Výjimka pro vyšetřovací zařízení - Investigational device exemption

An výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE) umožňuje vyšetřovací zařízení (tj. zařízení, které je předmětem a klinická studie[1]), které mají být použity ke shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti požadovaných k podpoře a předprodejní schválení (PMA) aplikace nebo apředprodejní oznámení [510 (k)] podání do Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).[2] Klinické studie se nejčastěji provádějí na podporu PMA. Pouze malé procento 510 (k) vyžaduje klinické údaje na podporu žádosti. Vyšetřovací použití zahrnuje také klinické hodnocení určitých modifikací nebo nových zamýšlených použití legálně prodávaných zařízení. Všechna klinická hodnocení vyšetřovacích zařízení, pokud nejsou vyjmuta, musí mít před zahájením studie schválené IDE.

Klinické hodnocení zařízení, u nichž nebylo schváleno marketing vyžaduje:

  • IDE schválené institucionální kontrolní komise (IRB). Pokud studie zahrnuje zařízení s významným rizikem, musí být IDE také schváleno FDA
  • Informovaný souhlas všech pacientů
  • Označení pouze pro vyšetřovací účely
  • Monitorování studie a
  • Požadované záznamy a zprávy

Schválené IDE umožňuje zákonné odeslání zařízení za účelem provádění vyšetřování zařízení bez splnění dalších požadavků Zákon o potravinách, drogách a kosmetice to by platilo pro zařízení v komerční distribuci. Sponzoři nemusí odesílat oznámení PMA nebo předprodej, registrovat své zařízení nebo vypsat zařízení, když je zařízení vyšetřováno. Sponzoři IDE jsou rovněž vyňati z nařízení o systému jakosti (QS), s výjimkou požadavků na kontrolu designu.

Komerční sponzor studie významného rizikového zařízení musí FDA předložit úplnou žádost o IDE. Pro aplikaci IDE neexistují žádné předtištěné formuláře; aplikace IDE však musí obsahovat určité požadované informace. Zadavatel musí v žádosti prokázat, že existuje důvod se domnívat, že rizika pro lidské subjekty z navrhovaného šetření jsou vyvážena očekávaným přínosem pro subjekty a významem získaných znalostí, že šetření je vědecky zdravé a že existuje důvod se domnívat, že zařízení navržené pro použití bude účinné.

Viz také

Reference

  1. ^ Johns Hopkins Medicine: Office of Human Subjects Research - Institutional Review Board - Investigational Medical Devices. Září 2007. Zpřístupněno 23. září 2015
  2. ^ FDA: Device Advice: Investigational Device Exemption (IDE). Zpřístupněno 23. září 2015