Topera Medical - Topera Medical

Topera, Inc.

Typ	Soukromé
Založený	San Diego, Kalifornie
Zakladatelé	Dr. Sanjiv Narayan, Ruchir Sehra
Hlavní sídlo	Palo Alto, Kalifornie
Klíčoví lidé	Edward Kerslake, generální ředitel A
webová stránka	www.peramedical.com

Topera, Inc. je společnost mapující srdeční arytmie pro cílení na katetrizační ablační společnost zahájená v roce San Diego, Kalifornie a specializuje se na mapování elektrických signálů srdce.^[1][2][3] Sídlo společnosti Topera se nachází v Palo Alto v Kalifornii. Společnost používá 3D analýzu a mapování k detekci zdrojů fibrilace síní, síňový flutter, a síňová tachykardie a komorová tachykardie identifikovat cíle pro ablaci katétrem^[2]

Dějiny

V roce 2010 založili Dr. Sanjiv Narayan a Dr. Ruchir Sehra společnost Topera v San Diegu v Kalifornii.^[3][4][5] Narayan založil společnost za účelem komercializace technologie, kterou vyvinul a která mapuje nepravidelné srdeční rytmy.^[6][7] Před založením společnosti shromáždil srdeční elektrofyziologické údaje od pacientů a napsal software pro kódování a analýzu shromážděných údajů.^[8] Provedl klinické studie, aby prokázal, že konvenční izolace plicních žil (PVI) plus cílení a ablace rotorů a fokálních impulsů zvýší úspěšnost ablací fibrilace síní v jednom postupu.^[8] Jeho školení zahrnuje magisterský titul v oboru softwarového inženýrství, klinické stipendium na Harvardská lékařská škola a místo učitele fakulty pro Harvard-MIT Division of Health Sciences and Technology program.^[6]

V roce 2011 společnost Topera otevřela kancelář v Lexingtonu ve státě Massachusetts.^[6][9] Edward Kerslake, bývalý viceprezident společnosti Boston Scientific v roce 2010 se stal generálním ředitelem společnosti Topera.^[6] V roce 2011 společnost vytvořila poradní výbor pro management.^[10]

V roce 2012 FDA vyčistila 3D systém mapování a analýzy společnosti Topera, RhythmView. Systém byl představen na vědeckých zasedáních společnosti Heart Rhythm Society v roce 2012 Boston, Massachusetts.^[11][12]

Financování

Společnost získala v roce 2012 ve svém kole financování financování 2,75 milionu dolarů;^[13] O několik měsíců později získala další částku 3,77 milionu USD v částečném blízkém financování.^[14] V květnu 2013 společnost uzavřela 25 milionů dolarů v rámci řady C financování vedeného společností New Enterprise Associates.^[15][16]

produkty

Společnost Topera vyvinula nástroj 3D mapování, který pomáhá lékařům při identifikaci elektrického zdroje komplexních srdečních arytmií.^[4] Byl přijat katetr FIRMap používaný s pracovní stanicí RhythmView CE vůle a schválení FDA v roce 2013.^{[17][18][19][20]} Špička katétru má sférický drátěný koš, který má 64 rovnoměrně umístěných elektrod přes 8 drážek, které tvoří koš. Košík se rozšiřuje, zachycuje obrysy srdečních komor a vytváří panoramatickou mapu elektrické srdeční činnosti.^[19][20] Tato informace je odeslána na pracovní stanici a vytváří 3D rekonstrukci srdce a jeho elektrofyziologické aktivity téměř v reálném čase.^[19] Data z pracovní stanice slouží k diagnostice zdroje fibrilace síní, síňový flutter, a síňová tachykardie a komorová tachykardie.^[2][19][21]

Předtím, než byl katetr FIRMap společnosti komerčně dostupný, byla pracovní stanice kompatibilní s jinými multipolárními mapovacími katétry.^[17][19]

Procedura Focal Impulse and Rotor Modulation zkracuje dobu procedury a snižuje míru re-ablace zaměřením na zdroj arytmie.^[20][22]

Klinické testy

Narayan a šest dalších nezávislých klinických zkoušejících provedlo klinické studie, které následovaly rok po ablačním postupu u pacientů. Studie publikované jako komplexní studie v srpnu 2012 ukázaly, že 88 procent pacientů ve studii, kteří podstoupili proceduru FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation), úspěšně ukončili nebo zpomalili fibrilaci síní. Dlouhodobého úspěchu bylo dosaženo u 82 procent pacientů s jedinou procedurou FIRM.^[23]

Deset center uvedlo, že mapovací systém FIRM společnosti Topera Medical identifikuje specifické zdroje fibrilace síní (rotory) specifické pro pacienta a že ablace rotorů zlepšuje úspěšnost léčby jediným postupem.^[24]

Druhá, širší klinická studie na deseti centrech nezávisle potvrdila zjištění první studie s úspěšností 80,5%, kde byl použit FIRM.^[25]

První a druhá sada studií uváděly úspěch poté, co byli pacienti sledováni po dobu jednoho roku. Na začátku roku 2014 vykázaly tříleté výsledky úspěšnost 78% ve srovnání s tradiční úspěšností PVI 39%.^[26]

Další publikované studie ukázaly, že rotory se nacházejí jak v srdečních síních, tak v místech, která nejsou zacílena a odstraněna tradičními postupy.^[24][27] Eliminace rotorů zvyšuje úspěšnost, a to iu pacientů, u nichž jsou tradiční techniky méně úspěšné kvůli již existujícím stavům, jako je přetrvávající fibrilace síní, obstrukční spánková apnoe, metabolický syndrom nebo index tělesné hmotnosti.^{[28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38]}

Publikované studie uvádějící míru úspěšnosti ablací vedených FIRM od společnosti Topera jsou založeny na výsledcích jediného postupu, zatímco jiné publikované zprávy odrážejí výsledek více ablačních postupů.^{[24][25][39][40][41][42][43]} Z tohoto důvodu je obtížné porovnávat relativní úspěšnost. Jedna studie uváděla úspěšnost po jednom i po více postupech. Kumulativní dlouhodobý úspěch po a znamenat ze 2 postupů bylo 63%, zatímco dlouhodobý úspěch po jednom postupu byl pouze 29%.^[44]

Reference