Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky - Tobacco Products Scientific Advisory Committee

The Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky (TPSAC) je poradní panel Spojené státy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv organizována za účelem poskytování rad, informací a doporučení komisaři FDA v záležitostech souvisejících s regulací tabákové výrobky.[1][2] Byl vytvořen v souladu s Zákon o rodinné prevenci kouření a kontrole tabáku, podepsaný prezidentem Barack Obama dne 22. června 2009.[3] Výbor byl slavnostně otevřen na svém zasedání ve dnech 30. – 31. Března 2010.[4]

Struktura a poslání

TPSAC se skládá z 12 členů, včetně předsedy, přičemž všichni jsou vybráni komisařem FDA z řad odborníků na medicínu, lékařskou etiku, vědu a technologii související s výrobou a používáním tabákových výrobků. Pro akademické pracovníky a odborníky v oblasti zdravotní péče je k dispozici devět hlasovacích křesel, zatímco tři zástupci bez hlasovacího práva jsou zastoupeni zástupci průmyslu. Členové slouží pro překrývající se funkční období čtyř let.[1] Zasedání se konají přibližně čtyřikrát ročně, přičemž všechna zasedání jsou veřejně oznámena v EU Federální registr nejméně 15 dní před každým zasedáním.

Účelem výboru je přezkoumávat a hodnotit otázky bezpečnosti, závislosti a zdraví týkající se tabákových výrobků a poskytovat komisaři pro potraviny a léčiva příslušné rady, informace a doporučení k těmto tématům:[1]

  • Dopad používání mentolové cigarety o veřejném zdraví, včetně užívání u dětí, Afroameričanů, Hispánců a dalších rasových a etnických menšin
  • Povaha a dopad používání rozpustný tabák výrobky pro veřejné zdraví, včetně použití dětmi
  • Účinky změny nikotin hladiny v tabákových výrobcích
  • Ať už je v daném tabákovém výrobku hladina nikotinu dostatečně nízká, aby se vyloučila závislost
  • Žádosti podané výrobci o Upravený rizikový tabákový výrobek

Členství

  • Židle: Jonathan M. Samet, M.D., M.S., Termín: 02/16/10 - 1/31/14[5]
  • Úřadující určený federální úředník: Cristi L. Stark, M.S.[5]

Hlasující členové

  • Neal L. Benowitz, M.D. Termín: 02/17/10 - 1/31/13 [5]
  • Mark Stuart Clanton, M.D., M.P.H. Termín: 02/17/10 -1/31/14[5]
  • Gregory Niles Connolly, D.M.D., M.P.H. Termín: 02/16/10 - 1/31/12[5]
  • Karen L. DeLeeuw, M.S.W. Termín: 02/16/10 - 1/31/13 [5]
  • Dorothy K. Hatsukami, Ph.D. Termín: 02/17/10 - 1/31/13 [5]
  • Patricia Nez Henderson, M.P.H., M.D.[5]
  • Jack E. Henningfield, Ph.D. Termín: 02/16/10 - 1/31/12 [5]
  • Melanie Wakefield, Ph.D. Termín: 02/16/10 - 1/31/14 [5]

Nehlasující členové

  • Luby Arnold Hamm, Jr. Zástupce zájmů pěstitelů tabáku. Termín: 3/22/10 - 1/31/12 [5]
  • Jonathan Daniel Heck, Ph.D., zástupce DABT v odvětví výroby tabáku. Termín: 3/22/10 - 1/31/14 [5]
  • John H. Lauterbach, Ph.D., zástupce DABT pro zájem o tabákový průmysl pro malé podniky. Termín: 3/22/10 - 1/31/13 [5]

Kontroverze

Dne 1. Března 2010 se Wall Street Journal uvedli, že navrhovaní členové výboru Jack Henningfield a Neal L. Benowitz sloužili jako konzultanti pro GlaxoSmithKline a Benowitz Pfizer také obě farmaceutické firmy, které uvádějí na trh odvykání kouření léky.[6] Jejich výběr FDA vyvolal kritiku jako "laxní na střetu zájmů" ze strany Boston Globe.[7] Mezitím advokační skupina Američané pro omezenou vládu vyjádřil obavy ohledně financování získaného předsedou TPSAC Jonathanem Sametem od společnosti GlaxoSmithKline a dalších farmaceutických společností.[8] V lednu 2011 odstoupil Gregory N. Connolly z výboru na základě obvinění ze střetu zájmů s odvoláním na platby za účelem depozice nebo soudního svědectví v soudních sporech proti tabákovým společnostem.[9]

V únoru 2011 Lorillard a R.J. Reynolds podal federální žalobu, aby se pokusil zablokovat činnost poradního výboru nebo přinutit FDA, aby nerespektovala jeho doporučení, přičemž uvedla, že tři z osmi členů panelu měli finanční střet zájmů z právní a poradenské činnosti proti tabákovým společnostem.[10][11] 21. července 2014 soudce amerického okresního soudu Richard Leon (Washington, DC) rozhodl, že „FDA pochybil při určování, že členové neměli střet zájmů „a že jmenování bylo svévolné a rozmarné.[12] FDA bylo také nařízeno rekonstituovat TPSAC.[12]

Rozhodnutí TPSAC o cigaretách s mentolem

Dne 18. března 2011 panel dospěl k závěru, že odstranění mentolových cigaret z trhu by prospělo veřejnému zdraví ve Spojených státech, ale nedoporučil FDA přijmout žádná konkrétní opatření, jako je omezení nebo zákaz přísady. Zpráva o pokroku v nálezech panelu se očekává v červenci 2011.[11]

V březnu 2011 vydal tabákový průmysl zprávu FDA v reakci na rozhodnutí TPSAC, podle něhož mentolové cigarety nejsou o nic riskantnější než běžné cigarety a neměly by být regulovány odlišně.[13] Rozhodnutí amerického okresního soudu ze dne 21. července 2014 rozhodlo, že „Střet zájmů - ať už skutečné nebo vnímané - podkopává důvěru veřejnosti v rozhodovací proces agentury a činí její finální produkt podezřelým “,[12] blokování používání zprávy TPSAC o mentolových cigaretách pro regulační účely.

Interaktivní veřejný dokument TPSAC

An Interaktivní veřejný dokument o TPSAC byla zřízena s cílem umožnit zúčastněné veřejnosti diskutovat o práci výboru.[14] IPD zahrnuje diskusní fóra k dílčím tématům TPSAC, včetně studií a koncepcí, které jsou přezkoumávány, prohlášení členů a řízení výboru.

Reference

  1. ^ A b C Nejčastější dotazy týkající se vědeckého poradního výboru pro tabákové výrobky
  2. ^ Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky
  3. ^ Příležitostný kuřák, 47 let, podepisuje tabákový zákon Jeff Zeleny, New York Times, 22. června 2009.
  4. ^ Vědecký poradní výbor pro tabákové výrobky na FDA.gov
  5. ^ A b C d E F G h i j k l m Soupis vědeckého poradního výboru pro tabákové výrobky (vyvoláno 1. dubna 2010)
  6. ^ Tabák FDA zahrnuje členy s kravatami, Wall Street Journal, David Kesmodel a Jared A. Favole, 1. března 2010.
  7. ^ FDA laxní o střetu zájmů, Boston Globe, 8. března 2010
  8. ^ ALG vyzývá administraci, aby zamítla členy vědeckého panelu v konfliktech, 31. března 2010.
  9. ^ Kesmodel, David (5. ledna 2011). „Poradce pro tabákové výrobky FDA rezignuje“. Wall Street Journal. Citováno 27. července 2011.
  10. ^ „Oblek Lorillard obviňuje panel zaujatosti FDA“. Obchodní deník. 25. února 2011. Citováno 27. července 2011.
  11. ^ A b Wilson, Duff (18. března 2011). „Poradní panel žádá F.D.A., aby přezkoumala mentol v cigaretách“. New York Times. Citováno 27. července 2011.
  12. ^ A b C https://ecf.dcd.uscourts.gov/cgi-bin/show_public_doc?2011cv0440-82. Citováno 9. září 2014. Chybějící nebo prázdný | název = (Pomoc)
  13. ^ „Výrobci tabáku bojují s pravidly mentolu“. Associated Press. 18. března 2011. Archivovány od originál dne 27. dubna 2012. Citováno 27. července 2011.
  14. ^ TPSAC IPD