Skóre Klimisch - Klimisch score - Wikipedia

The Skóre Klimisch je metoda hodnocení spolehlivost z toxikologické studie, zejména pro regulační účely, které navrhli H. J. Klimisch, M. Andreae a U. Tillmann z chemické společnosti BASF v roce 1997 v příspěvku nazvaném Systematický přístup k hodnocení kvality experimentálních toxikologických a ekotoxikologických údajů který byl publikován v Regulační toxikologie a farmakologie.[1] Přiřazuje studie do jedné ze čtyř kategorií takto:

SkórePopisPodrobnosti (citováno z papíru)
1Spolehlivé bez omezení„Patří sem studie nebo údaje z literatury nebo zprávy, které byly provedeny nebo vytvořeny podle obecně platných a / nebo mezinárodně uznávaných pokynů pro testování (nejlépe prováděných podle GLP) nebo ve kterých jsou dokumentované parametry testu založeny na konkrétním (národním) testovací směrnice (nejlépe prováděná podle GLP) nebo ve které jsou všechny popsané parametry úzce spjaty / srovnatelné s metodou směrnice “
2Spolehlivé s omezením„Patří sem studie nebo údaje z literatury, zprávy (většinou neprováděné podle GLP), ve kterých dokumentované parametry testu zcela neodpovídají specifickým pokynům pro testování, ale jsou dostatečné pro přijetí údajů nebo ve kterých jsou popsána šetření, která nelze je zahrnout pod zkušební pokyny, ale které jsou přesto dobře zdokumentovány a vědecky přijatelné. “
3Nespolehlivý„Patří sem studie nebo údaje z literatury / zpráv, ve kterých dochází k interferencím mezi měřicím systémem a zkoušenou látkou nebo ve kterých byly použity organismy / zkušební systémy, které nejsou relevantní ve vztahu k expozici (např. Nefyziologické způsoby aplikace) nebo které byly provedeny nebo vytvořeny metodou, která je nepřijatelná, jejíž dokumentace není dostatečná pro posouzení a která není přesvědčivá pro odborný úsudek. “
4Nelze přiřadit„Patří sem studie nebo údaje z literatury, které neposkytují dostatečné experimentální podrobnosti a jsou uvedeny pouze v krátkých abstraktech nebo sekundární literatuře (knihy, recenze atd.).“

Platnými pokyny jsou (Pokyny OECD pro testování chemických látek, Zkušební metody EU ) a další podobné metody. Studie se často provádějí podle více než jedné zkušební směrnice, pokud jsou v souladu s požadavky. GLP je Správná laboratorní praxe.

Bodovací systém je standardní metoda používaná v obou regulačních systémech EU (např. Nařízení REACH ). Obecně lze k pokrytí koncového bodu použít pouze Klimischovo skóre 1 nebo 2. Data Klimischova skóre 3 a 4 však lze stále použít jako podpůrné studie nebo jako součást a váha důkazů přístup. Skóre Klimisch lze nalézt jako standardní pole v rámci IUCLID databáze.

ECHA vypracovala pokyny, jak posoudit spolehlivost údajů[2]

Klimischovo skóre bylo kritizováno za podporu studií prováděných pod Správná laboratorní praxe pokyny, které jsou většinou studiemi financovanými průmyslem.[3] Spolehlivá studie podle Klimischova skóre může být ve skutečnosti velmi chybná.[4] Klimischovo skóre nehodnotí řadu kritérií návrhu studie: randomizace, oslepující, velikost vzorku výpočet,….[5]

ToxRTool

ToxRTool byl vyvinut za účelem pomoci s bodováním Klimisch.[6][7]

Reference

  1. ^ Klimisch, H.J .; Andreae, M .; Tillmann, U. (1997). „Systematický přístup k hodnocení kvality experimentálních toxikologických a ekotoxikologických údajů“. Regulační toxikologie a farmakologie. 25: 1–5. doi:10.1006 / rtph.1996.1076. PMID  9056496.
  2. ^ http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r4_en.pdf
  3. ^ Molander, Linda; Ågerstrand, Marlene; Beronius, Anna; Hanberg, Annika; Rudén, Christina (2014-09-30). „Science in Risk Assessment and Policy (SciRAP): An Online Resource for evaluating and Reporting In Vivo (Eco) Toxicity Studies“. Hodnocení lidských a ekologických rizik. Informa UK Limited. 21 (3): 753–762. doi:10.1080/10807039.2014.928104. ISSN  1080-7039.
  4. ^ Kase, Robert; Korkaric, Muris; Werner, Inge; Ågerstrand, Marlene (2016-02-29). „Kritéria pro podávání zpráv a hodnocení údajů o ekotoxicitě (CRED): srovnání a vnímání metod Klimisch a CRED pro hodnocení spolehlivosti a relevance studií ekotoxicity“. Environmentální vědy v Evropě. 28: 7. doi:10.1186 / s12302-016-0073-x. ISSN  2190-4715. PMC  5044958. PMID  27752442.
  5. ^ Krauth, David; Woodruff, Tracey J .; Bero, Lisa (září 2013). „Nástroje pro hodnocení rizika zkreslení a další metodická kritéria publikovaných studií na zvířatech: systematický přehled“. Perspektivy zdraví a životního prostředí. 121 (9): 985–992. doi:10,1289 / ehp.1206389. ISSN  0091-6765. PMC  3764080. PMID  23771496.
  6. ^ Schneider, K; Schwarz, M; Burkholder, I; Kopp-Schneider, A; Edler, L; Kinsner-Ovaskainen, A; Hartung, T; Hoffmann, S (2009). ""ToxRTool „, nový nástroj k hodnocení spolehlivosti toxikologických údajů“. Toxikologické dopisy. 189: 138–144. doi:10.1016 / j.toxlet.2009.05.013.
  7. ^ https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/about-ecvam/archive-publications/toxrtool/toxrtool-toxicological-data-reliability-assessment-tool