Systém robotických katétrů Sensei - Sensei robotic catheter system

The Robotický katétr Sensei X je lékař robot navržen tak, aby zlepšil schopnost lékaře vykonávat komplex operace pomocí malé pružné trubice zvané a katétr. Jelikož otevřené chirurgické postupy, které vyžadují velké řezy, ustoupily minimálně invazivním operacím, při nichž chirurg získává přístup k cílovým orgánům pomocí malých řezů pomocí specializovaných chirurgických nástrojů. Jedním z důležitých nástrojů používaných v mnoha z těchto postupů je katétr používaný k dodání mnoha věcí, které chirurg potřebuje k vykonání své práce, k ovlivnění cílové tkáně a dodání různých léků nebo dezinfekčních prostředků k léčbě nemocí nebo infekcí.

Vyrobeno Hansen Medical, Sensei X je specializovaný robotický katétrový systém, který je řízen lékařem a je navržen pro přesné polohování, manipulaci a stabilní ovládání katetru a technologií založených na katetru během kardiovaskulární postupy. Systém Sensei získal USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválení v roce 2007, po kterém Clevelandská klinika je elektrofyziologie Program, který poté režíroval Dr. Andrea Natale, získal první umístění. The Systém robotických katetrů Sensei a Artisan Extend Control Kateter umožňují lékařům navigovat flexibilní katétry s větší stabilitou a kontrolou během komplexu srdeční arytmie postupy. Společnost Hansen Medical uzavřela dohody o společném vývoji s následujícími lídry v oboru: St. Jude Medical, GE Healthcare, Siemens Healthcare, a Philips Lékařské systémy.

Společnost Hansen Medical založil Dr. Frederic Moll, který také spoluzaložil společnost Intuitive Surgical, výrobce chirurgického systému Da Vinci, jehož použití posunulo medicinální robotiku do popředí péče o pacienty. Systém Sensei je indikován pro použití během fáze mapování srdce léčby srdeční arytmie v USA. Mezitím má označení CE pro usnadnění navigace ablačních katetrů v srdečních síních během komplexních procedur arytmie, jako je fibrilace síní (AF).

V listopadu 2010 obdržela společnost Hansen Medical bezpodmínečný souhlas s IDE (Investigational Device Exemption) od FDA, který zahájil klinickou studii k prozkoumání použití systému robotického katetru Sensei X a kontrolního katétru Artisan k léčbě AF, nejčastější srdeční arytmie. Hlavním vyšetřovatelem studie ARTISAN AF je Dr. Andrea Natale, výkonná lékařská ředitelka institutu Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI). První případ studie dokončil Dr. Joseph Gallinghouse, elektrofyziolog, z TCAI v St. David's Medical Center.[1]

Do konce roku 2010 bylo po vydání z roku 2007 na celém světě dodáno téměř 100 systémů Sensei. Systém byl použit k provedení téměř 5 000 procedur.[2] Systém Sensei pracuje tak, že vede standardní katétry manipulovaným roboticky řiditelným pouzdrem (dutá trubice) ve vaskulatuře pacienta. Lékař provádí zákrok na kontrolní stanici pomocí technologie zvané „IntelliSense“ pro proximální měření sil působících podél dříku katétru v důsledku kontaktu tkáně katetru. Artisanův katétr má dva roboticky řízené segmenty, které poskytují šest stupňů volnosti a 270 stupňů ohybu, což může lékařům pomoci při přístupu k těžko dostupné anatomii srdce. Otevřený lumen Artisan katetr pojme 8F perkutánní EP katétry. Centra uvádějí akutní a dlouhodobou úspěšnost v souladu s manuálními postupy.[3][4][5][6]

Robotický systém Sensei v klinickém použití

Ačkoli byl systém Sensei původně testován v řadě ablačních procedur včetně SVT a typického flutteru síní,[7][8] nejvíce se vzrušuje nad její rolí v komplexních ablačních postupech, jako je například fibrilace síní (AF), kde je zásadní schopnost manipulovat s katetry do přesných míst v srdci a udržovat je stabilní v požadované poloze. Dosažení adekvátního kontaktu s tkání, ideálně s malým tlakem vyvíjeným katetrem během ablace, je také nezbytné pro účinné zničení srdeční tkáně odpovědné za arytmii. Schopnost titrovat kontaktní sílu katetru pomocí vestavěné technologie tlakového senzoru systému Sensei (nazývané intellisense) může operátorům umožnit maximalizovat šanci na vytvoření efektivních popálenin přes tloušťku síňové stěny a zároveň minimalizovat riziko komplikací.[9] Intrakardiální echokardiografie také prokázala, že u robota je dosaženo vyšší stability katetru ve srovnání s manuálním zavedením katetru.[10] V důsledku toho existují důkazy, že robotická ablace způsobuje účinnější a efektivnější popáleniny.[11]

Využití robotické navigace pro katétrová ablace byl také navržen tak, aby umožňoval Elektrofyziologie provádět většinu postupu bez vystavení rentgenovým paprskům (nebo záření). Dávka záření pro operátora během konvenčního manuálního ablačního postupu je relativně malá, i když existuje kumulativní expozice, která se stává důležitým faktorem pro operátory provádějící procedury na denní bázi. Prováděním postupů vzdálených několik metrů pomocí robotického systému a usazených v předsíni s olovem je operátor chráněn před rentgenovými paprsky a je méně náchylný k únavě operátora, což může v dlouhých složitých případech ovlivnit výkon operátora. Ukázalo se, že použití robotické navigace zkracuje dobu fluoroskopie v katétrová ablace AF, což má za následek sníženou rentgenovou expozici u pacientů a dalších zdravotnických pracovníků přítomných v laboratoři katetru.[12][13][14]

Počáteční zkušenosti s robotickým systémem Sensei

Systém byl předmětem několika klinické testy v USA a Evropě, zejména pro katetrizační ablaci AF. Brzy se objevily obavy o bezpečnost poté, co studie „first-in-human“ naznačily vysokou míru komplikací. Wazni a kol. uvádějí zkušenosti s prvními 71 katetrizačními ablacemi pro AF v jejich centru pomocí robotického navigačního systému Hansen od roku 2005.[15]

Tyto rané studie umožnily ostatním začlenit změny do jejich techniky,[16] a proto nedávná práce přinesla míru komplikací katetrizační ablace AF srovnatelnou s postupy prováděnými ručně.[17][18][19] Pole robotické ablace rychle roste a vyvíjí se a v Evropě a USA probíhají randomizované kontrolované studie porovnávající robotickou s manuální ablací, aby se zjistilo, zda se tyto potenciální výhody promítnou do lepších klinických výsledků.

Nedávné studie využívající robotický systém Sensei

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné dokončené randomizované kontrolované studie porovnávající robotickou ablaci s manuální ablací, zůstává porovnání způsobů obtížné. Techniky, míra komplikací a klinické výsledky se velmi liší mezi centry pro manuální i robotické postupy, což ztěžuje srovnání údajů registru. Typické rozsahy pro procedury prováděné ručně jsou: míra hlavních komplikací 3-5% a míra úspěšnosti přibližně 80-90% pro paroxysmální AF a 70-75% pro perzistentní AF (v závislosti na délce sledování).[20][21] Níže jsou uvedeny nedávné zprávy v lékařských časopisech, které podrobně popisují zkušenosti se systémem Sensei při katetrizační ablaci AF a ukazují přibližný úspěch a míru komplikací v době psaní tohoto článku:

StudieParametrRobotická ablaceRuční ablace
Praha[22]
2011		Počet předmětů100 celkem

Všechny paroxysmální

(Žádná srovnávací skupina)
Akutní izolace plicních žil100%
Čas postupu3,7 ± 0,9 hodiny
Doba fluoroskopie11,9 ± 7,8 minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

63% při 15 ± (3-28) měsíci,

86% po 21 pacientech podstoupilo opakovaný zákrok

BezpečnostCelkem komplikace 0%
Texaská skupina[23]
2009		Počet předmětůCelkem 193

135 paroxysmal55 persistent6 dlouhotrvající persistent

197 celkem (kohorta registru)

127 paroxysmal55 persistent11 dlouhotrvající persistent

Akutní izolace plicních žil100%100%
Čas postupu3,1 ± 0,8 hodiny3,1 ± 0,8 hodiny
Doba fluoroskopie48,9 ± 24,6 minut58,4 ± 20,4 minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

Celkově 85% za 14 ± 1 měsíc

Paroxysmální AF 90% Trvalé AF 71% Dlouhodobé 100% (pouze ze 6)

Celkově 81% za 14 ± 1 měsíc

Paroxysmální AF 85% Trvalé AF 73% Dlouhodobé 67%

BezpečnostCelkové komplikace 1,5%
1% tamponáda
Celkové komplikace 1,0%
0,5% tamponáda
Hamburg[24]
2010		Počet předmětů64 celkem (všechny paroxysmální)(Žádná srovnávací skupina)
Akutní izolace plicních žil100%
Čas postupu3,0 (2,5 - 3,8) 1,5 hodiny
Doba fluoroskopie24 (12-34) minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

81% za 12 měsíců
BezpečnostCelkem komplikace 0%
Hamburg[25]
2009		Počet předmětůCelkem 65

Paroxysmální 43 Trvalé 22

Akutní izolace plicních žil95%

(zbytek vyplněn ručně)

Čas postupu3,3 ± 0,7 hodiny
Doba fluoroskopie17 ± 7 minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

73% za 8 měsíců

76% paroxysmální 78% perzistentní

BezpečnostCelkem komplikace 5%

Tamponáda 1,5%

Praha[26]
2009		Počet předmětů22 celkem

Všechny paroxysmální

16 celkem (kohorta registru)

Všechny paroxysmální

Akutní izolace plicních žil100%100%
Čas postupu3,5 ± 0,5 hodiny4,2 ± 1,0 hodiny
Doba fluoroskopie15 ± 5 minut27 ± 9 minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

91% za 5 ± 1 měsíc81% za 9 ± 3 měsíce
BezpečnostCelkem komplikace 0%Celkem komplikace 0%
Multicentrická skupina
(Francie, Německo, Itálie,
Praha, USA)[27]
2008		Počet předmětů40 celkem

Paroxysmální 29 Trvalý 11

(Žádná skupina oddílů)
Akutní izolace plicních žil100%
Čas postupu2,8 ± 1,5 hodiny
Doba fluoroskopie64 ± 33 minut
Klinický úspěch

(Freedom from AF)

98% za 12 měsíců
BezpečnostCelkem komplikace 5%

Tamponáda 5% (nic jiného)

Reference

  1. ^ „Použití zdravotnického systému Hansen u pacientů s fibrilací síní“. Národní institut zdraví. 2010-12-17. Citováno 2011-03-21.
  2. ^ „Hansen Medical Reports čtvrté čtvrtletí a výsledky za celý rok 2010“ (Tisková zpráva). Hansen Medical. 23. 2. 2011. Citováno 2011-03-21.
  3. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J (2010-11-23). „Robotická navigace v ablaci katétru pro paroxysmální fibrilaci síní: střednědobá účinnost a prediktory opakování postablační arytmie“. Časopis kardiovaskulární elektrofyziologie. 22 (5): 534–540. doi:10.1111 / j.1540-8167.2010.01942.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  21091964.
  4. ^ Willems S, Steve D, Servatius H, Hoffman B, Drewitz I, Llerleile K, Ali Aydin M, Wegscheider K, Salukhe T, Meinertz T, Rostock T (červen 2010). „Persistence izolace plicních žil po robotické dálkově navigované ablaci pro fibrilaci síní a její vztah ke klinickým výsledkům“. Časopis kardiovaskulární elektrofyziologie. 21 (10): 1079–1084. doi:10.1111 / j.1540-8167.2010.01773.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  20455974.
  5. ^ Duncan E, Liew R, Goromonzi F, Richmond L, Baker V, Thomas G, Tayebjee M, Finlay M, Abrams D, Dhinoja M, Earley M, Sporton S, Schilling R (2010). "Randomizovaná kontrolovaná studie katetrizační ablace AF srovnávající manuální a robotickou navigaci". Srdeční rytmus. 7 (5): 339. ISSN  1556-3871. OCLC  55803866.
  6. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R, Gallinghouse J, Mohanty P, Sanchez J, Patel D, Dare M, Canby R, Price L, Zagrodzky J, Bailey S, Burkhardt D, Natale A (prosinec 2009). „Ablace fibrilace síní s využitím robotické navigace katetru ve srovnání s manuální navigací a ablací: zkušenost s jedním centrem“. Časopis kardiovaskulární elektrofyziologie. 20 (12): 1328–1335. doi:10.1111 / j.1540-8167.2009.01570.x. ISSN  1540-8167. OCLC  50157846. PMID  19656244.
  7. ^ Kanagaratnam P, Koa-Wing M, Wallace DT, Goldenberg AS, Peters NS, Davies DW (2008). „Zkušenosti s robotickou ablací katetru u lidí pomocí nového dálkově řiditelného pouzdra katetru“. J Interv Card Electrophysiol. 21 (1): 19–26. doi:10.1007 / s10840-007-9184-z. PMC  2262917. PMID  18202905.
  8. ^ Steven D, Rostock T, Servatius H a kol. (2008). „Robotická versus konvenční ablace pro síňový flutter běžného typu: prospektivní randomizovaná studie k hodnocení účinnosti dálkové navigace katetrem“. Srdeční rytmus. 5 (11): 1556–1560. doi:10.1016 / j.hrthm.2008.08.028. PMID  18984532.
  9. ^ Di Biase L, Natale A, Barrett C a kol. (2009). „Vztah mezi silami katetru, charakteristikami lézí,„ praskáním “a tvorbou znaků: zkušenosti s robotickým navigačním systémem“. J Cardiovasc Electrophysiol. 20 (4): 436–440. doi:10.1111 / j.1540-8167.2008.01355.x. PMID  19017335.
  10. ^ Kautzner J, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Mlcochova H (2009). „První zkušenosti s robotickou navigací pro katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní“. Pacing Clin Electrophysiol. 32 (Suppl 1): S163 – S166. doi:10.1111 / j.1540-8159.2008.02277.x.
  11. ^ Koa-Wing M, Kojodjojo P, Malcolme-Lawes LC a kol. (2009). „Roboticky asistovaná ablace produkuje rychlejší a větší útlum signálu než manuální ablace“. J Cardiovasc Electrophysiol. 20 (12): 1398–1404. doi:10.1111 / j.1540-8167.2009.01590.x.
  12. ^ Steven D, Rostock T, Servatius H a kol. (2008). „Robotická versus konvenční ablace pro síňový flutter běžného typu: prospektivní randomizovaná studie k hodnocení účinnosti dálkové navigace katetrem“. Srdeční rytmus. 5 (11): 1556–1560. doi:10.1016 / j.hrthm.2008.08.028. PMID  18984532.
  13. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R et al. Ablace fibrilace síní s využitím robotické navigace katetru ve srovnání s manuální navigací a ablací: zkušenost s jedním centrem. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  14. ^ Steven D, Servatius H, Rostock T a kol. Snížená fluoroskopie během ablace síňové fibrilace: Výhody robotické řízené navigace. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  15. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO a kol. Zkušenosti s robotickým systémem Hansen pro předsíňové fibrilace - naučené lekce ablace a upravené techniky: Hansen ve skutečném světě. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  16. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO a kol. Zkušenosti s robotickým systémem Hansen pro předsíňové fibrilace - naučené lekce ablace a upravené techniky: Hansen ve skutečném světě. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  17. ^ Di BL, Wang Y, Horton R et al. Ablace fibrilace síní s využitím robotické navigace katetru ve srovnání s manuální navigací a ablací: zkušenost s jedním centrem. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  18. ^ Steven D, Servatius H, Rostock T a kol. Snížená fluoroskopie během ablace síňové fibrilace: Výhody robotické řízené navigace. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  19. ^ Willems S, Steven D, Servatius H et al. Perzistence izolace plicních žil po robotické ablaci na dálku pro fibrilaci síní a její vztah ke klinickým výsledkům. J Cardiovasc Electrophysiol 2010.
  20. ^ Bhargava M, Di Biase L, Mohanty P et al. Dopad typu fibrilace síní a ablace opakovaného katetru na dlouhodobou svobodu od fibrilace síní: Výsledky multicentrické studie. Srdeční rytmus 2009.
  21. ^ Hunter RJ, Berriman T, Diab I a kol. (2010). "Dlouhodobá účinnost katetrizační ablace pro AF: dopad dalšího cílení na frakční elektrogramy". Srdce. 96 (17): 1372–1378. doi:10.1136 / hrt.2009.188128.
  22. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J (2011). „Robotická navigace v katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní: účinnost v polovině období a prediktory recidiv postablační arytmie“. J Cardiovasc Electrophysiol. 22 (5): 534–540. doi:10.1111 / j.1540-8167.2010.01942.x. PMID  21091964.
  23. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R et al. Ablace fibrilace síní s využitím robotické navigace katetru ve srovnání s manuální navigací a ablací: zkušenost s jedním centrem. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  24. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin DO a kol. Zkušenosti s robotickým systémem Hansen pro předsíňové fibrilace Ablace - naučené lekce a upravené techniky: Hansen ve skutečném světě. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  25. ^ Schmidt B, Tilz RR, Neven K, Julian Chun KR, Furnkranz A, Ouyang F (2009). „Vzdálená robotická navigace a elektroanatomické mapování pro ablaci fibrilace síní: úvahy o navigaci a dopad na procedurální výsledek“. Circ Arytmie Elektrofyziol. 2 (2): 120–128. doi:10.1161 / circep.108.818211.
  26. ^ Kautzner J, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Mlcochova H (2009). „První zkušenosti s robotickou navigací pro katetrizační ablaci paroxysmální fibrilace síní“. Pacing Clin Electrophysiol. 32 (Suppl 1): S163 – S166. doi:10.1111 / j.1540-8159.2008.02277.x.
  27. ^ Saliba W, Reddy VY, Wazni O a kol. (2008). „Ablace fibrilace síní pomocí systému dálkového ovládání robotickým katetrem: počáteční zkušenosti člověka a dlouhodobé výsledky následného sledování“. J Am Coll Cardiol. 51 (25): 2407–2411. doi:10.1016 / j.jacc.2008.03.027.