Hlavní záznam zařízení - Device Master Record
A Hlavní záznam zařízení (DMR) je souhrn všech pokynů, výkresů a dalších záznamů, které je třeba použít k výrobě produktu. Termín je používán v Systémy řízení kvality které pokrývají design a výrobu produktu.
Obsah
Fyzický vzhled DMR může být pořadač s dokumenty, dokument, který může odkazovat na jiné dokumenty, nebo stejné pojmy v počítači jako dokumenty v databázi. Součástí DMR mohou být štítky, návody k použití, výkresy, osvědčení o shodě a další dokumenty. Následující obsah je uveden v příslušné kapitole CFR[1] jako součást hlavního záznamu zařízení:
(a) Specifikace zařízení včetně příslušných výkresů, složení, složení, specifikací součástí a specifikací softwaru;
(b) specifikace výrobního procesu včetně příslušných specifikací zařízení, výrobních metod, výrobních postupů a specifikací výrobního prostředí;
c) postupy a specifikace zabezpečování jakosti, včetně kritérií přijatelnosti a použitého vybavení pro zabezpečování kvality;
d) specifikace balení a označování, včetně použitých metod a postupů; a
e) Postupy a metody instalace, údržby a servisu.
Související dokumentace
Jedním z účelů hlavního záznamu zařízení je oddělit výrobní proces od procesu návrhu, který je obsažen v dokumentaci k návrhu nebo Soubor historie designu (DHF). Poté, co oddělení designu produktů aktualizuje své konstrukční dokumenty, musí být návrh přenesen do produkčního scénáře. Pokud například produkt obsahuje software, musí být software před předáním do produkčního oddělení sestaven a otestován. Podobně, pokud je ve výrobku použit kus plastu, musí být před zahájením výroby vytvořena plastová forma. Jakmile je vše připraveno k přechodu na nový design, hlavní záznam zařízení se aktualizuje.
Všechny produkty, které jsou vyráběny podle těchto systémů řízení kvality, mohou odkazovat na konkrétní DMR, které bylo použito k jeho výrobě. DMR přesně určí, jaké plastové formy se mají použít, jaký software se sestaví k instalaci atd. Historie výroby je součástí Záznam historie zařízení (DHR).
Pokud je v produktu nalezena chyba, může výrobce identifikovat tento problém u konkrétních verzí DMR, případně pomocí a CAPA, a poté se mohou rozhodnout vydat oznámení zákazníkům u produktů, které byly vytvořeny podle těchto verzí DMR, nebo provést stažení produktu.
Viz také
- Záznam historie zařízení (DHR)
- Soubor historie designu (DHF)
- Dílčí článek 4.2.3 ISO 13485: 2016 vyžaduje výrobce zdravotnické zařízení založit a Technická dokumentace, podobný hlavnímu záznamu zařízení.
- The Nařízení EU o zdravotnických prostředcích vyžaduje, aby výrobce zdravotnického prostředku udržoval a Technická dokumentace.