění účastníkům studie ve výběru alokace léčby pro subjekty. Studie se špatným utajením alokace (nebo vůbec žádné) jsou náchylné k zkreslení výběru.[1]

Některé standardní metody zajištění utajení alokace zahrnují postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky (SNOSE); postupně očíslované kontejnery; randomizace řízená lékárnami; a centrální randomizace.[2] CHOŤ pokyny doporučují, aby byly do studie zahrnuty metody utajení alokace protokol a aby metody utajení alokace byly podrobně uvedeny v jejich zveřejnění; Studie z roku 2005 však zjistila, že většina klinických studií má ve svých protokolech, publikacích nebo v obou publikacích nejasný úkryt.[3] Studie 146 z roku 2008 metaanalýzy dospěl k závěru, že výsledky randomizované kontrolované studie s neadekvátním nebo nejasným alokačním utajením mělo tendenci být ovlivněno příznivými účinky, pouze pokud byly výsledky pokusů subjektivní naproti tomu objektivní.[4]

Dějiny

Před použitím utajení alokace bylo běžné, že výzkumní pracovníci umístili subjekty, u nichž se očekávalo, že budou mít dobré výsledky v léčené skupině, a ty, u nichž se očekávalo, že budou mít špatné výsledky v kontrolní skupině. To přináší značné zkreslení ve prospěch léčby.

Pojmenování

Skrytí alokace se také mezi jinými jmény říká randomizační oslepení, zaslepená randomizace a alokace snižující zkreslení. Pojem „alokační utajení“ poprvé představil Shultz. et al. Autoři zdůvodnili zavedení pojmu:

"Snížení zkreslení ve studiích zásadně závisí na prevenci informovanosti o přiřazení léčby." Skrývání úkolů do okamžiku alokace brání informovanosti, ale tento proces byl někdy matoucím způsobem označován jako „náhodná slepota“. Tento termín, pokud se vůbec používá, se málokdy jasně odlišuje od jiných forem oslepování (maskování) a je neuspokojivý alespoň ze tří důvodů. Nejprve je důvodem náhodného generování srovnávacích skupin, včetně kroků přijatých k skrytí plánu přiřazení, vyloučení zkreslení výběru. Naproti tomu jiné formy oslepení, které se používají po přiřazení ošetření, slouží především ke snížení zkreslení zjištění. Zadruhé, z praktického hlediska je vždy možné skrýt přiřazení léčby až do bodu alokace, bez ohledu na téma studie, zatímco oslepení po alokaci není v mnoha případech dosažitelné, například ve studiích prováděných za účelem srovnání chirurgické a lékařské léčby. Za třetí, kontrola zkreslení výběru se týká pokusu jako celku, a tedy všech srovnávaných výsledků, zatímco kontrolu zkreslení stanovení lze u některých výsledků dosáhnout úspěšně, u jiných nikoli. Skrytí až do bodu přidělení léčby a oslepení po tomto bodě tedy řeší různé zdroje zkreslení a liší se v jejich proveditelnosti. Ve světle těchto úvah odkazujeme na první z nich jako na „utajení alokace“ a vyhrazujeme termín „oslepující“ pro opatření přijatá k utajení skupinové identity po alokaci “ [5]

Podvracení a podvod

Tradičně byly údaje o alokaci léčby každého pacienta ukládány v zapečetěných obálkách, které měly být otevřeny pro stanovení alokace léčby. Tento systém je však náchylný ke zneužití. Zprávy výzkumníků, kteří předčasně otevírají obálky nebo drží obálky před světly, aby určili jejich obsah, vedly některé vědce k závěru, že použití zapečetěných obálek již není přijatelné.[6][7] Od roku 2016V některých klinických studiích se stále používaly uzavřené obálky.[8]

Moderní klinické studie často používají utajení centralizované alokace. Ačkoli jsou považovány za bezpečnější, centrální alokace nejsou zcela imunní vůči podvracení. Typické a někdy úspěšné strategie zahrnují vedení seznamu dřívějších alokací (až 15% studijních pracovníků hlásí vedení seznamů).[9]

Viz také

Reference

  1. ^ Forder PM, Gebski VJ, Keech AC (2005). „Alokační skrývání a oslepování: když je nevědomost blažená“. Med J Aust. 182 (2): 87–9. doi:10.5694 / j.1326-5377.2005.tb06584.x. PMID  15651970.
  2. ^ Schulz KF, Grimes DA (2002). „Utajení alokace v randomizovaných studiích: obrana proti dešifrování“ (PDF). Lanceta. 359 (9306): 614–8. doi:10.1016 / S0140-6736 (02) 07750-4. PMID  11867132.
  3. ^ Pildal J, Chan AW, Hróbjartsson A, Forfang E, Altman DG, Gøtzsche PC (2005). „Srovnání popisů utajení alokace ve zkušebních protokolech a publikovaných zprávách: kohortní studie“. BMJ. 330 (7499): 1049. doi:10.1136 / bmj.38414.422650.8F. PMC  557221. PMID  15817527.
  4. ^ Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Jüni P, Altman DG, Gluud C, Martin RM, Wood AJ, Sterne JA (2008). „Empirické důkazy o zkreslení odhadů účinku léčby v kontrolovaných studiích s různými intervencemi a výsledky: metie-epidemiologická studie“. BMJ. 336 (7644): 601–5. doi:10.1136 / bmj.39465.451748.AD. PMC  2267990. PMID  18316340.
  5. ^ Schulz, KF; Chalmers, I; Altman, DG; Grimes, DA; Moher, D; Hayes, RJ (červen 2018). "'Skrytí alokace „: vývoj a přijetí metodického výrazu“ (PDF). Journal of the Royal Society of Medicine. 111 (6): 216–224. doi:10.1177/0141076818776604. PMID  29877772.
  6. ^ Furberg, CD; Soliman, EZ (únor 2008). „Dvojitá slepota chrání vědeckou platnost“. Journal of trombózy a hemostázy. 6 (2): 230–1. doi:10.1111 / j.1538-7836.2008.02836.x. PMID  18021306.
  7. ^ Torgerson, DJ; Roberts, C (7. srpna 1999). „Porozumění kontrolovaným pokusům. Metody randomizace: utajování“. BMJ (Clinical Research Ed.). 319 (7206): 375–6. doi:10.1136 / bmj.319.7206.375. ISSN  0959-8138. PMC  1126995. PMID  10435967.
  8. ^ Fava, M .; Johe, K .; Ereshefsky, L .; Gertsik, L. G .; Angličtina, B. A .; Bilello, J. A .; Thurmond, L. M .; Johnstone, J .; Dickerson, B. C .; Makris, N .; Hoeppner, B. B .; Flynn, M .; Mischoulon, D .; Kinrys, G .; Freeman, M. P. (2016). „Fáze 1B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace více dávek fosfátu NSI-189, neurogenní sloučeniny, u pacientů s depresí“. Molekulární psychiatrie. 21 (10): 1372–1380. doi:10.1038 / mp.2015.178. ISSN  1476-5578. PMC  5030464. PMID  26643541.
  9. ^ Kennedy, Andrew D. M .; Torgerson, David J .; Campbell, Marion K .; Grant, Adrian M. (prosinec 2017). „Subverze alokace utajení v randomizované kontrolované studii: historická případová studie“. Zkoušky. 18 (1): 204. doi:10.1186 / s13063-017-1946-z. ISSN  1745-6215. PMC  5414185. PMID  28464922.