Technická dokumentace - Technical file

A technická dokumentace je soubor dokumentů, který popisuje produkt a může prokázat, že byl produkt navržen a v souladu s požadavky systému managementu kvality.

Všechny produkty, které mají Značka CE musí mít technickou dokumentaci, která musí obsahovat informace prokazující shodu výrobku s EU směrnice a předpisy pro výrobky s označením CE. Donucovací orgány EU mohou požadovat kopii souboru technické dokumentace po mnoho let od výroby posledního produktu. Zákazníci obvykle nemají přístup k technické dokumentaci.

Obsah

Technický soubor je obvykle založen na systému archivace dokumentů, který zajišťuje životnost dokumentů, a může být buď v tištěné podobě, nebo v elektronických souborech. Může obsahovat výkresy, specifikace, zprávy, záznamy o kontrole, zápisy z jednání, štítky, pokyny k použití, zdrojový kód softwaru, vývojové diagramy výrobního procesu atd. Jeden dokument může být pojmenován „technický soubor“ a seznam všech dalších dokumentů, které jsou považovány za součást technické dokumentace, ale lze ji zpřístupnit příslušný orgán na znamení.

Lékařské přístroje

Dílčí článek 4.2.3 ISO 13485: 2016 vyžaduje výrobce a zdravotnické zařízení založit technickou dokumentaci (soubor zdravotnického zařízení, hlavní záznam zařízení, návrhová dokumentacenebo hlavní soubor zařízení). Příloha II úmluvy Nařízení EU o zdravotnických prostředcích obsahuje přehled obsahu a struktury technického souboru, který se zde nazývá Technická dokumentace.

Viz také

Reference

externí odkazy