Rada pro lékárny a jedy - Pharmacy and Poisons Board

The Rada pro lékárny a jedy (PPB nebo zkráceně Board) je Drug Regulatory Authority zřízený podle zákona o lékárnách a jedech, kapitoly 244 zákonů Keňa.

Rada upravuje praxi Lékárna a výroba a obchod s drogami a jedy.

Mandát

Zákon o lékárnách a jedech, Cap 244 je Zákon parlamentu lépe zajistit kontrolu profese farmacie a obchodu s drogami a jedy.

Rada pro lékárny a jedy je založena jako korporační orgán, podle zákona o farmacii a jedech, Cap 244 Laws of Kenya. PPB je regulačním orgánem ministerstva zdravotnických služeb. Jedná se o právnickou osobu podle oddílu 3 odst. 6 a proces odpojení stále probíhá.

Členství ve správní radě

Členy správní rady jsou: (a) předseda - ředitel lékařských služeb (b) registrátor - hlavní lékárník (c) ředitel veterinárních služeb nebo jím jmenovaný veterinární lékař. (D) čtyři lékárníci nominovaní farmaceutickou společností v Keni z nichž • jeden bude ze státní služby • jeden bude z farmacie Společenství • jeden bude z farmaceutického průmyslu (e) zástupce farmaceutické fakulty Univerzita v Nairobi (f) Farmaceutický technolog (g) Dva lékaři jmenovaní keňskou lékařskou asociací (KMA)

Služby

Představenstvo nabízí následující služby:

1. Hodnocení a registrace produktu. Certifikáty o analýze vydávají tři akreditované laboratoře, a to Národní laboratoř kontroly kvality, MEDS a Oddělení pro analýzu a výzkum léčiv,

2. Vyhodnocení žádostí o reklamu na léky a zdravotnické prostředky

3. Zajištění správné výrobní praxe (GMP)

4. Registrace farmaceutů

5. Zápis farmaceutických technologů

6. Vydávání ročních praktických licencí

7. Vydávání ročních povolení pro farmaceutické zástupce

8. Schválení institucí nabízejících vzdělávací programy pro farmacii

9. Schválení farmaceutických dovozů a vývozů

10. Registrace farmaceutických provozoven / prodejen

11. Farmakovigilance a Dozor po uvedení na trh

12. Dokumentační a informační služby o léčivých přípravcích a farmaceutické praxi

13. Public relations pro farmaceutický sektor

Funkce výboru

Funkce rady stanovené zákonem jsou následující:

v Poskytovat poradenství ministrovi zdravotnictví ve všech záležitostech týkajících se správy a provádění zákona.

v Zajistit, aby vše léčivé přípravky vyráběné, dovážené nebo vyvážené ze země odpovídají předepsaným normám kvality, bezpečnosti a účinnosti a že personál, provozovna a postupy používané k výrobě, propagaci, pořizování, skladování, distribuci a prodeji těchto výrobků odpovídají definovaným kodexy praxe a další požadavky.

v Zajistit trvalou shodu léčivých přípravků se stanovenými normami až do jejich dodání do koncový uživatel.

v Zajistit, aby léčivé přípravky dováželi, vyráběli, vyváželi, skladovali, prodávali, distribuovali nebo s nimi jinak nakládali řádně oprávněné osoby.

v Udělit po řádném posouzení licence / povolení pro léčivé přípravky, ať už se vyrábějí nebo dovážejí místně a zda jsou určeny pro národní trh nebo pro vývoz.

v Zrušit registraci / autorizaci nebo způsobit, že bude z trhu, takové léčivé přípravky a jejichž další používání může být škodlivé pro veřejné zdraví.

v Udržovat inventář registrovaných léčivých přípravků.

v Zveřejňovat seznamy registrovaných léčivých přípravků a přípravků s registrace čas od času pro veřejné informace.

v Zajistit, aby žadatelé aktualizovali registrační dokumentace léčivých přípravků, a schvalovat jejich změny / změny.

v Ke kontrole a licencování / autorizaci všech výrobních prostor, dovozních agentů, velkoobchodů, distributorů, nemocnic, lékárny, lékárny a maloobchodní prodejny.

v Zajistit odběr a analýzu a další testování hotových léčivých přípravků uvolněných do distribučního řetězce, aby se zajistil jejich soulad se specifikovanými údaji.

v Monitorovat trh na přítomnost nelegálních /padělaný léčivé přípravky.

v Zajistit, aby propagace a marketing léčivých přípravků byly v souladu s informacemi o přípravku schválenými radou.

v Šířit informace o léčivých přípravcích profesím s cílem podpořit jejich racionální používání.

v Monitorovat a kontrolovat provádění právních předpisů o farmaceutických výrobcích.

v Radit ministrovi v záležitostech týkajících se kontroly a registrace léčivých přípravků.

v Upravit pravidla a předpisy, které považují za nezbytné, aby držely krok s poptávkou po čase.

v Zaregistrovat se lékárníci po řádném posouzení a udržovat seznam registrovaných lékárníků.

v Chcete-li se zaregistrovat farmaceutičtí technologové po řádném posouzení a udržení role registrovaných farmaceutických technologů.

v Prohlédněte si všechny instituce, které trénují farmaceutické programy, za účelem schválení a uchování v registru PPB.

° == Registrace farmaceutů a registrace farmaceutických technologů ==

Proces probíhá prostřednictvím administrace odborné zkoušky osobám s diplomem a diplomem z institucí uznaných radou pro farmacii a jedy. Pro každou skupinu existují dva typy vyšetření;

i) Fáze I a II pro farmaceuta; ii) Úroveň I a II pro farmaceutického technologa

Zkoušky I. etapy - jsou podávány osobám s diplomem z univerzit mimo Keňu. Při jednom průchodu postupuje na jeden rok stáž, pod dohledem rady pro farmacii a jedy.

Zkouška II. Etapy - je podávána osobám z University of Nairobi po absolvování jednoroční stáže pod dohledem PPB a I. etapy po absolvování jednoroční stáže. Lékárníci, kteří složí zkoušky II. Stupně, se zapíší do registru lékárníků.

Zkouška úrovně I - Tato zkouška se podává osobám s diplomem získaným na vysokých školách (i) mimo Keňu a ii) schválených radou pro farmacii a jedy jinou než keňská vysoká škola lékařského vzdělávání. Jakmile jeden úspěšně absolvuje zkoušku, přistoupí k sedmiměsíční praktické vazbě pod dohledem PPB.

Zkouška úrovně II - Jedná se o administraci osobám pro KMTC a těm, kteří dokončili sedmiměsíční přílohu. Po jejím absolvování se název farmaceutického technologa zapíše do seznamu farmaceutického technologa.

Roční praxe licence

Registrovaní lékárníci a registrovaní farmaceutičtí technologové jsou ze zákona povinni mít při práci roční licenci k praxi. To je získáno z žádosti PPB na předepsaném formuláři a vydáno oddělením školení a hodnocení.

Reference

externí odkazy