Lékařský silikon - Medical grade silicone

Lékařské silikony jsou silikony testováno na biokompatibilita a jsou vhodné pro použití v lékařství^[1]. Ve Spojených státech Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) reguluje zařízení implantován do těla. Nereguluje jiné materiály než určité dentální materiály. FDA reguluje silikony používané při styku s potravinami pod záštitou Centra pro bezpečnost a výživu potravin (CFSAN) a pro použití ve farmaceutických výrobcích pod záštitou Centra pro hodnocení a výzkum drog (CDER).

Lékařské silikony jsou obecně rozděleny do tří kategorií: neimplantovatelné, krátkodobě implantovatelné a dlouhodobě implantovatelné. Materiály schválené jako třída V a VI lze považovat za zdravotně nezávadné. Většina lékařských silikonů má minimálně certifikaci třídy VI. Dodavatelé silikonu a některé společnosti vyrábějící prototypy silikonu poskytují pokyny pro použití materiálu.

Použití

Hadice
Kanalizace
Plnicí trubice
Katétry
Implantáty pro dlouhodobé a krátkodobé použití
Těsnění a těsnění
Injekční písty
Silikonové desky pro ošetření jizev (FDA Class 1 Medical Device) a gely.
Kondomy
Menstruační kalíšky
Sexuální hračky
Nepřilnavé kontejnery
Respirační masky

Omezení

Aplikace silikonového kaučuku, jako je katétry jsou v medicíně velmi rozšířené, ale mají několik omezení. Například vykazují špatnou slzu síla a špatná odolnost vůči únava. Křehký zlom může nastat při defektech v sekcích kvůli špatné kontrole vulkanizace^[2]. Výsledkem byla vysoká míra selhání pro prsní implantáty a mnoho následných soudních sporů v USA i jinde na světě. To vedlo ke krizi důvěry v USA, přičemž mnoho výrobců bylo zcela vytlačeno z podnikání a jiní vyráběli pod kontrolou FDA.

Viz také

Reference

^ Al-Dharrab, Ayman A .; Tayel, Seham B .; Abodaya, Mona H. (2013-03-28). „Vliv různých skladovacích podmínek na fyzikální vlastnosti pigmentovaného silikonového maxilofaciálního materiálu lékařské třídy I.“. Stomatologie ISRN. 2013: 1–9. doi:10.1155/2013/582051. ISSN 2090-4371. PMC 3625596. PMID 23606978.
^ Swanson, J. W .; LeBeau, J. E. (1975), "Vliv implantace na fyzikální vlastnosti silikonového kaučuku", Biomedicínské aplikace polymerů, Springer USA, str. 197–211, doi:10.1007/978-1-4899-5019-2_18, ISBN 978-1-4899-5021-5

^[1]^[2]

^ „Lékařský silikon“. Romar.
^ „Co je to silikon“. Lisování CascoBay.

[1] Al-Dharrab, Ayman A .; Tayel, Seham B .; Abodaya, Mona H. (2013-03-28). „Vliv různých skladovacích podmínek na fyzikální vlastnosti pigmentovaného silikonového maxilofaciálního materiálu lékařské třídy I.“. Stomatologie ISRN. 2013: 1–9. doi:10.1155/2013/582051. ISSN 2090-4371. PMC 3625596. PMID 23606978.

[2] Swanson, J. W .; LeBeau, J. E. (1975), "Vliv implantace na fyzikální vlastnosti silikonového kaučuku", Biomedicínské aplikace polymerů, Springer USA, str. 197–211, doi:10.1007/978-1-4899-5019-2_18, ISBN 978-1-4899-5021-5

[3] „Lékařský silikon“. Romar.

[4] „Co je to silikon“. Lisování CascoBay.

[1]

[2]

[1]

[2]