Björk – Shileyův ventil - Björk–Shiley valve - Wikipedia

Björk – Shileyův ventil, jak je znázorněno v patentu #US003824629.

The Björk – Shileyův ventil je mechanický umělá srdeční chlopně. Ventil společně vynalezl americký inženýr Donald Shiley a švédský srdeční chirurg Viking Björk.

Počínaje rokem 1971 se používá jako náhrada aortální chlopně a mitrální chlopně. Byl to první úspěšný ventil sklopného kotouče. To bylo vyrobeno nejprve Shiley Laboratories, poté později Pfizer poté, co tato společnost koupila Shiley. Jeden model ventilu Bjork – Shiley se stal předmětem slavného soudního sporu a odvolání poté, co se ukázalo, že nefunguje správně.

Konstrukce

Ventil Björk – Shiley se skládá z jednoho disku potaženého uhlíkem v kovovém pouzdře. Disk je držen na místě dvěma kovovými vzpěrami, přítokovou a odtokovou. Pouzdro je vyrobeno ze slitiny Haynes 25,[1] který se skládá z 51% kobalt, 20% chrom, 15% wolfram a 10% nikl.[2] Ventil Björk – Shiley byl považován za velmi odolný a byl široce používán v 70. letech.[3] Pozdější výzkum však naznačil, že je náchylný k problémům s dlouhodobým opotřebením a může vylučovat mikroskopické kovové fragmenty.[4]

Vady konvexně konkávního ventilu

Pokusy o zlepšení konstrukce ventilu a rychlosti výroby však vedly ke slabší struktuře s vážnými důsledky. Počínaje rokem 1979 měly ventily Björk – Shiley s konvexně-konkávním designem tendenci vytvářet zlomeniny výtokové vzpěry, které by mohly mít za následek katastrofické selhání chlopně a možná náhlou srdeční smrt. Pozdější analýza odhalila, že vzpěra praskla v místě, kde byla přivařena na kovový prstenec ventilu. Jeden konec vzpěry by se zlomil jako první, následovaný druhou vzpěrou o několik měsíců později. Nakonec bylo takto zlomeno 619 z 80 000 konvexně konkávních chlopní, přičemž ve dvou třetinách těchto případů zemřel pacient. FDA stáhla schválení konvexně-konkávního ventilu v roce 1986.[5][6] Ventily svařované konkrétními svářeči byly vystaveny většímu riziku zlomenin.

Konvexně konkávní ventil byl stažen z trhu a bylo podáno několik žalob.

V roce 1992 se společnost Pfizer (mateřská společnost společnosti Shiley) a pacienti s vadnými chlopněmi dohodli na urovnání, přičemž společnost Pfizer navrhla odškodnění ve výši 80 až 130 milionů dolarů a vyčlenila 75 milionů na výzkum zaměřený na identifikaci příjemců srdečních chlopní zlomeniny.[7] Případné vypořádání činilo 215 milionů USD. Samostatná část dohody vyžadovala, aby společnost Pfizer poskytla až 300 milionů USD na nároky pacientů nebo pozůstalých v případě zlomenin chlopní.[8]

Ne všechny tyto ventily byly odstraněny a vyměněny. Riziko zlomeniny chlopně bylo vyváženo s rizikem chirurgického zákroku při výměně chlopně. Rozhodovací nástroje byly zveřejněny a jsou k dispozici u trustu zřízeného pro tento účel během soudního sporu týkajícího se „odvolání“ ventilu. Nástroje berou v úvahu věk pacienta, velikost a umístění chlopně (aortální nebo mitrální) a další faktory, aby přišli s doporučením, zda se chirurgický zákrok k výměně chlopně vyplatí. U některých pacientů je riziko chirurgické výměny chlopně vyšší než riziko zlomeniny chlopně. Byl také zřízen fond pro odškodnění pacientů a pro úhradu nákladů na operaci srdce, která měla vyměnit chlopeň.

Novější modely ventilu Björk – Shiley upustily od konvexně konkávního designu a jsou spolehlivými ventily, které nevyžadují výměnu.[Citace je zapotřebí ]

Reference

  1. ^ Bronzino, Joseph D. (15. února 2000). Příručka pro biomedicínské inženýrství (2. vyd.). str. 127. ISBN  978-084930461-3.
  2. ^ „Slitina HAYNES 25“ (PDF). HAYNES International. str. 3. Archivovány od originál (PDF) dne 2014-04-01.
  3. ^ Matthews, Dr. Robert J. "Ventily". Kardiologie, představil a vysvětlil MD Robert Matthews. Citováno 2006-05-28.
  4. ^ Maarten J. van Gorp; et al. (Březen 2003). „Černé díry na MR obrazech mozku pacientů se srdečními ventily Björk-Shiley: Další pozorování ve třech případech“ (PDF). American Journal of Neuroradiology. 24: 512–514. PMID  12637306.
  5. ^ „Srdeční ventil Björk – Shiley“. yourlawyer.com. Archivovány od originál dne 28.01.2006. Citováno 2005-05-28.
  6. ^ "Bjork Shiley Heart Valve vedlejší účinky". yourlawyer.com. 2013-07-27. Citováno 2019-03-24.
  7. ^ „Soud se usadil na srdeční chlopni implikované asi 300 úmrtí“. The New York Times. 1992-01-25.
  8. ^ Ted Johnson (1992-08-20). „Settlement OKd in Shiley Heart Valve Judges“. Los Angeles Times. Citováno 2016-09-04.