Organizace správy stránek - Site management organization
 | tento článek potřebuje další citace pro ověření. (únor 2014) (Zjistěte, jak a kdy odstranit tuto zprávu šablony) |
A Organizace pro správu stránek (SMO) je organizace, která poskytuje klinické hodnocení související služby a smluvní výzkumná organizace (CRO), a farmaceutické společnost, a biotechnologie společnost, a zdravotnické zařízení společnost nebo klinické místo. Tato stránka je obvykle nemocnicí nebo podobnou zdravotnickou institucí, která má odpovídající infrastrukturu a personál, aby splňovala požadavky protokol klinického hodnocení. Rozsah odpovědnosti SMO je omezen na „web“, a tudíž titulní titul. Některé (ale ne všechny) odpovědnosti zahrnují:
- Smlouva
- Podání pro Institucionální kontrolní komise nebo schválení nezávislou etickou komisí (IRB / IEC). V Evropě je předkládání etické komisi často prováděno sponzorem nebo CRO, tj. Nikoli SMO
- Poradenství pro pacienty
- Nábor pacientů
- Sledování pacienta
- Informovaný souhlas forma (ICF) překlad do národních jazyků[pochybný ] . V Evropě to často dělá sponzor nebo CRO
- Zahájení provozu a uzavření zkušebního provozu
- Archivace a údržba zkušebních dokumentů
- Hlášení závažné nežádoucí účinky sponzorovi nebo CRO a IRB / IEC
- Zajištění souladu protokolu
- Poradenství a varování vyšetřovatelů ohledně možného porušení protokolu
- Poradenství a varování vyšetřovatelů potenciálu ICH-GCP porušení
Původ
SMO jsou relativně novými účastníky v oblasti klinický výzkum a od té doby rostly výbušným tempem v USA a dalších zemích, jako je Indie, Čína a Brazílie, kde byl outsourcing klinických hodnocení na vrcholu. Mladík Hodnota odvětví SMO má v současné době hodnotu kolem 3 miliard dolarů a očekává se další růst podle nedávných odhadů Směrnice pro výzkum a vývoj - a průzkum trhu firma.